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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041456
受付番号 R000047320
科学的試験名 日中の食品摂取が睡眠に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/19
最終更新日 2021/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日中の食品摂取が睡眠に与える影響 The effects food intake during the day on sleep
一般向け試験名略称/Acronym 日中の食品摂取が睡眠に与える影響 The effects food intake during the day on sleep
科学的試験名/Scientific Title 日中の食品摂取が睡眠に与える影響 The effects food intake during the day on sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日中の食品摂取が睡眠に与える影響 The effects food intake during the day on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日中の食品摂取が睡眠に及ぼす影響を検証する。 To evaluate the effects of food ingestion during the day on sleep
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠自己評価 Sleep self-assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠の質機器測定
気分状態自己評価
事前アンケート
睡眠前アンケート
事後アンケート
Sleep Quality Instrument Measurement
Mood State Self-Assessment
Pre-survey
Pre-sleep survey
Post-survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品 Test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品 Control food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上70歳未満の健常者
(2)睡眠に不安を感じる者
(3)毎日食事を3食、規則正しく摂っている者
(4)日々の睡眠時間が5時間以上の者
(5)試験期間中普段通りに生活し、就寝・起床時刻に合わせられる者
(6)試験期間中同じ場所で睡眠が取れる者
(7)試験期間中運動を控えられる者
(8)試験期間中飲酒を控えられる者
(9)試験期間中夕食後のカフェイン摂取を控えられる者
(10)試験初日と最終日の会場来所が可能な者
(11)試験食品と対照食品の食経験があり、摂取に問題がない者
(1) Healthy person from 20 to 70 years of age
(2)A person who are anxious about sleep
(3)A person who eats three meals a day ,regularly
(4)A person who sleep more than 5 hours a day
(5)A person who are able to go to bed
and get up on time and live as usual during the test period
(6)A person who can sleep in the same place for the during the test period
(7)A person who refrain from exercise during the test period
(8)A person who refrain from exercise during the test period
(9)A person who refrain from consuming caffeine after dinner during the test period
(10)A person who can come to the site
on the first and last day of the test
(11)A person who have eaten test food and control food and have no problems with intake
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中、授乳中、試験期間中に生理になる可能性がある者
(2)睡眠に影響を及ぼす可能性がある環境の者
(3)睡眠に関する治療や薬・サプリメントを摂取している者
(4)食品アレルギーのある者
(5)金属・ゴム等のアレルギーのある者
(1)Pregnat,lactating or menstruating women during the test period
(2)A person in an environment that may affect sleep
(3)A person who take sleep-related treatments,medications or supplements
(4)A person who have food allergies
(5)A person who have allergies to metal,rubber,etc
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英夫
ミドルネーム
神宮
Hideo
ミドルネーム
Jinguu
所属組織/Organization 金沢工業大学 Kanazawa Institute of Technology
所属部署/Division name 情報フロンティア学部心理科学科 Department of Information Frontier Studies,Psychological Sciences Section
郵便番号/Zip code 924-0838
住所/Address 石川県白山市八束穂3-1 3-1, Yatsukaho, Hakusan-shi, Ishikawa
電話/TEL 076-274-7296
Email/Email jinguh@neptune.kanazawa-it.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙二
ミドルネーム
大澤
Kenji
ミドルネーム
Osawa
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Oosawa_Kenji@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 02 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 18
最終更新日/Last modified on
2021 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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