UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041490
受付番号	R000047307
科学的試験名	紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/09/11
最終更新日	2021/03/31 13:38:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験

英語
A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel study to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するヒト試験

英語
Clinical trial to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較群間試験

英語
A randomized, double blind, placebo-controlled, parallel study to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料による食後血糖上昇抑制を検討するヒト試験

英語
Clinical trial to investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
紫甘藷濃縮果汁飲料の食後血糖上昇抑制効果を検討すること。

英語
To investigate the inhibitory effect of purple sweet potato concentrated beverage on postprandial blood glucose elevation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後30分の血糖値

英語
The blood glucose level at 30 minutes after meal lord.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血糖値の各評価時点（摂食後30分、60分、90分および120分）での実測値（食後30分を除く）及び食事負荷前値からの変化量
2. インスリンの各評価時点（摂食後30分、60分、90分および120分）の実測値及び食事負荷前値からの変化量
3. 食後血糖値及びインスリン値の上昇曲線下面積及び最大増加量
4. 中性脂肪値及び遊離脂肪酸値の各評価時点の実測値及び食事負荷前値からの変化量
5. 中性脂肪値及び遊離脂肪酸値の上昇曲線下面積及び最大増加量
6. 上記以外の糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び食事負荷前値からの変化量（評価検査項目：RLP-C、ApoB48、活性型GLP-1、活性型GIP）
7. 有害事象

英語
1. The actual values (excluding 30min after a meal) and the changes of blood glucose level at 30min, 60min, 90min and 120 minutes after food ingestion.
2. The actual values and the changes of blood insulin level at 30min, 60min, 90min and 120 minutes after meal lord.
3. The incremental area under the curve of the postprandial blood glucose and insulin. The maximum levels of the postprandial blood glucose and insulin.
4. The actual values and the changes of triglyceride and free fatty acid at each evaluation point after meal lord.
5. The incremental area under the curve and the maximum level of triglyceride and free fatty acid.
6.The actual values and the change of blood test index related to glycolipid metabolism at each evaluation point except above mentioned (RLP-C, ApoB48, active GLP-1, active GIP).
7. Adverse events.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2. スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3. 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have no clinical abnormality by screening tests.
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スクリーニング検査時点での血糖異常（空腹時血糖値126mg/dL以上あるいは随時血糖200mg/dL以上）あるいはHbA1c(NGSP)が6.5％以上の糖尿病型を示している者
2. 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある者
3. 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患のある者
4. 臨床上問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
5. 研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7. 食物（特に芋類、ごま等）若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
8. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール80g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
9. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
10. 研究開始前4週間以内に200mLの献血、400mL献血あるいは成分献血を行った者、もしくは試験期間中に献血を予定している者
11. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
12. 認知障害ある又はその疑いがある者
13. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験を含む）に参加し、試験薬の投与を受けた者
14. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have diabetic type blood abnormality at the time of screening test (fasting glucose level of 126mg/dL or more, casual glucose level of 200mg/dL or more, or HbA1c(NGSP) of 6.5% or more).
2. Subjects who have a history of laparotomy or ileus.
3. Subjects who have chronic bowel disease with digestive and absorption disorders.
4. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine,
cardiovascular and/or mental disease, or
who have history of those diseases.
5. Subjects who had a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
6. Pre-or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
7. Subjects who have history of allergic reaction to foods (especially potatoes, sesame, etc.) or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
8. Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 80g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
9. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
10. Subjects donate either 400ml or 200ml whole blood or blood component within four weeks prior to this study.
11. Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
12. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
13. Subjects who participated and took the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
14. Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal invesetigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名保次

ミドルネーム

姓有村

英語

名 Yasuji

ミドルネーム

姓 Arimura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門

英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan

電話/TEL

0985-85-9577

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名保次

ミドルネーム

姓有村

英語

名 Yasuji

ミドルネーム

姓 Arimura

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター食品臨床試験部門

英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200,Kiyotake,Miyazaki889-1692,Japan

電話/TEL

0985-85-9577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyazaki Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）University of Miyazaki hospital：Miyazaki prefecture

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 09 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 02 月 03 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 02 月 09 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047307

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047307

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）