UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の重症喘息フェノタイプ における
呼気中揮発性有機化合物バイオマーカーの検討

英語
Identification of volatile organic compounds
that specify severe asthma phenotypes in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-VOCSA試験

英語
J-VOCSA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の重症喘息フェノタイプ における
呼気中揮発性有機化合物バイオマーカーの検討

英語
Identification of volatile organic compounds
that specify severe asthma phenotypes in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-VOCSA試験

英語
J-VOCSA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症喘息フェノタイプを規定する呼気中揮発性有機化合物（volatile organic compounds, VOCs）バイオマーカーを同定することである。

英語
This study aims to identify volatile organic compounds (VOCs) that specify asthma phenotypes among Japanese severe asthma patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症喘息フェノタイプを規定する呼気中揮発性有機化合物（volatile organic compounds, VOCs）バイオマーカーを同定することである。

英語
This study aims to identify volatile organic compounds (VOCs) that specify asthma phenotypes among Japanese severe asthma patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症喘息フェノタイプ毎の呼気VOCsの相違を明らかにする。

英語
Identification of difference in the distribution of VOCs among severe asthma phenotypes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす喘息患者とする。
(1) NHOM-Asthmaに登録された喘息患者
(2) 重症喘息患者（GINA Step 4または5の治療を受けている患者）
(3) 研究参加施設に通院中の気管支喘息症例
(4) 患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者、未成年の場合は代諾者の同意も必要
(5) 年齢：同意取得時において年齢が16歳以上の患者

健常コントロールは以下の基準を満たす者とする。なお、健常コントロールは、実施施設の職員から任意で参加を募る予定である。
(1) 年齢：同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2) 本人の自由意思による文書による同意が得られた者
(3) 治療中の他の疾患がない者

英語
Asthma patients who met all the criteria listed below.
1) Asthma patients previously enrolled for NHOM-Asthma study
2) Severe asthma patients (asthma patients receiving GINA Step 4 or 5 treatment)
3) Asthma patients visiting participating hospitals
4) Asthma patients being able to provide informed consent
5) Asthma patients aged 16 years or older at time of acquisition of informed consent

Healthy control subjects (healthy control subjects will be recruited from the hospital workers at participating hospitals)
1) Subjects aged 20 years or older at time of acquisition of informed consent
2) Subjects being able to provide informed consent
3) Subjects without any disease on treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1) As a result of medical interview, physical examination or investigation, the physician responsible considers the subject unfit for the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院　

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真穂
ミドルネーム
姓	鈴川

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Suzukawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院　

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

204-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GlaxoSmithKlin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
GlaxoSmithKline (GSK)社

組織名/Division

日本語
GlaxoSmithKline (GSK)社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会

英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi 460-0001, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

245

主な結果/Results

日本語
GC/MSにより呼気サンプルから243種のVOCが検出され、検出頻度の高い142種が統計解析に用いられた。クラスター分析では、クラスター3と4（早期発症喘息クラスター）の類似度が最も高く、次いでクラスター1と2（後期発症喘息クラスター）の類似度が高かった。クラスター1-5とHCを比較した結果、19のVOCが検出されたが、その中でメタンスルホン酸無水物だけが偽発見率（FDR）で調整したp＜0.05を示した。これらのクラスターを比較すると、異なる傾向（p＜0.05）を示すVOCがいくつか得られたが、FDRで調整したp＜0.05を示すVOCはなかった。

英語
GC/MS detected 243 VOCs, and 142 frequently detected VOCs were used for statistical analyses. Cluster analysis showed the highest similarities between clusters 3 and 4 (early-onset clusters), followed by the similarities between clusters 1 and 2 (late-onset clusters). Comparisons between clusters 1- 5 and HC revealed 19 VOCs, in which only methanesulfonic anhydride showed p < 0.05 adjusted by false discovery rate. Comparison of these clusters yielded several VOCs showing different trends (p < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終的に、245人の喘息患者と50人のHC患者が決定木解析の対象となり、VOCが解析された。
喘息患者は、以前に記述された決定木に従って喘息の表現型が割り当てられた。
5つのクラスターの特徴は、日本の27の病院で実施された全国規模の前向き多施設観察コホート研究であるNHOM-asthmaの特徴と一致していた。 クラスター1、遅発性、高齢、アトピーが少ない、クラスター2、遅発性、高齢、好酸球性、FEV1が低い、クラスター3、早期発症、長期、アトピー、コントロール不良、クラスター4、早期発症、若年、女性優位、アトピー、クラスター5、女性優位、T1/T2混合、最重症である。しかし、参加者の分布は不均一になり、クラスター5には5人の喘息症例が含まれ、対照的に他のクラスターには30人以上の喘息症例が含まれていた。

英語
Of these, three patients with asthma had some missing data required for the tree analysis to assign phenotypes.1 Finally, 245 patients with asthma and 50 HC were subjected to the tree analysis and analyzed for VOCs. The baseline characteristics of patients with asthma and HC are summarized in Table 1. Patients with asthma were assigned an asthma phenotype according to a previously described decision tree.1 As in the previous report, the characteristics of the five clusters were in accordance with those of NHOM-asthma, a nationwide prospective, multicenter observational cohort study conducted at 27 hospitals in Japan, and the details of the study design have been published previously,1 except for male dominance in cluster 5: cluster 1, late-onset, old, less atopic; cluster 2, late-onset, old, eosinophilic, low FEV1; cluster 3, early onset, long-duration, atopic, poorly controlled; cluster 4, early onset, young, female-dominant, atopic; and cluster 5, female-dominant, T1/T2-mixed, and most severe. However, the distribution of the participants became uneven; five asthma cases were included in cluster 5; in contrast, the other clusters had more than 30 asthma cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
喘息患者256人とHC50人がこの研究に登録された。登録された患者のうち、8人の喘息患者が取り下げられ、248人の喘息患者と50人のHCが解析の対象となった。

英語
A total of 256 patients with asthma and 50 HC were enrolled in this study. Of the enrolled patients, eight patients with asthma were withdrawn, and 248 patients with asthma and 50 HC were subjected to analysis .

有害事象/Adverse events

日本語
not applicable.

英語
not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
喘息表現型間のVOCの分析
喘息患者とHC間のVOCの比較
後期発症クラスターと早期発症クラスター（クラスター1、2、クラスター3、4）間のVOCの比較
クラスター5とクラスター1～4を区別するためのVOC

英語
Analysis of VOCs among asthma phenotypes
Comparison of VOCs between patients with asthma and HCs
Comparison of VOCs between late- and early-onset clusters (clusters 1, 2, and clusters 3 and 4)
VOCs for distinguishing cluster 5 from clusters 1-4.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
observational study

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047333

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