UMIN試験ID | UMIN000041470 |
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受付番号 | R000047343 |
科学的試験名 | 健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/26 |
最終更新日 | 2021/07/05 16:53:35 |
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討
英語
Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討
英語
Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討
英語
Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌製品の4週間摂取がストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討
英語
Examination study of the effect that continuation intake of lactic acid bacteria food for healthy adults gives to abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress for 4 weeks
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳以上65歳未満の日本国籍の男性及び女性を対象に、試験食品を4週継続摂取させることにより、ストレスに伴う腹痛、腹部不快感及び便形状に与える影響の検討を検証する事を目的とする。
英語
The objective of this study is to investigate the effects on abdominal ache, abdominal discomfort and stool shape due to stress by male and female who continue to taking test food for 4 weeks who aged older 20 years or less than 65 years old.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
出雲スケール
英語
Izumo scale
日本語
(副次評価項目)
排便調査票・血液特殊検査(IL-1β、IL- 6、IL-10、IL-12p70)・SF-8日本語版・WPAI:GH・腸内細菌叢検査・メタボローム解析
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Defecation survey, special blood test (IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-12p70), SF-8 Japanese version, WPAI:GH, intestinal flora test, metabolome analysis
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurement, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を4週間摂取
英語
4-weeks intake of the test food
日本語
対照食品を4週間摂取
英語
4-weeks intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)日常的にストレスを感じている者
3)腹痛及び腹部の不快感を伴う下痢に悩んでいる者
4)医師の問診により、病者でないと判断される者
5)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1)Japanese male and female aged older 20 years or and less than 65 years at the time of the informed consent.
2) Subject who feels stress on a daily basis.
3) Subject who suffering from abdominal ache and diarrhea accompanied by abdominal discomfort.
4) Subject who is judged not to be sick by the doctor's inquiry.
5)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
日本語
1)多量飲酒者
※1日当たりの平均アルコール摂取量が日本酒換算にて3合を越える者とする。
2)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9)極端な偏食をしている者
10)整腸機能に影響のある消化器系の疾病で現在治療を受けている者、または、消化器系の手術歴や既往歴のある者(虫垂切除は除く)
11)炎症性腸疾患や過敏性腸症候群など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾患に罹患している者、または既往歴のある者
12)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
13)整腸機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
14)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
16)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
17)各種調査票への記録遵守が困難な者
18)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Heavy drinker.
2)Subject who is taking medication or under medical treatment.
3)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4)Subject who has an allergy for test food.
5)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
6)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
7)Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
8)Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
9)Subject who has an unbalanced diet.
10)Subject who are currently undergoing treatment for a digestive system disease that affects intestinal function, or who have a history of surgery or history of digestive system disease (Excluding appendectomy).
11)Subject who has or had a history of inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or other diseases that are thought to greatly affect bowel movements.
12)Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
13)Subject who uses health foods, supplements, and pharmaceuticals that affect bowel function.
14)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
15)Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 months or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
16)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
17)Subject who can't keep the daily records.
18)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
19)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
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日本語
名 | 拓民 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Takumi |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
株式会社カネカ
英語
Kaneka Corporation
日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
530-8288
日本語
大阪府大阪市北区中之島2-3-18
英語
2-3-18 Nakanoshima Kita-ku Osaka 530-8288, Japan
050-3133-7669
takumi.sato@kaneka.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaneka Corporation
日本語
株式会社カネカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047343
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047343
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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