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一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法および放射線療法の口腔粘膜炎に対するハイドロゲル創傷被覆・保護材（エピシル）の適切な使用開始時期と使用時期による患者やがん治療に与える影響を明らかにするための前向き観察研究

英語
The impact of the commencement time of hydrogel wound covering/protective material (Episil) for oral mucositis caused by chemotherapy and radiotherapy on cancer patients and cancer treatments. - A prospective observational study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法および放射線療法に対するエピシルの前向き観察試験

英語
An observational study on Episil for chemotherapy and radiotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイドロゲル創傷被覆・保護材（エピシル）の使用開始時期による化学療法および放射線療法の口腔粘膜炎に対する有効性に関する前向き観察研究

英語
The differences in effectiveness of hydrogel wound covering/protective material (Episil) for oral mucositis caused by chemotherapy and chemoradiotherapy due to the commencement time. - A prospective observational study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピシルの適切な開始時期に関する前向き観察研究

英語
An observational study on the appropriate time of Episil commencement for oral mucositis caused by chemotherapy and chemoradiotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌、血液腫瘍

英語
Head and neck cancer, Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔粘膜炎に対するヒドロゲル創傷被覆材/保護材の使用開始時期による有効性の違いを評価すること。

英語
To evaluate the differences in effectiveness of hydrogel wound covering/protective material for oral mucositis due to the commencement time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口内痛

英語
Oral pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔粘膜炎
体重
オピオイドの投与
臨床検査値

英語
Oral mucositis
Body weight
Administration of opioid
Blood test results

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同種造血幹細胞移植患者および頭頸部化学放射線療法患者
2）ハイドロゲル創傷被覆・保護材（エピシル）の使用が望ましいと判断された患者

英語
1)Allogeneic hematopoietic stem cell transplant patients and head and neck chemo-radiotherapy patients.
2)Patients who are considered to be appropriate using hydrogel wound covering/protection material.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 口腔がんを有する患者
2) 化学療法や放射線療法による口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者
3) ハイドロゲル創傷被覆・保護材（エピシル）使用開始前からオピオイドによる疼痛管理が行われている患者
4) 担当医が不適当と判断した症例。

英語
1)Oral cancer patients.
2)Patients with wounds except for oral mucositis caused by chemotherapy or radiotherapy.
3)Patients with pain management using opioids before the commencement of hydrogel wound covering/protection material application.
4)Patients who are determined to be inappropriateb y the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛詞
ミドルネーム
姓	勝良

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Katsura

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科放射線科

英語
Department of Oral Radiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/TEL

025-223-6161

Email/Email

katsu@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛詞
ミドルネーム
姓	勝良

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Katsura

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科放射線科

英語
Department of Oral Radiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/TEL

025-223-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
NIigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
ヒストリカルコントロールと比較した場合、疼痛の程度は期待値、閾値ともに良好な結果となった。また、グレード3の粘膜炎の発生率は14％であり、化学放射線治療やIMRTの発生率より低い結果となった。

英語
When our results compare with that of historical control, the degree of pain was better than both the expected value and the threshold value of our setting. The incidence of grade 3 oral mucositis was 14%, which was lower than the incidence of chemoradiotherapy and IMRT.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
頭頸部化学放射線治療患者

英語
Head and neck chemoradiotherapy patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
主治医の考慮

英語
considaration of main docter

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NOne

評価項目/Outcome measures

日本語
痛み、粘膜炎

英語
Pain, mucositis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
新潟大学承認番号：2019-0001

英語
Approval ID: 2019-0001

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047313

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