UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）術中におけるTDM-621の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
TDM-621 clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TDM-621治験

英語
TDM-621 clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TDM-621の有効性と安全性を確認する試験

英語
A multicenter randomized controlled trial for evaluated the efficacy and safety of TDM-621

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TDM-621治験

英語
TDM-621 clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃又は直腸に ESD が適応となる上皮性腫瘍を有する患者

英語
Patients undergoing ESD for neoplasia of the stomach and rectum

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TDM-621のESD術中の有効性を安全性を検証する。

英語
evaluated the efficacy and safety of TDM-621 during ESD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD術中の止血鉗子での焼灼回数をTDM-621群とコントロール群にて比較する

英語
the number of coagulation by hemostatic forceps required to achieve intraprocedural haemostasis in TDM-621 versus control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TDM-621群

英語
TDM-621

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群（止血鉗子）

英語
Control(Hemostatic forceps)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に下記項目の全てに該当した被験者を本治験の対象とした。
(1)胃（上部、中部）または直腸（上部、下部）のESDが適応となる、予想される切除標本の大きさが最大径3cm～6cmである上皮性腫瘍（単病変であること）を有する患者
（胃癌・大腸癌治療ガイドライン及び胃・大腸ESD/EMRガイドラインに準ずる）
胃：肉眼的に粘膜内癌（T1a）と診断される分化型癌でUL（-）であるもの
直腸：腺腫、あるいは粘膜内癌、粘膜下層への軽度浸潤癌と術前診断されるもの
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3)同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が受けられる患者
(4)検査スケジュール等、指定された検査日に来院でき、検査を受けることが可能である患者
(5)入院中又は入院予定の患者

英語
Subjects who met all of the following items at the time of registration were included in this clinical trial.
(1) An epithelial tumor with a maximum diameter of 3 cm to 6 cm (which is a single lesion) that is expected to be resected specimen for which ESD of the stomach (upper, middle) or rectum (upper, lower) is indicated Patients with
(Based on the guidelines for gastric cancer/colon cancer treatment and stomach/colon ESD/EMR guidelines)
Stomach: A differentiated cancer that is macroscopically diagnosed as intramucosal cancer (T1a) and is UL (-).
Rectum: Preoperatively diagnosed with adenoma, intramucosal cancer, or mild invasive cancer in the submucosa
(2) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(3) Patients who understand the content of the consent explanation document and can freely consent to the document
(4) Patients who can visit the hospital and can be examined on a designated examination date such as examination schedule
(5) Patients who are hospitalized or will be hospitalized

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記項目のいずれかに該当した被験者を、本治験から除外した。
(1)局所遺残再発の患者
(2)対象病変に潰瘍を伴う患者
(3)低分化腺癌又は未分化型癌の胃癌患者及び直腸癌患者
(4)潰瘍性大腸炎などを含む炎症性腸疾患を有する患者
(5)ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある患者
(6)癌化学療法の臨床評価判定基準でPerformance statusのGrade 2以上の患者
(7)重篤な肝疾患、腎疾患、心・血管系疾患等を有する患者[有害事象共通用語規準の有害事象の重症度判定grade 3以上を目安とする]
(8)播種性血管内凝固症候群等の網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者
(9)血液凝固系薬剤（凝固促進剤＝ヘモコアグラーゼ等）、抗線溶剤（抗線溶剤作用を有する薬剤＝トラネキサム酸、アプロチニン製剤等）等を投与中の患者。ただし、抗血小板薬の使用は問わないが、抗血栓薬服用患者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインに従って休薬を行うこと。
(10)ESDのためのヘパリン置換を行う予定の患者

英語
Subjects who met any of the following items at the time of enrollment were excluded from this trial.
(1) Patients with local residual recurrence
(2) Patients with ulcer in the target lesion
(3) Poorly differentiated adenocarcinoma or undifferentiated cancer gastric cancer patients and rectal cancer patients
(4) Patients with inflammatory bowel disease including ulcerative colitis
(5) Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein products
(6) Patients with Grade 2 or higher of Performance status according to the clinical evaluation criteria of cancer chemotherapy
(7) Patients with serious liver disease, renal disease, cardiovascular disease, etc. [Assessment of severity of adverse event grade 3 or more in the Common Terminology Criteria for Adverse Events]
(8) Patients with a condition in which reticuloendothelial system activity may be decreased such as disseminated intravascular coagulation
(9) Patients who are receiving blood coagulation drugs (coagulation promoter = hemocoagulase, etc.), antifibrinolytic drugs (drugs having antifibrinolytic action = tranexamic acid, aprotinin preparation, etc.). However, regardless of the use of antiplatelet drugs, the drug should be discontinued in accordance with the guideline for gastrointestinal endoscopy for patients taking antithrombotic drugs.
(10) Patients who are scheduled to undergo heparin replacement for ESD

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	satoru
ミドルネーム
姓	kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社スリー・ディー・マトリックス

英語
3-D Matrix, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
事業開発本部

英語
Business Development

郵便番号/Zip code

1020083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F

英語
kojimachi-HF Building 7F 3-2-4, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335113440

Email/Email

skobayashi@3d-matrix.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	satoru
ミドルネーム
姓	kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社スリー・ディー・マトリックス

英語
3D-Matrix, Ltd

部署名/Division name

日本語
事業開発本部

英語
Business Development

郵便番号/Zip code

1020083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F

英語
kojimachi-HF Building 7F 3-2-4, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335113440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skobayashi@3d-matrix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
3-D Matrix, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スリー・ディー・マトリックス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
3-D Matrix, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スリー・ディー・マトリックス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
TDM-621試験　社内プロトコル検討委員会

英語
TDM-621 clinical trial IRB

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F

英語
kojimachi-HF Building 7F 3-2-4, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3511-3440

Email/Email

skobayashi@3d-matrix.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

227

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
検討中のため

英語
under reviewing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047366

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047366