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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041491
受付番号 R000047370
科学的試験名 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/21
最終更新日 2020/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価
The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
一般向け試験名略称/Acronym 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価 The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
科学的試験名/Scientific Title 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価 The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価 The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫 Leukemia, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative neoplasm, malignant lymphoma, multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血細胞移植患者に対して移植前から生着、免疫再構築までの期間に18F-FLT PET/MRIを連続的に実施することで、造血細胞のホーミング・増殖の動態を明らかにする。また骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植といった幹細胞源の種類、HLA適合度、原病の状態、移植前処置・GVHD予防の違いが移植後の造血細胞動態にどのように影響するかを検討する。 We evaluate the dynamics of homing, engraftment, hematopoiesis and immune reconstitution used by 18F-FLT PET/MRI in allogeneic HCT patients. We analyze the influence of stem cell source, HLA mismatch, disease status, conditioning and GVHD prophylaxis on hematopoiesis process.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 同種造血細胞移植患者に対して移植前から生着、免疫再構築までの期間に18F-FLT PET/MRIを連続的に実施することで、造血細胞のホーミング・増殖の動態を明らかにする。また骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植といった幹細胞源の種類、HLA適合度、原病の状態、移植前処置・GVHD予防の違いが移植後の造血細胞動態にどのように影響するかを検討する。 We evaluate the dynamics of homing, engraftment, hematopoiesis and immune reconstitution used by 18F-FLT PET/MRI in allogeneic HCT patients. We analyze the influence of stem cell source, HLA mismatch, disease status, conditioning and GVHD prophylaxis on hematopoiesis process.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経時的に18F-FLT PET/MRIによるStandardized uptake value (SUV)値の最大値、平均値、SUVの図形的分布を胸骨、椎体骨、肋骨、骨盤骨、大腿骨で評価する。これを骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植でそれぞれ比較することで、幹細胞源の違いによる全身骨髄での造血細胞動態を明らかにすることを主要評価項目とする。 The primary endpoint is to access the characteristics of hematopoiesis process in BM, PB and CB transplantation patients. We evaluate regularly the standardized uptake value of whole-body bone marrow used by 18F-FLT PET/MRI during the pretransplant and first posttransplant year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 移植前(移植日をday0としてday-21~前処置開始まで)、生着期(day50±14)、移植後半年(day180±14)に18F-FLT PET/MRIによる造血能の評価を行う。 また頻回のPET/MRIに伴う過度の被爆を考慮し、免疫再構築期(day100±14)および移植後1年(day365±14)はMRI単独で評価することで、全身骨髄における造血能の変遷を補完するものとする。 We evaluate 18F-FLT PET/MRI during the phase of pretransplant, engraftment and posttransplant day +180. We also evaluate whole bone marrow MRI in the posttransplant day +100 and +365.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②造血器悪性腫瘍(白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)に対して同種移植を予定している患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1 Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2 Hematological malignancy (Leukemia, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative neoplasm, malignant lymphoma and multiple myeloma) patients who receive allogeneic hematopoietic cell transplantation
3 Patients who, after receiving a sufficient explanation for participating in this study, have a sufficient understanding and have the free written consent of the patient (or a deputy if a deputy is required)
除外基準/Key exclusion criteria ①人工関節・脳動脈クリップ・人工心臓弁・止血または避妊クリップ・コイル・ステント・植込み型心電用データレコーダ・可動性義眼・磁石式入れ歯・プレート・スクリュー・ワイヤー・シャント・その他の金属を体内に保持しており、それら体内金属に対してMR検査の適合品であると確認の出来ない患者。
②妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1 Patients who have Surgically implanted medical devices in the body (cardiac pacemaker, cochlear implant,
vascular stent, arterial clip, prosthetic joint, dental implant, magnetic dentures, etc.)
2 Pregnant women or patients who may be pregnant
3 Other patients who the investigator determined to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高弘
ミドルネーム
山内
Takahiro
ミドルネーム
Yamauchi
所属組織/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of hematology and oncology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL +81-776-61-3111
Email/Email araie116@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕朗
ミドルネーム
新家
Hiroaki
ミドルネーム
Araie
組織名/Organization 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of hematology and oncology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL +81-776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email araie116@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Fukui Hospital
Department of hematology and oncology
Biomedical imaging research center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部附属病院 
血液・腫瘍内科
高エネルギー医学研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel +81-776-61-3111
Email/Email sm-kenkyusien@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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