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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041508
受付番号 R000047357
科学的試験名 未治療の進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン・エトポシド・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/21
最終更新日 2020/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療の進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン・エトポシド・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究 Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus etoposide in patients with previously untreated extensive disease small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療の進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン・エトポシド・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究 Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus etoposide in patients with previously untreated extensive disease small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 未治療の進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン・エトポシド・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究 Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus etoposide in patients with previously untreated extensive disease small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療の進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン・エトポシド・アテゾリズマブ併用療法の有害事象発現に関するデータベース研究 Database study of adverse events in atezolizumab combination with carboplatin plus etoposide in patients with previously untreated extensive disease small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌 Small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦の実臨床下における、未治療の進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン・エトポシド・アテゾリズマブ併用療法の安全性をDPCから集積したデータベースを用いて検討する。 To investigate the safety of atezolizumab combination with carboplatin plus etoposide using a database from DPC in patients with previously untreated extensive disease small cell lung cancer in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発現率および発現割合、重篤度、発現までの期間、発生時の対処療法 Incidence, rates, severity and time to onset of adverse events, and treatment for adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小細胞肺癌の病名を有する患者 Patients with small cell lung cancer
除外基準/Key exclusion criteria 小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の診断を受けている患者、及び小細胞肺癌に対する化学療法既治療患者 Patients who have been diagnosed with malignant tumors other than small cell lung cancer and have undergone chemotherapy for small cell lung cancer
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大内
Kaori
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Div.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, Japan
電話/TEL 0332730866
Email/Email cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中外製薬
ミドルネーム
株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL
ミドルネーム
CO., LTD.
組織名/Organization メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Div.
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, Japan
電話/TEL 0332730866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
電話/Tel 0364161868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診療情報データベースを用いたコホート研究 A cohort study using a Japanese healthcare database

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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