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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042009
受付番号 R000047366
科学的試験名 TDM-621の有効性と安全性を確認する試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/05
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)術中におけるTDM-621の有効性を検証するランダム化比較試験 TDM-621 clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym TDM-621治験 TDM-621 clinical trial
科学的試験名/Scientific Title TDM-621の有効性と安全性を確認する試験 A multicenter randomized controlled trial for evaluated the efficacy and safety of TDM-621
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TDM-621治験 TDM-621 clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃又は直腸に ESD が適応となる上皮性腫瘍を有する患者 Patients undergoing ESD for neoplasia of the stomach and rectum
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TDM-621のESD術中の有効性を安全性を検証する。 evaluated the efficacy and safety of TDM-621 during ESD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD術中の止血鉗子での焼灼回数をTDM-621群とコントロール群にて比較する the number of coagulation by hemostatic forceps required to achieve intraprocedural haemostasis in TDM-621 versus control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TDM-621群
TDM-621
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群(止血鉗子) Control(Hemostatic forceps)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時に下記項目の全てに該当した被験者を本治験の対象とした。
(1)胃(上部、中部)または直腸(上部、下部)のESDが適応となる、予想される切除標本の大きさが最大径3cm~6cmである上皮性腫瘍(単病変であること)を有する患者
(胃癌・大腸癌治療ガイドライン及び胃・大腸ESD/EMRガイドラインに準ずる)
胃:肉眼的に粘膜内癌(T1a)と診断される分化型癌でUL(-)であるもの
直腸:腺腫、あるいは粘膜内癌、粘膜下層への軽度浸潤癌と術前診断されるもの
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3)同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が受けられる患者
(4)検査スケジュール等、指定された検査日に来院でき、検査を受けることが可能である患者
(5)入院中又は入院予定の患者
Subjects who met all of the following items at the time of registration were included in this clinical trial.
(1) An epithelial tumor with a maximum diameter of 3 cm to 6 cm (which is a single lesion) that is expected to be resected specimen for which ESD of the stomach (upper, middle) or rectum (upper, lower) is indicated Patients with
(Based on the guidelines for gastric cancer/colon cancer treatment and stomach/colon ESD/EMR guidelines)
Stomach: A differentiated cancer that is macroscopically diagnosed as intramucosal cancer (T1a) and is UL (-).
Rectum: Preoperatively diagnosed with adenoma, intramucosal cancer, or mild invasive cancer in the submucosa
(2) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(3) Patients who understand the content of the consent explanation document and can freely consent to the document
(4) Patients who can visit the hospital and can be examined on a designated examination date such as examination schedule
(5) Patients who are hospitalized or will be hospitalized
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に下記項目のいずれかに該当した被験者を、本治験から除外した。
(1)局所遺残再発の患者
(2)対象病変に潰瘍を伴う患者
(3)低分化腺癌又は未分化型癌の胃癌患者及び直腸癌患者
(4)潰瘍性大腸炎などを含む炎症性腸疾患を有する患者
(5)ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある患者
(6)癌化学療法の臨床評価判定基準でPerformance statusのGrade 2以上の患者
(7)重篤な肝疾患、腎疾患、心・血管系疾患等を有する患者[有害事象共通用語規準の有害事象の重症度判定grade 3以上を目安とする]
(8)播種性血管内凝固症候群等の網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者
(9)血液凝固系薬剤(凝固促進剤=ヘモコアグラーゼ等)、抗線溶剤(抗線溶剤作用を有する薬剤=トラネキサム酸、アプロチニン製剤等)等を投与中の患者。ただし、抗血小板薬の使用は問わないが、抗血栓薬服用患者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに従って休薬を行うこと。
(10)ESDのためのヘパリン置換を行う予定の患者
Subjects who met any of the following items at the time of enrollment were excluded from this trial.
(1) Patients with local residual recurrence
(2) Patients with ulcer in the target lesion
(3) Poorly differentiated adenocarcinoma or undifferentiated cancer gastric cancer patients and rectal cancer patients
(4) Patients with inflammatory bowel disease including ulcerative colitis
(5) Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein products
(6) Patients with Grade 2 or higher of Performance status according to the clinical evaluation criteria of cancer chemotherapy
(7) Patients with serious liver disease, renal disease, cardiovascular disease, etc. [Assessment of severity of adverse event grade 3 or more in the Common Terminology Criteria for Adverse Events]
(8) Patients with a condition in which reticuloendothelial system activity may be decreased such as disseminated intravascular coagulation
(9) Patients who are receiving blood coagulation drugs (coagulation promoter = hemocoagulase, etc.), antifibrinolytic drugs (drugs having antifibrinolytic action = tranexamic acid, aprotinin preparation, etc.). However, regardless of the use of antiplatelet drugs, the drug should be discontinued in accordance with the guideline for gastrointestinal endoscopy for patients taking antithrombotic drugs.
(10) Patients who are scheduled to undergo heparin replacement for ESD
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小林
satoru
ミドルネーム
kobayashi
所属組織/Organization 株式会社スリー・ディー・マトリックス 3-D Matrix, Ltd.
所属部署/Division name 事業開発部 Business Development
郵便番号/Zip code 1020083
住所/Address 東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F kojimachi-HF Building 7F 3-2-4, chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0335113440
Email/Email skobayashi@3d-matrix.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶高
ミドルネーム
金光
Yoshitaka
ミドルネーム
Kanemitsu
組織名/Organization 株式会社スリー・ディー・マトリックス 3D-Matrix, Ltd
部署名/Division name 事業開発部 Business Development
郵便番号/Zip code 1020083
住所/Address 東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F kojimachi-HF Building 7F 3-2-4, chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0335113440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanemitsu@3d-matrix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 3-D Matrix, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社スリー・ディー・マトリックス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 3-D Matrix, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社スリー・ディー・マトリックス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization TDM-621試験 社内プロトコル検討委員会 TDM-621 clinical trial IRB
住所/Address 東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F kojimachi-HF Building 7F 3-2-4, chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3511-3440
Email/Email skobayashi@3d-matrix.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 227
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 検討中のため under reviewing
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 05
最終更新日/Last modified on
2020 10 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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