UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041489
受付番号 R000047368
科学的試験名 軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2020/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験 Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験 Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験 Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験 Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠呼吸障害 sleep-disordered breathing
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者において、2カ月間の口腔運動療法が無呼吸低呼吸指数の改善効果をもつかどうかを明らかにする To clarify whether tongue strength training for 2 months improves apnea hypopnea indexes in patients with sleep-disordered breathing
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからの無呼吸低呼吸指数の変化量 The change of apnea hypopnea index from baseline after 2 months of tongue strength training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESS、睡眠中の最低SpO2、舌圧、首周囲径の変化量 The changes of ESS (Epworth Sleepiness Scale), minimum SpO2 during sleep, tongue pressure and neck circumference after 2 months of tongue strength training

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 舌圧トレーニング用具を利用し、1日3回、2カ月間、舌圧トレーニングを行う Tongue pressure training for 2 months using a tongue pressure training tool
介入2/Interventions/Control_2 無治療群 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 神戸大学医学部付属病院に通院中であり、睡眠呼吸障害(簡易SASスクリーニング検査でAHIが5以上30未満)が存在する患者
2. 睡眠呼吸障害に対する加療歴が過去1年間ない患者
3. 本試験への参加について、本人の自由意思による同意が得られた患者
1. Patients who are visiting Kobe University Hospital and has mild-to-moderate sleep-disordered breathing (AHI of 5-30)

2. Patients who have not been treated for sleep-disordered breathing for the past year

3. Patients who have consented to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な心疾患を有する患者
2. 認知症がある患者
3. 重篤な神経筋疾患のある患者
4. 脳血管障害により舌の運動障害のある患者
5. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
1. Patients with severe heart disease
2. Patients with dementia
3. Patients with severe neuromuscular disease
4. Patients with tongue movement disorder due to cerebrovascular disorder
5. Patients who were judged unsuitable by doctors in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善博
ミドルネーム
西村
Yoshihiro
ミドルネーム
Nishimura
所属組織/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe university hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5660
Email/Email nishiy@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
永野
Tatsuya
ミドルネーム
Nagano
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe university hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnagano@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 臨床研究推進センター Kobe university hospital clinical and translational research center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 20
最終更新日/Last modified on
2020 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047368
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。