UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042482
受付番号 R000047304
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるセマグルチド0.25mgおよびデュラグルチド0.75mg週1回投与による血糖コントロールへの影響の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/18
最終更新日 2023/03/20 15:07:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるセマグルチド0.25mgおよびデュラグルチド0.75mg週1回投与による血糖コントロールへの影響の比較


英語
Effect of Semaglutide 0.25mg on glycemic controls in type2 diabetes patients compared with dulaglutide 0.75mg.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるセマグルチド0.25mgおよびデュラグルチド0.75mg週1回投与による血糖コントロールへの影響の比較


英語
Effect of Semaglutide 0.25mg on glycemic controls in type2 diabetes patients compared with dulaglutide 0.75mg.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるセマグルチド0.25mgおよびデュラグルチド0.75mg週1回投与による血糖コントロールへの影響の比較


英語
Effect of Semaglutide 0.25mg on glycemic controls in type2 diabetes patients compared with dulaglutide 0.75mg.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるセマグルチド0.25mgおよびデュラグルチド0.75mg週1回投与による血糖コントロールへの影響の比較


英語
Effect of Semaglutide 0.25mg on glycemic controls in type2 diabetes patients compared with dulaglutide 0.75mg.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デュラグルチド0.75mgとセマグルチド0.25mgで同等の血糖降下作用が得られるかを検討する


英語
To investigate the change of HbA1c levels when patients who have recieved dulaglutide stop it and start semaglutide 0.25mg.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デュラグルチド0.75㎎からセマグルチド0.25㎎に変更12週後のHbA1c


英語
Patients are goint to stop receiving dulaglutide 0.75mg and start receiving semaglutide 0.25mg. We compare HbA1c levels before receiving semaglutide 0.25mg with those after receiving semaglutide 0.25mg in 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュラグルチド0.75㎎をセマグルチド0.25mgに変更して、12週間継続する


英語
Patients who have received dulaglutide 0.75mg stop it and start receiving semaglutide 0.25mg. Patinets continue to receive it for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)デュラグルチド0.75㎎を投与されている
3)過去1年の血糖変動がHbA1c0.4%以内
4)患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1) type2 diabetes
2) Patints who have received duraglutide 0.75mg
3) HbA1c fluctuation within 0.4% in the last year
4) Patints with the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリンを使用している症例
2)高度な肝機能障害を有する患者
3)高度腎機能障害例:eGFR<30ml/min/1.73
4)膵内分泌能低下例:空腹時CPR<0.5mg/mlまたは随時CPR<1.0ng/ml
5)ステロイド使用中の症例
6)活動性担癌患者
7)妊婦または授乳中の患者
8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Pationts received insulin
2) Patients with severe liver dysfunction
3) Patients with severe renal dysfunction(eGFR<30ml/min/1.73)
4) Patients with fasting serum CPR <0.5 or postprandial serum CPR <1.0
5) Patients taking steroid
6) Patients with malignant tumor currently undergoing treatment
7) Pregnant or lactating woman
8) Other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the judgment of a doctor

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太一
ミドルネーム


英語
Taichi
ミドルネーム
Minami

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院


英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

234-0054

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10


英語
3-2-10 Konandai, Konan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

Email/Email

ksqdd034@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太一
ミドルネーム


英語
Taichi
ミドルネーム
Minami

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院


英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

234-0054

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10


英語
3-2-10 Konandai, Konan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksqdd034@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市南部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市南部病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院


英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10


英語
3-2-10 Konandai, Konan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-832-1111

Email/Email

soumu01@nanbu.saiseikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 17

最終更新日/Last modified on

2023 03 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047304


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047304


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名