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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041463
受付番号 R000047332
科学的試験名 CNNによる乳房超音波画像における判別精度および判断根拠に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2020/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CNNによる乳房超音波画像における判別精度および判断根拠に関する研究 Research on discrimination accuracy and basis of judgment in breast ultrasound images by CNN
一般向け試験名略称/Acronym CNNによる乳房超音波画像における判別精度および判断根拠に関する研究 Research on discrimination accuracy and basis of judgment in breast ultrasound images by CNN
科学的試験名/Scientific Title CNNによる乳房超音波画像における判別精度および判断根拠に関する研究 Research on discrimination accuracy and basis of judgment in breast ultrasound images by CNN
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CNNによる乳房超音波画像における判別精度および判断根拠に関する研究 Research on discrimination accuracy and basis of judgment in breast ultrasound images by CNN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房超音波検査を行った症例の超音波画像に対し、良性もしくは悪性の2値に判別するアルゴリズム作成し、その判別精度と判断根拠を検討すること Create an algorithm to discriminate between
benign and malignant binary values on the
ultrasonic image of the case where the
breast ultrasonic examination was performed, and examine the discrimination accuracy and the basis of the determination.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度、特異度、正確度、AUCを算出し、腫瘤の良悪性を判別するAIモデルの有用性を検討する。 Examine the usefulness of an AI model that distinguishes benign and malignant tumors by calculating sensitivity, specificity, accuracy, and AUC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JABTS用語診断基準委員会が管理している画像データベース* 内の症例のうち、2009年9月から2009年12月までに超音波検査を受けた症例、2011年11月から2015年12月にかけて乳房超音波検査を受けた症例で以下を満たす症例

1.腫瘤性病変がすでに認められている。
2.確定診断またはBモードカテゴリー判定の結果が紐付けがされている。
Among the cases in the image database* managed by the JABTS Terminology Criteria Committee, those who underwent ultrasound examination from September 2009 to December 2009, breasts from November 2011 to December 2015 Patients who have undergone ultrasound examination and who meet the following

1. A mass lesion has already been recognized.
2. The results of definitive diagnosis or B-mode category judgment are linked.
除外基準/Key exclusion criteria 1.典型的な嚢胞
2. 5cm以上の腫瘤像形成性病変。
3.以前から経過観察されている病変
4.他院でVacuum-assisted biopsyを施された病変
1.typical cyst
2.Tumor-forming lesions of 5 cm or more.
3.Previously observed lesions
4.Vacuum-assisted biopsy in another hospital
目標参加者数/Target sample size 2613

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓洋
ミドルネーム
山口
Takuhiro
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 医学統計学分野 Bio Statistics
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,Japan
電話/TEL 022-717-7659
Email/Email yamaguchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓洋
ミドルネーム
山口
Takuhiro
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 医学統計学分野 Bio Statistics
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi,Japan
電話/TEL 022-717-7659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguchi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate school of Medicine,Bio Statistics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 医学統計学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SAS Institute Japan Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SAS Institute Japan株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本乳腺甲状腺超音波医学会
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学臨床研究審査委員会 MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-718-0461
Email/Email office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2613
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 収集可能な最大限の症例を収集する collect the maximum number of cases that can be collected

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 19
最終更新日/Last modified on
2020 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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