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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041641
受付番号 R000047360
科学的試験名 食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/02
最終更新日 2021/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
一般向け試験名略称/Acronym 食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
科学的試験名/Scientific Title 食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品成分摂取時の膝関節に与える影響プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 Effects of food components on knee joints Placebo-controlled double-blind randomized parallel group comparative study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝に違和感のある健康成人男女を対象に試験食品を16週間摂取させ、摂取前後のⅡ型コラーゲン分解マーカーとⅡ型コラーゲン合成マーカーおよび軟骨Ⅱ型コラーゲン分解マーカーに対する影響を検討する
We examined the effects of the test food on the type II collagen degradation marker, type II collagen synthesis marker, and cartilage type II collagen degradation marker before and after ingestion of the test food for 16 weeks in healthy adult men and women with discomfort in the knee.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝の自記式評価(JKOM、VAS) Evaluated by the subject (JKOM and VAS )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コラーゲンに関するマーカー(C1,2C、CPII、CTX-II) Markers for collagen(C1,2C, CPII, CTX-II)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有食品を1日10mg16週間摂取 Collagen from fish
介入2/Interventions/Control_2 サケ軟骨由来コラーゲン含有食品を1日10mg16週間摂取 Non-denatured collagen from fish
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品を16週間摂取 placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が、40歳以上70歳以下の男性及び女性
2)膝に違和感のある者
3)Kellgren-Lawrence(K-L)分類のグレード0~2の者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Men and women whose age at the time of obtaining consent is 40 to 70 years old
2) People with discomfort in their knees
3) Kellgren-Lawrence (K-L) classification grade 0-2
4) Those who have sufficiently explained the purpose and contents of the research, have the ability to agree, have volunteered to participate in the test after understanding it well, and consented to the test in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.高尿酸血症、痛風発作のある
2.膝の薬物治療、理学療法治療を行っている
3.過去に膝の手術歴がある者または膝の手術が必要
4.試験結果に影響を与えるような健康食品を常用し、試験期間中も摂取を継続
5.本試験の評価に影響を及ぼす医薬品を常用している。
6.骨代謝マーカーに影響を及ぼす医薬品を摂取
7.過去にヒアルロン酸やステロイド剤の関節内注入を行った
8.試験期間中に関節の薬物療法等を要する
9.試験期間中に膝に関わらず手術を予定している
10.激しい運動を不定期に行っている
11.過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある
12.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
13.臨床検査値の結果不適格
14.脳梗塞や心臓疾患等でワルファリンを服用している
15.試験食品によりアレルギー発症の恐れがある
16.悪性腫瘍の罹患歴がある
17.授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある
18.本試験開始時に他の臨床試験に参加している
19.その他、試験責任医師が不適格と判断した
1. with hyperuricemia and gout attack
2.Providing medical and physical therapy treatments for knees
3.Person who has a history of knee surgery or knee surgery is necessary
4.We regularly use health foods that affect the test results and continue to take them during the test period.
5. I regularly use drugs that affect the evaluation of this study.
6. Ingestion of drugs that affect bone metabolism markers
7.Intra-articular injection of hyaluronic acid or steroids
8. Need joint drug therapy during the test period
9. Surgery planned regardless of knee during the test period
10. Routine physical activity
11. History of bone and joint related diseases such as fractures and sprains within the past 3 months
12. Those who are judged to be unsuitable as subjects from the answers to the lifestyle habits
13. Disqualification as a result of clinical laboratory test
14. Taking warfarin due to cerebral infarction or heart disease
15. Test food may cause allergies
16. History of malignant tumor
17. Lactating, pregnant, and planning to become pregnant during the study
18. Participating in other clinical trials at the start of this study
19. In addition, the investigator determined that the patient was ineligible
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中野
ミドルネーム
英春
Hideharu
ミドルネーム
Nakano
所属組織/Organization 株式会社リナイス Linise Co., Ltd
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 001-0021
住所/Address 札幌市北区北21条西12丁目2北大ビジネス・スプリング309 Nishi12, Kita 21, kitaku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-374-7118
Email/Email info@linise.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭洋
ミドルネーム
大竹
Yoshihiro
ミドルネーム
Otake
組織名/Organization 株式会社feileB feileB Co.Ltd
部署名/Division name 臨床試験支援部 Clinical Trial Support Department
郵便番号/Zip code 160-0015
住所/Address 東京都新宿区大京町22-1 グランファースト新宿御苑 7階 22-1, Daikyo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6416-4228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otake@feileb.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Linise Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社リナイス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Linise Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社リナイス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 AMC Nishi-Umeda Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F Maruito West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 74
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 02
最終更新日/Last modified on
2021 05 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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