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一般向け試験名/Public title

日本語
高圧酸素療法（HBO）による疲労回復と血液・唾液中バイオマーカーの検討

英語
Effects of hyperbaric oxygen on recovery from fatigue and sleep after playing golf

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高圧酸素療法（HBO）による疲労回復と血液・唾液中バイオマーカーの検討

英語
Effects of hyperbaric oxygen on recovery from fatigue and sleep after playing golf

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高圧酸素療法（HBO）による疲労回復と血液・唾液中バイオマーカーの検討

英語
Effects of hyperbaric oxygen on recovery from fatigue and sleep after playing golf

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高圧酸素療法（HBO）による疲労回復と血液・唾液中バイオマーカーの検討

英語
Effects of hyperbaric oxygen on recovery from fatigue and sleep after playing golf

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゴルフ競技と共に、高圧酸素療法を試行することで、心理的疲労・ストレスの軽減が促進されるかを検討する。

英語
We examine whether trying hyperbaric oxygen therapy after golf competition promotes the reduction of psychological fatigue and stress.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ゴルフ競技後の高圧酸素療法が、神経心理学検査指標、および血液及び唾液中のストレス関連マーカーにどのように反映されるのかを検討する。

英語
To investigate how hyperbaric oxygen therapy after golf competition is reflected in neuropsychological test indicators and stress-related markers in blood and saliva.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中および血漿中のホルモンおよび炎症性サイトカイン

英語
Hormones and inflammatory cytokines in saliva and plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次元気分尺度
チャルダー疲労質問票日本語版
一過性ストレス主観評価質問票
疲労・覚醒主観評価質問票
改訂 いきいき度尺度
主観的幸福度尺度
ベック抑うつ尺度第Ⅱ版　
国際標準化身体活動質問票
主観的運動強度
OSA睡眠調査票（MA版）

英語
Twin-dimensional Mood Scale-Short Team: TDMS-ST
Chalder Fatigue Scale Japanese-version: CFS
Phasic Stress Scale: PSS
Roken Arousal scale: RAS
Psychological Lively Scale-Revised: PLS-R
Subjective Well-Being Scale: SWBS
Beck Depression Inventory-2: BDI-2
International Physical Activity Questionnaire: IPAQ
Ratings of perceived exertion: RPE
OSA sleep inventory MA version

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はゴルフ競技後に高圧酸素療法を酸素濃度30％、1.25気圧下で1時間実施する。

英語
After Participants play golf, hyperbaric oxygen therapy will be performed. They intermittently breath 30% oxygen while the treatment chamber is pressurized to a pressure 1.25 atmosphere absolute for one hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゴルフ競技後に1時間安静臥床する。

英語
Rest for one hour after playing golf.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ゴルフ競技歴のある男女

英語
those with experiences of playing golf

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 自然気胸または気管支喘息,開胸手術などの既往を有し急性な換気障害が発生する恐れがある者
(2) 誤嚥または窒息,重篤な不整脈その他重大な呼吸循環障害が発生する者
(3) 意識障害を伴う頭部外傷の既往、慢性肺疾患、慢性腎疾患、慢性肝疾患、甲状腺疾患、活動性の癌、脳血管疾患、てんかん、神経疾患、物質関連障害を合併する者
(4) 明らかな精神疾患の病歴をもつ者
(5) 妊娠中・授乳中・試験期間中に妊娠の可能性がある者
(6) 介入実施直前24時間以内に航空機への搭乗、及び潜水を行った者
(7) 閉所恐怖症の既往のある者
(8) 耳抜きができない、もしくは鼻閉症状のある者
(9) その他、特に医師に参加を制限された者

英語
(1) Patients with a history of spontaneous pneumothorax or bronchial asthma, open chest surgery, etc., who may have an acute ventilation disorder.
(2) Aspiration or suffocation, severe arrhythmia or other serious respiratory circulatory disorder
(3) Those who have a history of head injury with consciousness disorder, chronic lung disease, chronic kidney disease, chronic liver disease, thyroid disease, active cancer, cerebrovascular disease, epilepsy, neurological disease, substance-related disorder
(4) Person with a clear history of mental illness
(5) Those who may become pregnant during pregnancy, breastfeeding, or during the study period
(6) Person who boarded an aircraft and dive within 24 hours immediately before the intervention.
(7) People with a history of claustrophobia
(8) Those who cannot remove the ears or have nasal congestion
(9) Others, especially those whose participation is restricted by doctors

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	年史
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Tshifumi
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

toshik@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	牧之段

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Makinodan

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmm@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University
Department of psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University
Department of psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
精神医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
The human ethics committee of Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院　精神科（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

02

日

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