UMIN試験ID | UMIN000041461 |
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受付番号 | R000047329 |
科学的試験名 | 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験(第I/Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/31 |
最終更新日 | 2023/08/23 12:03:10 |
日本語
非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験(第I/Ⅱ相試験)
英語
An open-label, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis (Phase I / II study)
日本語
非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性を検討する試験
英語
Study on the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis
日本語
非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験(第I/Ⅱ相試験)
英語
An open-label, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis (Phase I / II study)
日本語
非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性を検討する試験
英語
Study on the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis
日本/Japan |
日本語
非代償性肝硬変
英語
Decompensated liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主目的は,非代償性肝硬変患者に対して,骨髄間葉系幹細胞を肝動脈から投与し,同細胞治療の安全性を評価することである。また,肝線維化・肝機能等の改善の有無(有効性)についても副次的に評価する。
英語
Primary purpose is to assess the safety of hepatic artery infusion of autologous bone marrow mesenchymal stem cells in patients with decompensated liver cirrhosis. Secondary purpose is to assess the efficacy on liver fibrosis and liver function.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
治験製品投与後(治験製品投与後24週の時点まで)に発生した有害事象の発現例数及び発現率
英語
The number and incidence of adverse events with hepatic arterial infusion of the investigational product (LS-ABMSC1) until 24weeks after treatment.
日本語
以下の測定項目について,治験製品投与後24週時点(又は治験中止時)までの各評価時点の値(量),及びベースライン値(量)からの各評価時点までの変化量
1.Child-Pughスコア
2.MELD-Naスコア
3.血清線維化マーカー値
4.肝硬度
5.門脈血流量
英語
For following parameters, the value at each evaluation point up to 24 weeks after treatment (or at the time of discontinuation of the study) as well as the amount of change from baseline to each evaluation point.
1. Child-Pugh score
2. MELD-Na score
3. Serum fibrosis markers
4. Liver stiffness
5. Portal blood flow
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治験製品(LS-ABMSC1)を経カテーテル的に肝動脈投与する。
英語
The investigational product (LS-ABMSC1) will be infused into the liver via hepatic artery through the catheter.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本治験の参加に同意する文書を提供する意思及び能力がある
(2) 症例登録時の年齢が20歳以上75歳以下
(3) 以下のいずれかにより肝硬変が確認されている
a. 肝生検で肝硬変がみられる
b. 画像検査(腹部超音波又はCT検査又はMRI検査)で肝硬変がみられる,又はFibroScanの結果が12.5kPa超である
(4) 90日以上離れた2点において,Child-Pughスコアが7~12点である
(5) 妊娠可能な女性は,スクリーニング時の尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない
(6) 妊娠可能な異性との性交を行っている男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は,治験実施計画書で規定された避妊法の使用に同意しなければならない
(7) 治験実施計画書で規定された来院時期に来院し検査を受ける意思及び能力がある
英語
(1) Patients have the will and ability to provide consent form to participate in this clinical trial.
(2) Age: 20 to 75 years.
(3) Patients with liver cirrhosis confirmed by any of the following examinations
a. Liver biopsy
b. Imaging examination (abdominal ultrasound or CT examination or MRI examination), or FibroScan with result more than 12.5 kPa
(4) Child-Pugh score must be 7-12 points at 2 measurement points with 90 days or more interval.
(5) For female patients of childbearing potential, urine pregnancy test must be negative prior to study entry.
(6) Female patients of childbearing potential and male patients who have sex with fertile women must agree to use contraceptive method specified in the protocol.
(7) Patients must have the will and ability to visit hospital for examination at the time specified in the protocol
日本語
(1) 活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例
ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内)又は粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない
(2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例
(3) アルコールに起因する肝硬変の場合,同意取得前6ヶ月以内の飲酒がある症例
(4) スクリーニングにおいて,ヘモグロビン値が8 g/dL未満,血小板数が50,000 /μL未満
(5) 易出血症状がみられる症例
(6) スクリーニングにおいて,腎機能障害(血清クレアチニン値 2 mg/dL以上)を合併する症例
(7) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(8) 梅毒,ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病ウイルス感染症,パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(9) 妊娠の希望がある,あるいは妊娠中・授乳中の女性
(10) 骨髄液を採取することができない症例
(11) 腹部血管造影検査を施行することができない症例
(12) 局所麻酔及び静脈麻酔を施行することができない症例
(13) 以下のいずれかに対して重篤なアレルギーのある症例,又はその既往を有する症例
造影剤,DMSO,HES,ヘパリン,ゲンタマイシン,ヒト血清アルブミン, ウシ由来成分及びブタ由来成分
(14) 同意取得前30日以内に,以下の薬剤のいずれかが投与された症例
アルブミン製剤,ワルファリン,ビタミンK製剤,新鮮凍結血漿
(15) 以下の薬剤のいずれかの用法用量が同意取得前30日以内に変更された症例
分岐鎖アミノ酸製剤,利尿剤, 亜鉛製剤,カルニチン製剤,合成二糖類,肝性脳症治療目的の抗生物質
(16) 以下の療法のいずれかが同意取得前30日以内に実施された症例
腹水穿刺,CART,腹腔-静脈シャント(デンバーシャント)
(17) 他の治験又は臨床研究に参加している症例,過去に本治験に参加した症例
(18) その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例
英語
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm (active neoplasm or recurrence within 1 year).
However, carcinoma in situ or intramucosal cancer cured by local treatment are not included in active malignant neoplasms.
(2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture.
(3) In patients with liver cirrhosis due to alcohol, alcohol consumption within 6 months before obtaining consent.
(4) Hemoglobin <8 g/dL, platelet count <50,000/uL at screening.
(5) Patients with hemorrhagic symptoms.
(6) Patients with renal dysfunction (serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL) at screening.
(7) Patients unable to obtain consent to allogeneic blood transfusion.
(8) Infection with syphilis, HIV (human immunodeficiency virus), adult T-cell leukemia virus, and parvovirus B19 cannot be denied.
(9) Women who have hope of pregnancy, or pregnant/lactating woman.
(10) Inability to collect bone marrow fluid.
(11) Inability to conduct abdominal angiography.
(12) Inability to conduct local and venous anesthesia.
(13) Patients with current or previous severe allergic reaction to any of the following.
Contrast agents, DMSO, HES, heparin, gentamicin, human serum albumin, bovine and porcine derived components.
(14) Administration of any of the following agents within 30 days before obtaining consent.
- Albumin, warfarin, vitamin K, fresh frozen plasma
(15) Change in the usage/dose of any of the following agents within 30 days before obtaining consent.
- Branched-chain amino acid, diuretics, zinc preparation, carnitine, synthetic disaccharides, antibiotics for the treatment of hepatic encephalopathy
(16) Conducted any of the following therapies within 30 days before obtaining consent.
- Ascites puncture, CART, peritoneal-venous shunt (Denver shunt)
(17) Patients who participate in other clinical trials, and patients who previously participated in this trial.
(18) Any other patients judged to be inappropriate for study inclusion by investigators.
10
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 高見 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Takami |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi, Japan
0836-22-2241
t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 高見 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Takami |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi, Japan
0836-22-2241
t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科
日本語
消化器内科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口大学大学院医学系研究科消化器内科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
・澁谷工業株式会社
・日本医療研究開発機構(AMED)
英語
- Shibuya Corporation
- Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 事務局
英語
Institutional Review Board Yamaguchi University Hospital
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi, Japan
0836-22-2428
me223@yamaguchi-u.ac.jp
はい/YES
jRCT2063200014
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
山口大学医学部附属病院(山口県)
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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