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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041493
受付番号 R000047323
科学的試験名 HER2陰性進行再発乳癌におけるPaclitaxel+Bevacizumab(PB)療法の臨床効果と組織免疫関連シグネチャーの関連性を検討する多施設共同・後方視的トランスレーショナル研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性進行再発乳癌におけるPaclitaxel+Bevacizumab(PB)療法の臨床効果と組織免疫関連シグネチャーの関連性を検討する多施設共同・後方視的トランスレーショナル研究 A multi-institutional, retrospective, translational study of the relationship between histological immune-related signatures and clinical benefit of paclitaxel + bevacizumab therapy in HER2-negative advanced breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym TRI-BE研究 TRI-BE study
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性進行再発乳癌におけるPaclitaxel+Bevacizumab(PB)療法の臨床効果と組織免疫関連シグネチャーの関連性を検討する多施設共同・後方視的トランスレーショナル研究 A multi-institutional, retrospective, translational study of the relationship between histological immune-related signatures and clinical benefit of paclitaxel + bevacizumab therapy in HER2-negative advanced breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TRI-BE研究 TRI-BE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性進行再発乳癌 HER2-negative advanced breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PB療法を受けた患者の病理組織標本における免疫関連シグネチャー発現と臨床効果の関連性を後方視的に評価し、PB療法の病理学的バイオマーカーを探索する。 To explore pathological biomarkers for PB therapy by retrospective evaluation of the association between immune-related signatures of archived tissue and clinical efficacy of PB therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PB療法の病理学的バイオマーカーの探索 Exploring pathological biomarkers for PB therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.原発巣における組織免疫関連シグネチャーの発現状況
2.原発巣における組織免疫関連シグネチャー発現状況と 全生存期間(OS)・治療成功期間(TTF)の関連性
1.Expression-status of immune-related signatures in primary site
2.Relationships between overall survival (OS)/time-to-treatment failure (TTF) and expression status of immune-related signatures in primary site
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.転移巣における組織免疫関連シグネチャー発現状況と臨床効果(OS・TTF)の関連性
2.転移巣における組織免疫関連シグネチャー発現状況と末梢血免疫関連マーカー・栄養関連マーカーの関連性
3.原発巣および転移巣における上皮間葉転換関連マーカーの変化
4.末梢血免疫関連マーカー・栄養関連マーカーと臨床効果の関連性
1.Relationships between overall survival (OS)/time-to-treatment failure (TTF) and expression-status of immune-related signatures in metastatic site
2.Relationships between peripheral immune-related markers/nutritional markers and expression-status of immune-related signatures in metastatic site
3.Changes in markers of epithelial-mesenchymal transition between primary site and metastatic site
4.Relationships between peripheral immune-related markers/nutritional markers and clinical efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年1月1日から2016年12月31日までの期間に参加施設(静岡県立静岡がんセンター、広島市立広島市民病院、福山市立福山市民病院)においてHER2-ABCに対し一次または二次化学療法としてPB療法を開始された患者 HER2-ABC patients who underwent PB therapy as their first-/second- line chemotherapy between January 2011 to December 2016 at participating institutes (Shizuoka Cancer Center, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, and Fukuyama City Hospital)
除外基準/Key exclusion criteria 適用なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 156

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
杉野
Takashi
ミドルネーム
Sugino
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center, Shizuoka
所属部署/Division name 病理診断科 Division of Pathology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email t.sugino@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純一郎
ミドルネーム
渡邉
Junichiro
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center, Shizuoka
部署名/Division name 女性内科 Division of Breast Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j.watanabe@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Mt.Fuji Foundation for Healthcare Innovation and Cluster Development Pharma Valley Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 Biomedical Statistics and Bioinformatics, Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター 探索研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、広島市立広島市民病院(広島県)、福山市立福山市民病院(広島県)
Shizuoka Cancer Center (Shizuoka prefecture), Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital (Hiroshima pref.), Fukuyama City Hospital (idem)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not Applicable
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 156
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 末梢血免疫マーカーと抗癌療法の関連性に関する報告は見られるが,末梢血免疫マーカーと局所免疫関連シグネチャーの関連性は十分解明されていない.この後方視的・トランスレーショナル研究はこの未解決のクリニカル・クエスチョンを解明するために計画された. Relationships between peripheral immune-related markers and efficacy of anticancer therapy have been reported, however, relationship between peripheral immune-related markers and local immune-related signatures has not been clarified yet. To clarify this unsolved clinical question, this retrospective, translational study was planned.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 21
最終更新日/Last modified on
2021 07 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047323

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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