UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者における免疫多様性解析に関する研究

英語
A study of immune diversity in patients with adult-onset nephrotic syndrome (frequent relapses or steroid dependence)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レパトア研究

英語
Repertoire study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者における免疫多様性解析に関する研究

英語
A study of immune diversity in patients with adult-onset nephrotic syndrome (frequent relapses or steroid dependence)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レパトア研究

英語
Repertoire study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）

英語
Adult-onset nephrotic syndrome (frequent relapses or steroid-dependent)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ネフローゼ症候群は腎糸球体係蹄障害による蛋白透過性亢進により大量の尿蛋白漏出と低蛋白（低アルブミン）血症を特徴とする症候群であり、原発性ネフローゼ症候群の原因は明らかになっていない。第一選択薬としてステロイド剤が選択されるが、再発を繰り返す患者が多く、継続的なステロイド剤の投与や免疫抑制剤の併用が行われており、その副作用が問題となっている。その様な状況において、本研究は、免疫多様性解析（TCR/BCRレパトア解析）により、成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）の病因及び臨床経過に関するバイオマーカーを探索・同定することを目的としている。具体的には、成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）の再発抑制を目的としたリツキシマブ（遺伝子組換え）を用いた臨床試験(IDEC-C2B8-aNS1)に参加する患者の検体を用いることにより、効果の予測あるいは副作用発現に関連するバイオマーカーの探索と同定を実施する。

英語
Nephrotic syndrome is a syndrome characterized by massive urinary protein leakage and hypoproteinemia (hypoalbumin) due to increased protein permeability caused by renal glomerular engagement disorders, and the cause of primary nephrotic syndrome is not known. Although steroids are the drug of choice for first-line treatment, many patients have relapsed, and the side effects of continuous steroids and concomitant use of immunosuppressive drugs are problematic. In this situation, the aim of this study is to explore and identify biomarkers for the etiology and clinical course of adult-onset nephrotic syndrome (frequent relapses or steroid-dependent) by means of immunodiversity analysis (TCR/BCR repatea analysis).Specifically, by using specimens from patients participating in a clinical trial (IDEC-C2B8-aNS1) of rituximab for the prevention of relapse in adult-onset nephrotic syndromes (frequent relapses or steroid dependence), we will search for and identify biomarkers related to the prediction of efficacy or the occurrence of adverse effects, as well as for the clinical course of the disease.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前のT細胞受容体（TCR）及びB細胞受容体（BCR）の遺伝子の多様性又はそれらの治療前後の変動

英語
Gene diversity of T cell receptor (TCR) and B cell receptor (BCR)at baseline or their changes during treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前のT細胞サブセット及びB細胞サブセット、それらの治療前後の変動
バイオマーカーの探索

英語
Proportion of T cell subsets and B cell subsets at baseline or their changes during treatment.
Search for biomarkers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群患者

英語
Patients diagnosed with frequent relapsing type or steroid-dependent nephrotic syndrome in the past, and remission (urine protein <0.3 g/ gCr) was confirmed by urine protein quantification more than twice after the start of steroid treatment for the latest recurrence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 二次性ネフローゼ症候群（疑いを含む）の患者
2.リツキシマブ投与歴がある患者
3.eGFRが44mL/min/1.73m2以下の患者
4. 感染症に罹患している患者

英語
1. Patients with secondary nephrotic syndrom
e (including suspicion)
2. Patients who have been treated with rituximab
3.Patients with eGFR of 44mL / min / 1.73m2 or less
4.Patients with an infectious disease

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善隆
ミドルネーム
姓	猪阪

英語

名	YOSHITAKA
ミドルネーム
姓	ISAKA

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/TEL

0668793857

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善隆
ミドルネーム
姓	猪阪

英語

名	YOSHITAKA
ミドルネーム
姓	ISAKA

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/TEL

0668793857

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ZENYAKU KOGYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全薬工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学未来医療開発部

英語
Department of Medical Innovation

住所/Address

日本語
観察研究倫理審査委員会

英語
2-2, Yamada-oka, Suita

電話/Tel

0662108289

Email/Email

Ueshima@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、IDEC-C2B8-aNS1試験の付随研究として実施する。IDEC-C2B8-aNS1試験に登録された被験者から血液サンプルを採取し、本研究において免疫多様性解析（TCR/BCRレパトア解析）を実施する。

英語
This study will be conducted as an ancillary study to the IDEC-C2B8-aNS1 study; blood samples will be collected from subjects enrolled in the IDEC-C2B8-aNS1 study and an immunodiversity analysis (TCR/BCR repatriation analysis) will be performed in this study.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047351

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