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UMIN試験ID UMIN000041484
受付番号 R000047364
科学的試験名 二相性脳症におけるRemote Ischaemic Postconditioningの脳低温療法に対する脳保護作用の追加効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/08/21
最終更新日 2021/08/24 19:03:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
二相性脳症におけるRemote Ischaemic Postconditioningの脳低温療法に対する追加治療の安全性と脳保護作用の追加効果の検討

英語
The Safety and synergetic/additive neuroprotective effect of remote ischaemic postconditioning to therapeutic hypothermia in pediatric patients with acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二相性脳症におけるRemote Ischaemic Postconditioningの脳低温療法に対する追加治療の安全性と脳保護作用の追加効果の検討

英語
The Safety and synergetic/additive neuroprotective effect of remote ischaemic postconditioning to therapeutic hypothermia in pediatric patients with acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二相性脳症におけるRemote Ischaemic Postconditioningの脳低温療法に対する脳保護作用の追加効果の検討

英語
Synergetic/additive neuroprotection of remote ischaemic postconditioning to therapeutic hypothermia in pediatric patients with acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二相性脳症におけるRemote Ischaemic Postconditioningの脳低温療法に対する脳保護作用の追加効果の検討

英語
Synergetic/additive neuroprotection of remote ischaemic postconditioning to therapeutic hypothermia in pediatric patients with acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二相性脳症もしくは疑い

英語
Acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion or suspected

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
二相性脳症の予後に関して脳低温療法にremote ischaemic post conditioning (RIPoC)を追加することによる安全性と上乗せする効果を過去の予後データと比較検討する

英語
he aim of this trial is to examine the safety and the synergetic/additive neuroprotective effect of remote ischaemic postconditioning to therapeutic hypothermia in pediatric patients with acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion compared to the historical prognostic data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RIPoCを行った例での有害事象頻度。
退院時とその後のフォロー（発症から1か月、3か月、6か月、1年、3年）による発達評価（Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC), 田中ビネー知能検査、WISC-VI知能検査、VINELAND-II適応行動尺度。

英語
The prevalence of adverse effects in patients with AESD with RIPoC.
The neurological outcomes at 1, 3,6, 12 months, 2 years and 3 years from disease onset were assessed using the PCPC score, from medical records by two paediatricians for each patient including the results of the neurodevelopment evaluation by the Kyoto Scale of Psychological Development 2001, the Tanaka-Binet Intelligence Test, or the WISC-IV, and for each patient, Vineland Adaptive Behavior Scales second edition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象例での脳MRI所見と予後の相関。頭部MRI画像所見（片側、両側前頭部、基底核もしくは視床病変を伴うか、両側前頭部、後頭部白質のMRS所見,拡散テンソル画像（Diffusion tensor image; DTI）によるFractional anisotrophy（FA）値）と発症から1か月、3か月、6か月、1年、3年による発達評価（Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC), 田中ビネー知能検査、WISC、VINELAND）の相関。

英語
The association between the MRI findings (distribution of brain lesions on the MRI (hemisphere, bilateral frontal lobe, or others); presence of basal ganglia/thalamus lesions, fractional anisotrophy (FA) in the white matter) and the prognosis at 1, 3,6, 12 months, 2 years and 3 years from disease onset were assessed using the PCPC score, from medical records by two paediatricians for each patient including the results of the neurodevelopment evaluation by the Kyoto Scale of Psychological Development 2001, the Tanaka-Binet Intelligence Test, or the WISC-IV, and for each patient, Vineland Adaptive Behavior Scales second edition among the patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患児の片側下肢に対してRIPoC（inflation5分＋deflation５分x4クルール）を行う。
RIPoCの方法：どちらか一側の下肢（大腿部）に対して血圧計マンシェットを使用し、200mmHgまでカフを膨らませる。

英語
RIPoC (4 cycles of inflation 5 mins and deflation 5 mins) applied on a lower extremity using a blood pressure monitor cuff with 200 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

192 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院小児科で痙攣、意識障害、脳MRI、脳波などの所見から二相性脳症と診断した症例
・頭部MRI検査で異常がない場合でも二相性脳症が強く疑われ脳低温療法を導入する症例

英語
Patients diagnosed as having AESD or
strongly suspected judging from clinical symptoms/signs (seizures and consciousness disturbance), brain MRI, and electroencephalogram findings. Patients who are being applied therapeutic hypothermia without high intensity area in the white matter are also included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意を頂けない例
・凝固障害を認める例（次のいずれかを満たす場合、PT(INR)>1.3,APTT>50,
血小板<10万/μL）
・介入の時点でショック状態、脳圧亢進症状を認め、循環動態が安定しない
もの、カテコラミン、降圧剤の使用を必要とする児は本研究の対象
外とする。
・両側下肢に外傷、両側大腿部に皮膚の炎症があり血圧計のカフによる駆血
が困難と考えられる例

英語
Patients who the consent is not gained from their parent/parents or guardians for the study.
Patients with thrombocytopenia (<100,000/uL), coagulation disorders (international normalised ratio of prothrombin time > 1.3 s or activated partial thromboplastin time > 50 s).
Patients with shock, or unstable hemodynamic status with elevated intracranial hypertension symptoms, requiring catecholamine medications or antihypertensive medications
Patients with injuries or skin inflammation on both lower extremities which prevent the application of a blood pressure monitor cuff.

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 河野

英語
名 Go
ミドルネーム
姓 Kawano

所属組織/Organization

日本語
聖マリア病院

英語
St Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Paediatrics

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka 830-8543, Japan

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

Kawano19720625@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 河野

英語
名 Go
ミドルネーム
姓 Kawano

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院

英語
St Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Paediatrics

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka 830-8543, Japan

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kawano19720625@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Paediatrics, St Mary's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリア病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院　倫理委員会

英語
St Mary's Hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka 830-8543, Japan

電話/Tel

0942-35-3322

Email/Email

Kawano19720625@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリア病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 04 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 24 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名