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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000041471
受付番号 R000047345
科学的試験名 集中治療部における重症支援システム導入によるインシデント・アクシデントの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/20
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室における医療情報システム導入によるインシデント・アクシデントの検討 The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system in the intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym 医療情報システム導入によるインシデント・アクシデントの検討 The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system for intensive care
科学的試験名/Scientific Title 集中治療部における重症支援システム導入によるインシデント・アクシデントの検討 The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system in the department of intensive care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症支援システム導入によるインシデント・アクシデントの検討 The investigation of incidents and accidents in the implementation of the clinical information system for intensive care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室で起こったインシデント・アクシデント Incidents and accidents in the intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症支援システム導入によって,集中治療室で発生するアクシデントやインシデントの発生件数や内容にどう影響するかは不明である。本研究では,部門システム導入の前後でアクシデント・インシデントの発生頻度,内容構成が変化したか,を検討する。 The number and incidence of incidents and accidents by the implementation of the clinical information system (CIS) in the intensive care unit have been unknown. In this research, we investigate whether the incidence and configuration of incidents and accidents before and after the implementation of CIS in the intensive care unit.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 集中治療室におけるインシデント・アクシデントの発生数,発生率 The number and incidence of the incidents and accidents in the intensive care unit and high care unit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重症支援システムに関連するインシデント・アクシデントの発生数・発生頻度,科別構成,インシデント・アクシデントの種類,種類別の発生頻度,患者への影響度 The number and incidence of the incidents and accidents related to the clinical information system for intensive care unit, composition of treatment departments, kind of incident and accident, influence of incidents and accidents

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)東京女子医科大学病院 集中治療部ICUに入室している
2)インシデント・アクシデントが発生した
3)インシデント報告分析支援システム(Clip)に当該のインシデント・アクシデントが報告および登録されている
上記1)~3)をすべて満たす患者を対象とする。
1. Patients admitting to the intensive care unit at Tokyo Women's Medical University Hospital
2. Patients with incidents or accidents in intensive care unit
3. The incidents or accidents are recorded to the incident reporting system
The patients who fulfill all the conditions are enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 研究の性格上,除外は想定されない No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳志
ミドルネーム
野村
Takeshi
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email tnomura@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
清野
Yusuke
ミドルネーム
Seino
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-seino@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Department of Intensive Care Medicine, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学倫理委員会 Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email ohta.megumi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results 2018年4月から9月のICU入院患者数は755名(入室延べ日数2,828人日),2019年4月から9月のICU入院患者数は719名(入室延べ日数2,600人日)で, ICU在室日数の中央値はほぼ同じ(1.6日)であった。エラーの発生件数は,2018年の6ヶ月間で153件,2019年の6ヶ月間で71件であり,エラーの発生率は1000入室患者延べ日数あたり,それぞれ54.1(95%CI 45.9-63.3),27.3(21.3-34.4)であった。2019年のCISに関連したエラーの発生件数は10件(14.1%)で,発生率は1000入室患者延べ日数あたり3.8件(1.8-7.1件)であった。 From April to September 2018, 755 patients were admitted to the ICU, and 719 patients were admitted from April to September 2019. The median of the length of stay in ICU in 2018 and 2019 was similar (1.6 days). The number of errors was 153 in the 2018 study period and 71 in the 2019 study period. The incidence rates of errors were 54.1 (95%CI 45.9-63.3) and 27.3 (21.3-34.4) events per 1000 patient-days, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年4月から9月,2019年4月から9月の両期間に東京女子医科大学病院集中治療部ICUにおいてインシデント・アクシデントが発生した患者を対象とする。
診療録から年齢,性別,診療科,診断名,併存疾患名,既往歴,治療内容,ICU・HCUの在室期間について情報を入手する。
当院のインシデント報告分析支援システムから,研究期間における集中治療部ICUにおけるアクシデント・インシデントの発生件数および種別,重症支援システムに関連したインシデント・アクシデントの発生件数,発生日時,当事者・発見者の職種・部署配属期間,事例の内容,背景要因について情報を入手する。
The patients who admit to the intensive care unit in Tokyo Women's Medical University Hospital with incidents or accidents.
Demographic data including patients' age, sex, departments, diagnosis, complications, past history, treatment, and length of stay, are obtained from medical records.
The data of the incidents and accidents including the number, class, context, and background factors of the incidents and accidents are obtained from the incident reporting system.
The number, incidence, and configuration of the incidents and accidents are investigated. In addition, the incidents and accidents related to the clinical information system are analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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