UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041462
受付番号 R000047313
科学的試験名 ハイドロゲル創傷被覆・保護材(エピシル)の使用開始時期による化学療法および放射線療法の口腔粘膜炎に対する有効性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/19
最終更新日 2021/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん化学療法および放射線療法の口腔粘膜炎に対するハイドロゲル創傷被覆・保護材(エピシル)の適切な使用開始時期と使用時期による患者やがん治療に与える影響を明らかにするための前向き観察研究 The impact of the commencement time of hydrogel wound covering/protective material (Episil) for oral mucositis caused by chemotherapy and radiotherapy on cancer patients and cancer treatments. - A prospective observational study -
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法および放射線療法に対するエピシルの前向き観察試験 An observational study on Episil for chemotherapy and radiotherapy.
科学的試験名/Scientific Title ハイドロゲル創傷被覆・保護材(エピシル)の使用開始時期による化学療法および放射線療法の口腔粘膜炎に対する有効性に関する前向き観察研究 The differences in effectiveness of hydrogel wound covering/protective material (Episil) for oral mucositis caused by chemotherapy and chemoradiotherapy due to the commencement time. - A prospective observational study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エピシルの適切な開始時期に関する前向き観察研究 An observational study on the appropriate time of Episil commencement for oral mucositis caused by chemotherapy and chemoradiotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌、血液腫瘍 Head and neck cancer, Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔粘膜炎に対するヒドロゲル創傷被覆材/保護材の使用開始時期による有効性の違いを評価すること。 To evaluate the differences in effectiveness of hydrogel wound covering/protective material for oral mucositis due to the commencement time.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口内痛 Oral pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔粘膜炎
体重
オピオイドの投与
臨床検査値
Oral mucositis
Body weight
Administration of opioid
Blood test results

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同種造血幹細胞移植患者および頭頸部化学放射線療法患者
2)ハイドロゲル創傷被覆・保護材(エピシル)の使用が望ましいと判断された患者

1)Allogeneic hematopoietic stem cell transplant patients and head and neck chemo-radiotherapy patients.
2)Patients who are considered to be appropriate using hydrogel wound covering/protection material.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 口腔がんを有する患者
2) 化学療法や放射線療法による口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者
3) ハイドロゲル創傷被覆・保護材(エピシル)使用開始前からオピオイドによる疼痛管理が行われている患者
4) 担当医が不適当と判断した症例。
1)Oral cancer patients.
2)Patients with wounds except for oral mucositis caused by chemotherapy or radiotherapy.
3)Patients with pain management using opioids before the commencement of hydrogel wound covering/protection material application.
4)Patients who are determined to be inappropriateb y the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛詞
ミドルネーム
勝良
Kouji
ミドルネーム
Katsura
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 歯科放射線科 Department of Oral Radiology
郵便番号/Zip code 951-8520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/TEL 025-223-6161
Email/Email katsu@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛詞
ミドルネーム
勝良
Kouji
ミドルネーム
Katsura
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 歯科放射線科 Department of Oral Radiology
郵便番号/Zip code 951-8520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/TEL 025-223-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsu@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 NIigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Japan
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新潟大学承認番号:2019-0001 Approval ID: 2019-0001

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 19
最終更新日/Last modified on
2021 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。