UMIN試験ID | UMIN000041692 |
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受付番号 | R000047372 |
科学的試験名 | 光干渉断層法を用いた生体内での 層状プラークの検出:前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/08 |
最終更新日 | 2024/03/08 11:24:37 |
日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出:前向き研究
英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study
日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出:前向き研究
英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study
日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出:前向き研究
英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study
日本語
光干渉断層法を用いた生体内での
層状プラークの検出:前向き研究
英語
Optical Coherence Tomography for In vivo Detection of Layered Plaque: A prospective study
日本/Japan |
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冠動脈硬化症
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
今回の研究の目的は、(1)光干渉断層法(Optical coherence tomography; OCT)を用いて責任部位および非責任部位の層状プラークの存在頻度及びパターンを前向きに評価する、(2)層状プラークに特異的なバイオマーカーや腸内微生物叢の解析を行い、層状プラークの病理生物学的理解を深める目的で行う。
英語
The aims of the study are (1) to evaluate the prevalence and pattern of layered plaques both at culprit and non-culprit lesions using optical coherence tomography (OCT) in a prospective fashion, and (2) to identify biomarkers and microbiome specific for layered plaque to better understand the underlying pathobiology.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)光干渉断層法(Optical coherence tomography; OCT)を用いて責任部位および非責任部位の層状プラークの存在頻度及びパターンを前向きに評価する、(2)層状プラークに特異的なバイオマーカーや腸内微生物叢の解析を行い、層状プラークの病理生物学的理解を深める目的で行う。
英語
The aims of the study are (1) to evaluate the prevalence and pattern of layered plaques both at culprit and non-culprit lesions using optical coherence tomography (OCT) in a prospective fashion, and (2) to identify biomarkers and microbiome specific for layered plaque to better understand the underlying pathobiology.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
新東京病院にて安定型狭心症もしくは急性冠症候群を持ちカテーテル検査・治療を施行される患者が組み入れられる。急性冠症候群はST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型急性心筋梗塞、不安定狭心症からなる。血栓にて良好なOCT画像取得に支障がでる場合には血栓吸引を行うことも可能である。
英語
Patients with SAP or ACS who are undergoing catheterization would be eligible. ACS include ST elevation myocardial infarction (STEMI), non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI), and unstable angina pectoris. When thrombus interferes with optimal OCT image acquisition, aspiration thrombectomy will be allowed.
日本語
・責任病変部位の以前の血行再建歴がある患者
・重度の蛇行血管
・重度の石灰化血管
・慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 < 30 mL/min per 1.73 m2)
・心原性ショック
英語
- Previous revascularization at the culprit vessel
- Tortuous vessel
- Heavily calcified vessel
- Chronic Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min per
1.73 m2)
- Cardiogenic shock
100
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Sunao |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
新東京病院
英語
New Tokyo Hospital
日本語
心臓内科
英語
Interventional Cardiology Unit
270-2232
日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271番
英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba
047-711-8700
boss0606@pluto.plala.or.jp
日本語
名 | 華寿奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Kazuna |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
新東京病院
英語
New Tokyo Hospital
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical research center
270-2232
日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271番
英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba
047-711-8700
k-kobayashi@shin-tokyohospital.or.jp
日本語
その他
英語
New Tokyo Hospital
日本語
新東京病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
マサチューセッツ総合病院
英語
Massachusetts General Hospital
日本語
英語
日本語
新東京病院倫理委員会
英語
Institutional review board, New Tokyo Hospital
日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271番
英語
1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba
047-711-8700
re-committee@shin-tokyohospital.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36000423/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36000423/
80
日本語
腸内細菌はhigh riskな性質を持つプラークや大きなplaque burdenに関連していた。これらの腸内細菌は炎症や血栓素因と関連が認められた。
英語
Bacteria that were associated with vulnerable coronary plaque phenotype and greater plaque burden were identified. These bacteria were also associated with elevated inflammatory or prothrombotic biomarkers.
2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
カテーテル検査、治療を行い、OCT,IVUSの画像取得及び便検体、血液検体の提出に同意を得られた患者が参加となった。
英語
Patients who underwent both optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging and provided stool and blood specimens were included.
日本語
インフォームドコンセント、同意書を取得後、通常の冠動脈造影検査を施行する。経皮的冠動脈形成術(PCI)の施行の有無は術者の判断による。日本においては、ほぼすべてのPCIケースにて病変観察及び良好な治療のため、IVUSが使用される。そこで、日常治療過程の一環としてIVUSを責任血管へ施行する。
その後、OCT画像の取得をPCI前に責任血管より行う。PCI終了後もIVUS、OCTによる画像取得を行う。
英語
After informed consent is obtained, patients will undergo standard coronary angiography with or without PCI, which will be performed at the discretion of the interventionalist. In Japan, IVUS is performed in almost all PCI cases. OCT imaging of the target vessel will be performed prior to PCI. After the procedure, IVUS and OCT will be repeated.
日本語
特記事項なし
英語
none
日本語
OCT及びIVUSのイメージはマサテューセッツ総合病院にて解析した。OCT、IVUSの画像はoff lineのワークステーションを使用し、患者背景や血液検査、造影画像をブラインドした状態で解析された。
腸内細菌の構成は16SrRNAシークエンシングを使用して解析した。
英語
All OCT and IVUS images were submitted to the Massachusetts General Hospital core laboratory. OCT and IVUS image analysis was performed using offline review workstations (Ilumien Optis) (QCU CMS RESEARCH version 4.69, Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands) by investigators who were blinded to the clinical, angiographic, and laboratory data.
The composition of gut microbiota was evaluated using 16S rRNA sequencing.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究であり、データは単施設(新東京病院、千葉県、日本)から前向きに集められる。心臓カテーテル、IVUS及びOCTを施行される100人の患者が組み入れられる。インフォームドコンセント、同意書は各患者から手技に先立って取得される。OCT画像はインターベンションンに先立って、責任血管で取得される。患者背景情報、血管造影画像、IVUS画像、OCT画像が解析のため、マサチューセッツ総合病院に送られる。
英語
This study is designed as a prospective observational investigation. The data will be collected prospectively from a single site (New Tokyo Hospital, Chiba, Japan). One hundred patients undergoing clinically indicated cardiac catheterization will be enrolled. Informed consent will be obtained from each patient prior to the procedure. OCT imaging of the target vessel will be performed prior to intervention. Patient demographic information, angiograms, IVUS images and OCT images will be sent to Massachusetts General Hospital for analysis.
2020 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047372
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047372
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |