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一般向け試験名/Public title

日本語
更年期周辺期の男女を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠および生体マーカーに及ぼす影響

英語
Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal men and women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期周辺期の男女を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠および生体マーカーに及ぼす影響

英語
Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal men and women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期周辺期の男女を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠および生体マーカーに及ぼす影響

英語
Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal men and women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期周辺期の男女を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠および生体マーカーに及ぼす影響

英語
Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal men and women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の8週間連続摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーへの影響をプラセボを対照として比較する。

英語
To compare the effects of lactic acid bacteria on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers after 8 consecutive weeks using placebo as a control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
更年期に関する調査票（KKSI、AMS）（摂取8週目）

英語
Questionnaire about menopause (KKSI or AMS) at 8 weeks ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 肩こりVAS、日本語版MDHAQ
2. ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-j）
3. コルチゾール
4. DHEA-S
5. ホットフラッシュ

英語
1. Stiff shoulder VAS
2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-j)
3. Cortisol
4. DHEA-S
5. Hot flash

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間連続摂取

英語
Intake of test food for 8 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間連続摂取

英語
Intake of placebo food for 8 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢45歳以上55歳未満の女性、年齢45歳以上の男性
(2) 加齢に伴う月経不順や不定愁訴および睡眠不良を自覚している者
(3) 医師により、健常であると判断された者

英語
(1) Female older than 45 years and younger than 55 years, male older than 45 years
(2) Subjects who are aware of aging irregular menstruation, indefinite complaints and poor sleep
(3) Subjects judged to be healthy by a doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 閉経後、1年以上経過した者
(2) 更年期症状の評価に影響する既往症、治療歴、服薬、健康食品の摂取がある者
(3) 睡眠の評価に影響する既往症、治療歴、服薬、健康食品の摂取がある者
(4) 納豆、大豆飲料などの大豆製品を過度に摂取している者
(5) 乳酸菌を豊富に含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料など）を週3回以上摂取している者
(6) 卵巣、子宮あるいは精巣摘出手術を受けた者
(7) 過度の喫煙者およびアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(8) 事前検査時のピッツバーグ睡眠時質問票の総合得点が3点未満、あるいは10点以上の者、もしくは回答から不眠障害等の睡眠障害があると推定される者
(9) BMIが30.0 kg/m^2以上の者
(10) 週2回以上、子供の夜泣き等の外的要因で中途覚醒する者
(11) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に夜勤を行う者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(13) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14) 事前検査の臨床検査値、測定値および前立腺腫瘍マーカーから、被験者として不適当と考えられる者
(15) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(16) 妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(17) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have passed more than one year after menopause
(2) Subjects with history, treatment history, medication, or health food intake affecting the assessment of climacteric symptoms
(3) Subjects with history, treatment history, medication, or health food consumption that affect sleep assessment
(4) Subjects who ingest excessively soy products such as natto and soy drinks
(5) Subjects who take foods rich in lactic acid bacteria (yogurt, lactic acid bacteria beverages, etc.) at least three times a week
(6) Subjects who have had ovarian, uterine or orchiectomy surgery
(7) Excessive smokers, alcohol addicts, and subjects with extremely irregular diets
(8) Subjects whose overall score of the Pittsburgh Sleep Questionnaire at the pre-examination is less than 3, or more than 10, or who are estimated to have sleep disorders such as insomnia from the answers
(9) Subjects whose BMI are 30.0 kg/m^2 or more
(10) Subjects who are awakened midway through external factors such as child crying at least twice a week
(11) Night and day shift worker or manual laborer
(12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14) Subjects considered unsuitable as subjects based on pre-examination laboratory test values, measurement values, and prostate tumor markers
(15) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(16) Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創一
ミドルネーム
姓	田辺

英語

名	Soichi
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社グローバルイノベーション研究センター

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
R&D Platform NISSIN Global Innovation Center

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究部

英語
Health Science Research Office

郵便番号/Zip code

192-0001

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100, Tobukimachi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-696-7685

Email/Email

soichi.tanabe@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紳介
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047344

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