UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER２陰性進行再発乳癌におけるPaclitaxel＋Bevacizumab（PB）療法の臨床効果と組織免疫関連シグネチャーの関連性を検討する多施設共同・後方視的トランスレーショナル研究

英語
A multi-institutional, retrospective, translational study of the relationship between histological immune-related signatures and clinical benefit of paclitaxel + bevacizumab therapy in HER2-negative advanced breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRI-BE研究

英語
TRI-BE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER２陰性進行再発乳癌におけるPaclitaxel＋Bevacizumab（PB）療法の臨床効果と組織免疫関連シグネチャーの関連性を検討する多施設共同・後方視的トランスレーショナル研究

英語
A multi-institutional, retrospective, translational study of the relationship between histological immune-related signatures and clinical benefit of paclitaxel + bevacizumab therapy in HER2-negative advanced breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRI-BE研究

英語
TRI-BE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER２陰性進行再発乳癌

英語
HER2-negative advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PB療法を受けた患者の病理組織標本における免疫関連シグネチャー発現と臨床効果の関連性を後方視的に評価し、PB療法の病理学的バイオマーカーを探索する。

英語
To explore pathological biomarkers for PB therapy by retrospective evaluation of the association between immune-related signatures of archived tissue and clinical efficacy of PB therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PB療法の病理学的バイオマーカーの探索

英語
Exploring pathological biomarkers for PB therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.原発巣における組織免疫関連シグネチャーの発現状況
2.原発巣における組織免疫関連シグネチャー発現状況と 全生存期間（OS）・治療成功期間（TTF）の関連性

英語
1.Expression-status of immune-related signatures in primary site
2.Relationships between overall survival (OS)/time-to-treatment failure (TTF) and expression status of immune-related signatures in primary site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.転移巣における組織免疫関連シグネチャー発現状況と臨床効果（OS・TTF）の関連性
2.転移巣における組織免疫関連シグネチャー発現状況と末梢血免疫関連マーカー・栄養関連マーカーの関連性
3.原発巣および転移巣における上皮間葉転換関連マーカーの変化
4.末梢血免疫関連マーカー・栄養関連マーカーと臨床効果の関連性

英語
1.Relationships between overall survival (OS)/time-to-treatment failure (TTF) and expression-status of immune-related signatures in metastatic site
2.Relationships between peripheral immune-related markers/nutritional markers and expression-status of immune-related signatures in metastatic site
3.Changes in markers of epithelial-mesenchymal transition between primary site and metastatic site
4.Relationships between peripheral immune-related markers/nutritional markers and clinical efficacy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日から2016年12月31日までの期間に参加施設（静岡県立静岡がんセンター、広島市立広島市民病院、福山市立福山市民病院）においてHER2-ABCに対し一次または二次化学療法としてPB療法を開始された患者

英語
HER2-ABC patients who underwent PB therapy as their first-/second- line chemotherapy between January 2011 to December 2016 at participating institutes (Shizuoka Cancer Center, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, and Fukuyama City Hospital)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

156

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sugino

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center, Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
病理診断科

英語
Division of Pathology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.sugino@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純一郎
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Junichiro
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center, Shizuoka

部署名/Division name

日本語
女性内科

英語
Division of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.watanabe@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Mt.Fuji Foundation for Healthcare Innovation and Cluster Development Pharma Valley Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科　医学統計生物情報学

英語
Biomedical Statistics and Bioinformatics, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター　探索研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、広島市立広島市民病院（広島県）、福山市立福山市民病院（広島県）
Shizuoka Cancer Center (Shizuoka prefecture), Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital (Hiroshima pref.), Fukuyama City Hospital (idem)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not Applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
末梢血免疫マーカーと抗癌療法の関連性に関する報告は見られるが,末梢血免疫マーカーと局所免疫関連シグネチャーの関連性は十分解明されていない.この後方視的・トランスレーショナル研究はこの未解決のクリニカル・クエスチョンを解明するために計画された.

英語
Relationships between peripheral immune-related markers and efficacy of anticancer therapy have been reported, however, relationship between peripheral immune-related markers and local immune-related signatures has not been clarified yet. To clarify this unsolved clinical question, this retrospective, translational study was planned.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047323

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