UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041566
受付番号 R000047305
科学的試験名 食品摂取による肝機能・ALTに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/26
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人における被験食品摂取による肝機能・ALTに及ぼす影響の評価 Evaluation of effects of test food intake on liver function and ALT in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品摂取による肝機能・ALTに及ぼす影響 Effects of test food intake on liver function and ALT
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取による肝機能・ALTに及ぼす影響 Effects of food intake on liver function and ALT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝機能・ALTに及ぼす影響 Effects on liver function and ALT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALTが高めの健常人に対し、被験食品による血清ALTの変化量及び肝機能改善に及ぼす影響を探索的に検討する To investigate the effect of test foods on serum ALT changes and liver function improvement in healthy individuals with high ALT
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALT実測値とALTの変化量
Measured ALT value and ALT change amount
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)AST実測値
2)GGT実測値
3)typeⅣcollagen7s実測値
4)フェリチン実測値
5)肝疾患スコアリング
1)Measured AST value
2)Measured GGT value
3)Measured type4collagen7s value
4)Measured Ferritin value
5)Liver disease scoring

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を12週間摂取 Take control food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食品を1日1回、12週間摂取 Take test food once a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 被験食品を1日2回、12週間摂取 Take test food twice a day for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4 被験食品を1日4回、12週間摂取 Take test food 4 times a day for 12 weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)信濃会附属治験ボランティア会に登録された方
2)45歳以上75歳未満の健常人
3)観察期間1及び観察期間2(摂取前)検査時の血清ALTが31~50 IU/Lの方
4)本人より文書同意取得が可能な方
1)Person who are registered in Shinanokai clinical trial volunteer association
2)Healthy persons aged 45 to under 75
3)Person with serum ALT of 31 to 50 IU/L at observation period 1 and observation period 2 (before ingestion)
4)Person who can obtain written consent from the person
除外基準/Key exclusion criteria 1)継続して処方薬を服用中の方
2)食事療法や運動療法を実施中の方
3)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある方
4)試験食品の摂取管理の順守ができない方
5)試験食品に関連してアレルギーの恐れがある方
6)過去3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した方
7)過去3ヵ月以内にミサトールもしくは市販の梅エキスを摂取した経験のある方
8)肝機能改善に関する機能性食品を日常的に摂取している方
9)その他、試験責任医師及び試験分担医師が本試験への登録が不適切であると判断した者
1)Person who continue to take prescription drugs
2)Person who are on diet or exercise therapy
3)Pregnant women, lactating women and person who have or are willing to become pregnant
4)Person who are unable to comply with the intake management of test foods
5)Person who are allergic to the test food
6)Person who have participated in other clinical trials within the past 3 months
7)Person who have taken Misatol or commercial plum extract within the past 3 months
8)Person who regularly take functional foods related to liver function improvement
9)Others, a person who is judged unfit by the physician in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙二
ミドルネーム
高沢
Kenji
ミドルネーム
Takazawa
所属組織/Organization 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic
所属部署/Division name 院長 Derector of a clinic
郵便番号/Zip code 160-0017
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 SAmon-cho, Shinjuku-ku
電話/TEL 0353663006
Email/Email takazawa@shinanokai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美喜
ミドルネーム
佐々木
Mikio
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic
部署名/Division name 臨床運営部 Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 160-0017
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 SAmon-cho, Shinjuku-ku
電話/TEL 0353663006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sasaki@shinanokai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinanozaka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division OS-1事業部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 倫理審査委員会 Shinanozaka Clinic Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 SAmon-cho, Shinjuku-ku
電話/Tel 0353663006
Email/Email m-iwasaki@shinanokai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 26
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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