UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験

英語
Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験

英語
Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験

英語
Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者に対する口腔運動療法の探索的ランダム化比較試験

英語
Effects of tongue strength training on patients with sleep-disordered breathing: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠呼吸障害

英語
sleep-disordered breathing

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症から中等症の睡眠呼吸障害の患者において、2カ月間の口腔運動療法が無呼吸低呼吸指数の改善効果をもつかどうかを明らかにする

英語
To clarify whether tongue strength training for 2 months improves apnea hypopnea indexes in patients with sleep-disordered breathing

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからの無呼吸低呼吸指数の変化量

英語
The change of apnea hypopnea index from baseline after 2 months of tongue strength training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESS、睡眠中の最低SpO2、舌圧、首周囲径の変化量

英語
The changes of ESS (Epworth Sleepiness Scale), minimum SpO2 during sleep, tongue pressure and neck circumference after 2 months of tongue strength training

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌圧トレーニング用具を利用し、1日3回、2カ月間、舌圧トレーニングを行う

英語
Tongue pressure training for 2 months using a tongue pressure training tool

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療群

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 神戸大学医学部付属病院に通院中であり、睡眠呼吸障害（簡易SASスクリーニング検査でAHIが5以上30未満）が存在する患者
2. 睡眠呼吸障害に対する加療歴が過去1年間ない患者
3. 本試験への参加について、本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
1. Patients who are visiting Kobe University Hospital and has mild-to-moderate sleep-disordered breathing (AHI of 5-30)

2. Patients who have not been treated for sleep-disordered breathing for the past year

3. Patients who have consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心疾患を有する患者
2. 認知症がある患者
3. 重篤な神経筋疾患のある患者
4. 脳血管障害により舌の運動障害のある患者
5. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with severe heart disease
2. Patients with dementia
3. Patients with severe neuromuscular disease
4. Patients with tongue movement disorder due to cerebrovascular disorder
5. Patients who were judged unsuitable by doctors in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善博
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5660

Email/Email

nishiy@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnagano@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobe university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院　臨床研究推進センター

英語
Kobe university hospital clinical and translational research center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047368

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