UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における被験食品摂取による肝機能・ALTに及ぼす影響の評価

英語
Evaluation of effects of test food intake on liver function and ALT in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による肝機能・ALTに及ぼす影響

英語
Effects of test food intake on liver function and ALT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による肝機能・ALTに及ぼす影響

英語
Effects of food intake on liver function and ALT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝機能・ALTに及ぼす影響

英語
Effects on liver function and ALT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALTが高めの健常人に対し、被験食品による血清ALTの変化量及び肝機能改善に及ぼす影響を探索的に検討する

英語
To investigate the effect of test foods on serum ALT changes and liver function improvement in healthy individuals with high ALT

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALT実測値とALTの変化量

英語
Measured ALT value and ALT change amount

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)AST実測値
2)GGT実測値
3)typeⅣcollagen7s実測値
4)フェリチン実測値
5)肝疾患スコアリング

英語
1)Measured AST value
2)Measured GGT value
3)Measured type4collagen7s value
4)Measured Ferritin value
5)Liver disease scoring

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Take control food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品を1日1回、12週間摂取

英語
Take test food once a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品を1日2回、12週間摂取

英語
Take test food twice a day for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食品を1日4回、12週間摂取

英語
Take test food 4 times a day for 12 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）信濃会附属治験ボランティア会に登録された方
2）45歳以上75歳未満の健常人
3）観察期間1及び観察期間2（摂取前）検査時の血清ALTが31～50 IU/Lの方
4）本人より文書同意取得が可能な方

英語
1)Person who are registered in Shinanokai clinical trial volunteer association
2)Healthy persons aged 45 to under 75
3)Person with serum ALT of 31 to 50 IU/L at observation period 1 and observation period 2 (before ingestion)
4)Person who can obtain written consent from the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）継続して処方薬を服用中の方
2）食事療法や運動療法を実施中の方
3）妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある方
4）試験食品の摂取管理の順守ができない方
5）試験食品に関連してアレルギーの恐れがある方
6）過去3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した方
7）過去3ヵ月以内にミサトールもしくは市販の梅エキスを摂取した経験のある方
8）肝機能改善に関する機能性食品を日常的に摂取している方
9）その他、試験責任医師及び試験分担医師が本試験への登録が不適切であると判断した者

英語
1)Person who continue to take prescription drugs
2)Person who are on diet or exercise therapy
3)Pregnant women, lactating women and person who have or are willing to become pregnant
4)Person who are unable to comply with the intake management of test foods
5)Person who are allergic to the test food
6)Person who have participated in other clinical trials within the past 3 months
7)Person who have taken Misatol or commercial plum extract within the past 3 months
8)Person who regularly take functional foods related to liver function improvement
9)Others, a person who is judged unfit by the physician in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙二
ミドルネーム
姓	高沢

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Takazawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

英語
Shinanozaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Derector of a clinic

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階

英語
Yotsuya Medical Building 3F, 20 SAmon-cho, Shinjuku-ku

電話/TEL

0353663006

Email/Email

takazawa@shinanokai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美喜
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Mikio
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

英語
Shinanozaka Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床運営部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階

英語
Yotsuya Medical Building 3F, 20 SAmon-cho, Shinjuku-ku

電話/TEL

0353663006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-sasaki@shinanokai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinanozaka Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語
OS-1事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック　倫理審査委員会

英語
Shinanozaka Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階

英語
Yotsuya Medical Building 3F, 20 SAmon-cho, Shinjuku-ku

電話/Tel

0353663006

Email/Email

m-iwasaki@shinanokai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047305

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