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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041461
受付番号 R000047329
科学的試験名 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験(第I/Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験(第I/Ⅱ相試験) An open-label, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis (Phase I / II study)
一般向け試験名略称/Acronym 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性を検討する試験 Study on the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験(第I/Ⅱ相試験) An open-label, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis (Phase I / II study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性を検討する試験 Study on the efficacy and safety of autologous bone marrow mesenchymal stem cells (LS-ABMSC1) in patients with decompensated liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非代償性肝硬変 Decompensated liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主目的は,非代償性肝硬変患者に対して,骨髄間葉系幹細胞を肝動脈から投与し,同細胞治療の安全性を評価することである。また,肝線維化・肝機能等の改善の有無(有効性)についても副次的に評価する。 Primary purpose is to assess the safety of hepatic artery infusion of autologous bone marrow mesenchymal stem cells in patients with decompensated liver cirrhosis. Secondary purpose is to assess the efficacy on liver fibrosis and liver function.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験製品投与後(治験製品投与後24週の時点まで)に発生した有害事象の発現例数及び発現率 The number and incidence of adverse events with hepatic arterial infusion of the investigational product (LS-ABMSC1) until 24weeks after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の測定項目について,治験製品投与後24週時点(又は治験中止時)までの各評価時点の値(量),及びベースライン値(量)からの各評価時点までの変化量

1.Child-Pughスコア
2.MELD-Naスコア
3.血清線維化マーカー値
4.肝硬度
5.門脈血流量
For following parameters, the value at each evaluation point up to 24 weeks after treatment (or at the time of discontinuation of the study) as well as the amount of change from baseline to each evaluation point.

1. Child-Pugh score
2. MELD-Na score
3. Serum fibrosis markers
4. Liver stiffness
5. Portal blood flow

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治験製品(LS-ABMSC1)を経カテーテル的に肝動脈投与する。 The investigational product (LS-ABMSC1) will be infused into the liver via hepatic artery through the catheter.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本治験の参加に同意する文書を提供する意思及び能力がある
(2) 症例登録時の年齢が20歳以上75歳以下
(3) 以下のいずれかにより肝硬変が確認されている
a. 肝生検で肝硬変がみられる
b. 画像検査(腹部超音波又はCT検査又はMRI検査)で肝硬変がみられる,又はFibroScanの結果が12.5kPa超である
(4) 90日以上離れた2点において,Child-Pughスコアが7~12点である
(5) 妊娠可能な女性は,スクリーニング時の尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない
(6) 妊娠可能な異性との性交を行っている男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は,治験実施計画書で規定された避妊法の使用に同意しなければならない
(7) 治験実施計画書で規定された来院時期に来院し検査を受ける意思及び能力がある
(1) Patients have the will and ability to provide consent form to participate in this clinical trial.
(2) Age: 20 to 75 years.
(3) Patients with liver cirrhosis confirmed by any of the following examinations
a. Liver biopsy
b. Imaging examination (abdominal ultrasound or CT examination or MRI examination), or FibroScan with result more than 12.5 kPa
(4) Child-Pugh score must be 7-12 points at 2 measurement points with 90 days or more interval.
(5) For female patients of childbearing potential, urine pregnancy test must be negative prior to study entry.
(6) Female patients of childbearing potential and male patients who have sex with fertile women must agree to use contraceptive method specified in the protocol.
(7) Patients must have the will and ability to visit hospital for examination at the time specified in the protocol
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例
ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内)又は粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない
(2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例
(3) アルコールに起因する肝硬変の場合,同意取得前6ヶ月以内の飲酒がある症例
(4) スクリーニングにおいて,ヘモグロビン値が8 g/dL未満,血小板数が50,000 /μL未満
(5) 易出血症状がみられる症例
(6) スクリーニングにおいて,腎機能障害(血清クレアチニン値 2 mg/dL以上)を合併する症例
(7) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(8) 梅毒,ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病ウイルス感染症,パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(9) 妊娠の希望がある,あるいは妊娠中・授乳中の女性
(10) 骨髄液を採取することができない症例
(11) 腹部血管造影検査を施行することができない症例
(12) 局所麻酔及び静脈麻酔を施行することができない症例
(13) 以下のいずれかに対して重篤なアレルギーのある症例,又はその既往を有する症例
造影剤,DMSO,HES,ヘパリン,ゲンタマイシン,ヒト血清アルブミン, ウシ由来成分及びブタ由来成分
(14) 同意取得前30日以内に,以下の薬剤のいずれかが投与された症例
  アルブミン製剤,ワルファリン,ビタミンK製剤,新鮮凍結血漿
(15) 以下の薬剤のいずれかの用法用量が同意取得前30日以内に変更された症例
  分岐鎖アミノ酸製剤,利尿剤, 亜鉛製剤,カルニチン製剤,合成二糖類,肝性脳症治療目的の抗生物質
(16) 以下の療法のいずれかが同意取得前30日以内に実施された症例
  腹水穿刺,CART,腹腔-静脈シャント(デンバーシャント)
(17) 他の治験又は臨床研究に参加している症例,過去に本治験に参加した症例
(18) その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm (active neoplasm or recurrence within 1 year).
However, carcinoma in situ or intramucosal cancer cured by local treatment are not included in active malignant neoplasms.
(2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture.
(3) In patients with liver cirrhosis due to alcohol, alcohol consumption within 6 months before obtaining consent.
(4) Hemoglobin <8 g/dL, platelet count <50,000/uL at screening.
(5) Patients with hemorrhagic symptoms.
(6) Patients with renal dysfunction (serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL) at screening.
(7) Patients unable to obtain consent to allogeneic blood transfusion.
(8) Infection with syphilis, HIV (human immunodeficiency virus), adult T-cell leukemia virus, and parvovirus B19 cannot be denied.
(9) Women who have hope of pregnancy, or pregnant/lactating woman.
(10) Inability to collect bone marrow fluid.
(11) Inability to conduct abdominal angiography.
(12) Inability to conduct local and venous anesthesia.
(13) Patients with current or previous severe allergic reaction to any of the following.
Contrast agents, DMSO, HES, heparin, gentamicin, human serum albumin, bovine and porcine derived components.
(14) Administration of any of the following agents within 30 days before obtaining consent.
- Albumin, warfarin, vitamin K, fresh frozen plasma
(15) Change in the usage/dose of any of the following agents within 30 days before obtaining consent.
- Branched-chain amino acid, diuretics, zinc preparation, carnitine, synthetic disaccharides, antibiotics for the treatment of hepatic encephalopathy
(16) Conducted any of the following therapies within 30 days before obtaining consent.
- Ascites puncture, CART, peritoneal-venous shunt (Denver shunt)
(17) Patients who participate in other clinical trials, and patients who previously participated in this trial.
(18) Any other patients judged to be inappropriate for study inclusion by investigators.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太郎
ミドルネーム
高見
Taro
ミドルネーム
Takami
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2241
Email/Email t-takami@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太郎
ミドルネーム
高見
Taro
ミドルネーム
Takami
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-takami@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ・澁谷工業株式会社
・日本医療研究開発機構(AMED)
- Shibuya Corporation
- Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 事務局 Institutional Review Board Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube-city, Yamaguchi, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT2063200014
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 19
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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