UMIN試験ID | UMIN000041443 |
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受付番号 | R000047309 |
科学的試験名 | フルボ酸の継続摂取による身体への影響に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/17 |
最終更新日 | 2021/02/15 12:26:05 |
日本語
フルボ酸の継続摂取による身体への影響に関する探索的研究
英語
Exploratory test on the influence of continuous intake of fulvic acid on the body
日本語
フルボ酸の継続摂取による身体への影響に関する探索的研究
英語
Exploratory test on the influence of continuous intake of fulvic acid on the body
日本語
フルボ酸の継続摂取による身体への影響に関する探索的研究
英語
Exploratory test on the influence of continuous intake of fulvic acid on the body
日本語
フルボ酸の継続摂取による身体への影響に関する探索的研究
英語
Exploratory test on the influence of continuous intake of fulvic acid on the body
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy Adults
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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フルボ酸サプリメントを35歳以上65歳未満の女性に12週間連続摂取させたときの身体への影響について、探索的に評価する。
英語
Do an exploratory evaluation of the influence on the body for women(35 to 64 years old) by fulvic acid continuous intake for 12 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取開始時または摂取開始から12週後の
・尿中8-OHdG
英語
-urinary 8-OHdG
At the beginning of the test or after the intake for 12 weeks.
日本語
摂取開始時または摂取開始から12週後の
・ 血液検査(IL-6, hsCRP)
・ 腸内フローラ検査 (NGS)
・ 理学検査(身長、体重、BMI、除脂肪体重)
・ 光学的重金属ミネラル検査
・ 糖化度検査(AGE)
英語
-Blood test (IL-6, hsCRP)
-Intestinal Flora(NGS)
-Physical examination (body height, body weight, BMI, lean body mass)
-Optical measurements of heavy metals , minerals test
-AGE
At the beginning of the test or after the intake for 12 weeks.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品A※を1日4カプセル毎日、12週間摂取する。
※試験食品A、Bは「カプセル in フルボ酸」(日本オーガニックミネラル株式会社)1000mg(4カプセル)、プラセボカプセル 1000mg(4カプセル)のいずれかである。
英語
Intake of 4 capsules of test food A* daily for 12 weeks.
*test food A and B are capsules containing either placebo 1000mg (4 capsules) or "capsule in fluvic acid" 1000mg (4 capsules).
日本語
試験食品B※を1日4カプセル毎日、12週間摂取する。
※試験食品A、Bは「カプセル in フルボ酸」(日本オーガニックミネラル株式会社)1000mg(4カプセル)、プラセボカプセル 1000mg(4カプセル)のいずれかである。
英語
Intake of 4 capsules of test food B* daily for 12 weeks.
*test food A and B are capsules containing either placebo 1000mg (4 capsules) or "capsule in fluvic acid" 1000mg (4 capsules).
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が35歳以上65歳未満の女性
英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Female who are 35 years old or more and under 65 years old
日本語
1. 現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験統括医師に判断された方
2. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物の摂取、塗布習慣のある方(頭痛、生理痛、感冒などの頓服歴は除く)
3. 内臓、血液等の障害の既往歴・現病歴のある方
4. 試験統括医師判断および採血の測定結果、あるいは自己申告にて、現在疾病状態にあると判断された方
5. 過去6ヶ月以内の既往歴の自己申告があった方
6. 高度の貧血がある方
7. アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する方
8. 喫煙習慣のある者、禁煙してから10年未満の方
9. 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方
10. 過去6か月以内にホルモン補充療法を受けた方
11. 過去6か月以内に入院を伴う治療を受けた方
12. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方(夜間勤務、長期旅行など)
13. 試験期間中、保健機能食品やサプリメント食品類を新たに摂取する予定のある方
14. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者、もしくは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
15. 授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方
16. 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
英語
1. Persons who have any disease and are judged to have necessary treatment by the principal investigator.
2. Persons who are taken or applied medications for the treatment in the last one month. (excluding medicine used for needed basis such as headache, menstrual cramps and colds, etc.)
3. Persons with medical history with visceral disease and blood disease.
4. Persons who are judged to have diseases by the principal investigator and result of blood test or self-report.
5. Persons with self-report of medical history within last 6 months.
6. Persons who have severe anemia.
7. Persons who have an addiction to alcohol or a mental disease.
8. Persons who are a smoker or has been smoking for within last 10 years.
9. Persons who may cause allergic symptoms to test foods.
10. Persons who received hormone replacement therapy in the past 6 months.
11. Persons who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
12. Persons whose life style will change during the study period.
13. Persons who plan to intake new health functional foods and supplement foods during the study period.
14. Persons who participates in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
15. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, currently lactating.
16. Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator.
36
日本語
名 | 明子 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Mitsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
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赤坂ファミリークリニック
英語
Akasaka Family Clinic
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院長
英語
Clinic Director
107-0052
日本語
東京都港区赤坂二丁目15-15 赤坂プラザビル3階
英語
Akasaka Plaza bldg. 3F, 2-15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-5562-8825
info@afc.tokyo
日本語
名 | 恵梨子 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Eriko |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
105-0004
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
watanabe@hc-sys.jp
日本語
その他
英語
Akasaka Family Clinic
日本語
赤坂ファミリークリニック
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Organic Mineral Inc.
日本語
日本オーガニックミネラル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
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東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
soumu@hc-sys.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047309
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047309
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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