UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究（JBCRG-C08）

英語
Atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer, multicenter observational study for treatment safety and efficacy (JBCRG-C08)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C08（ATTRIBUTE）

英語
JBCRG-C08 (ATTRIBUTE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究（JBCRG-C08）

英語
Atezolizumab in patients with triple-negative breast cancer, multicenter observational study for treatment safety and efficacy (JBCRG-C08)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C08（ATTRIBUTE）

英語
JBCRG-C08 (ATTRIBUTE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トリプルネガティブ乳癌

英語
Triple-negative Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の実臨床下の乳癌患者集団におけるアテゾリズマブを含む治療の安全性と有効性を評価する

英語
To evaluate the safety and efficacy of treatment including atezolizumab in Japanese breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は主治医評価による有害事象の発現割合とする。
特に，免疫関連の有害事象について，実臨床下における治療中および治療終了後の発現率，発現時期，治療状況，転帰　等を評価する。

英語
The primary endpoint of this study is the incidence of adverse events as assessed by investigators.
In particular, immune-related adverse events in clinical practice are evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)全生存率 （12,18,24ヵ月時点）
3)無増悪生存期間
4)無増悪生存率 （6,12,18,24ヵ月時点）
5)治療成功期間
6)治療成功率 （6,12,18,24ヵ月時点）
7)全奏効割合
8)奏効期間
9)奏効までの期間
10)臨床的有効割合
11)腫瘍縮小率

英語
1) Overall Survival: OS
2) Overall Survival Rate (12,18,24 months)
3) Progression Free Survival: PFS
4) Progression Free Survival Rate (6,12,18,24 months)
5) Time to Treatment Failure: TTF
6) Treatment Success Rate (6,12,18,24 months)
7) Overall Response Rate: ORR
8) Duration of Response: DOR
9) Time to Response: TTR
10) Clinical Benefit Rate: CBR
11) Tumor Shrinkage Rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が満20 歳以上の患者
2) PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌と診断された患者
3)保険診療下においてアテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき，実地診療としてアテゾリズマブを含む治療を予定している患者
4)アテゾリズマブ（テセントリク）の成分に対し過敏症の既往歴のない患者
5)手術不能又は再発乳癌に対する全身薬物療法の施行歴が2レジメン以内の患者
6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け，研究対象者本人による文書同意が得られている患者

英語
1) >=20 years old
2) Inoperable or recurrent breast cancer with PD-L1-positive, hormone receptor-negative and HER2-negative
3)the patient who is planned to receive chemotherapy that includes atezolizumab as a clinical practice under national health insurance
4)Without history of hypersensitivity to the components of atezolizumab
5) Less than 2 regimens of systemic chemotherapy for inoperable or recurrent breast cancer
6) Written agreement to the enrollment for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	1)辰徳　2)直樹
ミドルネーム
姓	1)下井　2)新倉

英語

名	1)Tatsunori 2)Naoki
ミドルネーム
姓	1)Shimoi 2)Niikura

所属組織/Organization

日本語
1)国立がん研究センター中央病院 2)東海大学医学部

英語
1)National Cancer Center Hospital 2)Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
1)腫瘍内科 2)乳腺・内分泌外科

英語
1) Department of Medical Oncology 2)Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tshimoi@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学　臨床研究審査委員会事務局（臨床研究事務室）　

英語
Clinical Research Administration Office ,Tokai University Hospital.

住所/Address

日本語
〒259-1193　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193 JAPAN

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、東海大学医学部(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
研究期間：
登録期間終了日（予定）： 最初の研究対象者登録日から3年間，または目標症例数到達のいずれか早い時点まで。
観察期間終了日：　最初の研究対象者登録日から4年間，または最終の研究対象者登録日から最大2年間のいずれか早い時点まで
総研究期間：理事会での承認日から総括報告書承認までの期間。
乳癌におけるアテゾリズマブの使用経験は限られており，本邦の実臨床下の患者集団における安全性および有効性のデータの蓄積，より優れた効果予測マーカー，irAEの予測マーカー，また安全に使用するためのマネジメントの方法の改善等が課題である。本研究は，実臨床下における観察研究であり検証的な結果は得られないものの，探索的研究としてこれらの課題の解決につながるデータが得られることが期待される。

英語
Prospective observational study
Trial period:
Enrollment period end date (Schedule): 3 years from the date of enrollment of the first study subjects or until the target number of cases is reached, whichever is earlier.
The end of the observation period: 4 years from the first enrolment date or up to 2 years from the last enrolment date, whichever is earlier.
Total study period: The period from the date of JBCRG council's approval to the date of approval of the trial summary report.
Atezolizumab has been used in the treatment of limited number of breast cancer patients in Japan. Large-scale data on safety and efficacy, predictive markers for efficacy, predictive markers for irAE, and management methods for safe use of atezolizumab in Japanese clinical practice have not been established.
Since this study is an observational study in clinical practice, the confirmatory results cannot be avairable. However, as an exploratory alnaysis, it is expected that some key data will lead to solutions to these issues.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047375

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047375