UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042786
受付番号 R000047350
科学的試験名 カカオエキスによる末梢血流改善効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2021/04/01 10:23:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カカオエキスによる末梢血流改善効果検討試験


英語
The study for the effects of Cacao extract on the peripheral blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カカオエキスによる末梢血流改善効果検討試験


英語
The study for the effects of Cacao extract on the peripheral blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カカオエキスによる末梢血流改善効果検討試験


英語
The study for the effects of Cacao extract on the peripheral blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カカオエキスによる末梢血流改善効果検討試験


英語
The study for the effects of Cacao extract on the peripheral blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血行不良


英語
Poor circulation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カカオエキスによる末梢血流改善効果について探索的に検討する。


英語
To study exploratory about the effects of cacao extract for peripheral blood flow

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流
体表面温度


英語
Blood flow
Body surface temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カカオエキスを配合した食品


英語
Food containing Cacao extract

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カカオエキスを含まない食品


英語
Food not containing Cacao extract

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)同意取得時に20歳以上60歳未満の者


英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Persons who are 20 years old or more and under 60 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤または進行性の持病や症状を有する者
2)創傷・炎症・疾病等の理由により、左手に冷却負荷を与えられない者、または各項目の測定に影響が出る可能性がある者
3)食物アレルギーを有する者
4)寒冷アレルギーを有する者
5)カカオを含む食品を摂取できない者(嗜好上の理由、及びカカオ摂取により頭痛等を発症する者が該当)
6)妊娠中または妊娠の予定・可能性のある者
7)授乳中の者
8)喫煙習慣がある者、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者
9)試験実施日前の1か月間に他の臨床試験及びモニター試験に参加した者
10)ヘスペリジン・生姜等血流に影響を及ぼす成分を含有する健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品を常用している者
11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1)Persons with a severe or progressive condition or symptom
2) Persons with injury, inflammation or disease on his or her left hand
3) Persons with food allergy
4) Persons with cold allergy
5) Persons who cannot take foods containing cacao.
6) Persons who are in pregnancy, or who are willing to become pregnant
7) Persons who are breastfeeding
8) Smokers (including persons whose non-smoking period is less than 1 year)
9) Persons who participated in other clinical trial or monitor study within 1 month prior to screening
10) Persons who intake health foods, foods for specified health uses, foods with function claims that potentially influence the outcome of this study.
11) Persons who is ineligible for this study due to principal investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
輝太郎
ミドルネーム
島村


英語
TeruTarou
ミドルネーム
Shimamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社明治  


英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 商品開発研究所 カカオ開発研究部2G


英語
Group 2 Cacao Research and Development Food Development Laboratories R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni,Hachiouji,Tokyo

電話/TEL

0426325829

Email/Email

terutarou.shimamura@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F


英語
4F Sanwa-uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

0352973112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社明治 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社明治 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会


英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 18

最終更新日/Last modified on

2021 04 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047350


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名