UMIN試験ID | UMIN000041485 |
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受付番号 | R000047365 |
科学的試験名 | 植物抽出物の継続摂取による有効性検証試験 [g2020004(KO22)] |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/21 |
最終更新日 | 2022/04/13 14:52:31 |
日本語
植物抽出物の継続摂取による有効性検証試験 [g2020004(KO22)]
英語
Efficacy trial of ingestion of plant derived ingredient. [g2020004(KO22)]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [g2020004(KO22)]
英語
Efficacy of plant derived ingredient [g2019004]
日本語
植物抽出物の継続摂取による有効性検証試験 [g2020004(KO22)]
英語
Efficacy trial of ingestion of plant derived ingredient. [g2020004(KO22)]
日本語
植物抽出物の有効性検証 [g2020004(KO22)]
英語
Efficacy of plant derived ingredient [g2019004]
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人男性を対象とした植物抽出物含有食品の血糖値への効果検証
英語
To investigate effects of a plant derived ingredient on blood glucose in healthy male adults
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値
英語
Concentration of blood glucose
日本語
血中インスリン値・GLP-1値・GIP値
英語
Concentration of blood insulin, GLP-1, and GIP
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照食品を4週間摂取→ウォッシュアウト4週間→被験食品を4週間摂取
英語
4 weeks consumption of control food > wash out (4 weeks) > 4 weeks consumption of test food
日本語
被験食品を4週間摂取→ウォッシュアウト4週間→対照食品を4週間摂取
英語
4 weeks consumption of test food > wash out (4 weeks) > 4 weeks consumption of control food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1) 年齢が20歳以上60歳未満の男性
(2) 空腹時血糖値が70mg/dL以上125mg/dL以下の方
英語
(1) Adult aged from 20 y to 60 y
(2) Fasting glucose from 70 to 125 mg/dL
日本語
(1) 糖尿病と診断されている方
(2) 糖尿病と関連した投薬治療を受けている方
(3) BMI30kg/m2以上の方
(4) 血中中性脂肪が150mg/dL以上
(5) 降圧剤を服薬している
(6) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(7) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(8) 消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(9) 甲状腺機能に異常がある方
(10) アルコール多飲の方(アルコール換算30g/日以上)
(11) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をしたあるいは直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた方
(12)採血の際に気分が悪くなったことのある方
(13) 試験食品及び負荷食に対する食物アレルギーを有するまたは乳糖不耐症の方
(14) テープに対するアレルギーを有する方
(15) カフェイン過敏症である方
(16) 他の臨床試験に既に参加している方、又は本試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定がある方
(17) 日勤でない(夜間勤務やローテーション勤務)の方
(18) X線、CT、MRIによる検査の予定がある方
(19) ペースメーカーなど埋め込み式医療機器を使用している方
(20) 人工透析を受けている方
(21) 過去2週間以内に、発熱、咳、のどの痛みなどの軽い風邪の症状(症状が4日以上続く)、高熱、呼吸困難、強い倦怠感、味覚障害、嗅覚障害のいずれかがあった、あるいは現在ある方
(22) 過去2週間以内に、新型コロナウイルス感染症や濃厚接触者に該当する方が、家族や友人などの身近な人にいる方
(23) 1カ月以内に海外渡航歴がある方
(24) その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者に不適当と判断された方
英語
(1) Diabetes mellitus
(2) Taking medicine related diabetes mellitus
(3) BMI>=30kg/m2
(4) Blood triglyceride>=150mg/dL
(5) Taking antihypertensive
(6) Having history or presence of cardiovascular disease or cerebrovascular disease
(7) Presence of liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(8) Having history of resection of gastrointestinal tract
(9) Thyroid deficiency
(10) Heavy alcohol drinker (over 30g per day)
(11) Donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study or severe anemia
(12) Having felt sick during blood collection
(13) Food allergies for test foods or lactose intolerance
(14) Tape allergy
(15) Caffeine hypersensitivity
(16) Planned to participate in other clinical study during current study
(17) Shift worker
(18) Planned to be examined by X-ray, CT, or MRI
(19) Using an implantable medical device such as a pacemaker
(20) Undergoing artificial dialysis
(21) Within the last 2 weeks, having flu symptoms such as fever, cough, or sore throat, high fever, dyspnea, strong malaise, taste disorders, or olfactory disorders
(22) Within the last 2 weeks, having family members or friends infected with COVID-19 or having close contact with infected person
(23) Having overseas travel history within 1 month
(24) Determined to be unqualified by the physician in charge or the responsible person of the study
16
日本語
名 | 壮信 |
ミドルネーム | |
姓 | 日比 |
英語
名 | Masanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Hibi |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research laboratories
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan
03-5630-7476
hibi.masanobu@kao.com
日本語
名 | 彩 |
ミドルネーム | |
姓 | 柳本 |
英語
名 | Aya |
ミドルネーム | |
姓 | Yanagimoto |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research laboratories
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan
03-5630-7476
yanagimoto.aya@kao.com
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
03-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
最終結果が公表されている/Published
works in progress
16
日本語
主評価項目に有意な差が認められた。
英語
A significant difference was observed in the primary outcome.
2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
日本語
14名完遂(1名は感冒症状による参加中止、1名は追跡不可による参加中止)→16名解析対象
英語
14 participants completed and 16 subjects were incorporated into the analyses (1 subject was discontinued due to cold symptoms and 1 subject was unable to contact)
日本語
1名が感冒症状により試験参加を中止し、その後全快を確認
英語
One subject stopped participating due to cold symptoms, and then confirmed complete recovery.
日本語
血糖値
英語
Concentration of blood glucose
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047365
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047365
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |