UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041499
受付番号 R000047377
科学的試験名 食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/21
最終更新日 2021/03/08 13:50:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値


英語
The effects and value food intake on energy consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値


英語
The effects and value food intake on energy consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値


英語
The effects and value food intake on energy consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値


英語
The effects and value food intake on energy consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値を検証する。


英語
To evaluate the effects and value food intake on energy consumption

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験群と対照群のエネルギー消費比較


英語
Comparison of energy consumption
between the test and control groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験群と立位、歩行のエネルギー消費比較
糖質、脂質 消費量
身長、体重、筋肉量


英語
Comparison of energy consumption
between the test and standing position or walking
Fat consumption
Carbohydrate consumption
Height
Body weight
Muscle mass


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品


英語
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品


英語
Control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語
比較


英語
Comparison

介入4/Interventions/Control_4

日本語
参考比較


英語
Reference Comparison

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上の健常者
(2)試験日前日の激しい運動、飲酒が控えられる
(3)ガムの食経験があり、摂取に問題がない


英語
(1) Healthy person over 20 years of age
(2)A person who can refrain from strenuous exercise and drinking the day before the test date
(3)A person who have eaten gum before
and can take it in with no problem

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中、授乳中の方
(2)代謝に関する治療や薬・サプリメントを摂取している者
(3)食品アレルギーのある者


英語
(1)Pregnat,lactating
(2)A person who take metabolic treatments,medications or supplements
(3)A person who have food allergies

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
謙二
ミドルネーム
大澤


英語
Kenji
ミドルネーム
Osawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
中央研究所 噛むこと研究部


英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

Oosawa_Kenji@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直也
ミドルネーム
大島


英語
Naoya
ミドルネーム
Ooshima

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ


英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所 噛むこと研究部


英語
Central Laboratory, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号


英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Ooshima_Naoya@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 10 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 10 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 11 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 21

最終更新日/Last modified on

2021 03 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名