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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041499
受付番号 R000047377
科学的試験名 食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/21
最終更新日 2021/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値 The effects and value food intake on energy consumption
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値 The effects and value food intake on energy consumption
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値 The effects and value food intake on energy consumption
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値 The effects and value food intake on energy consumption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品摂取がエネルギー消費に与える影響とその価値を検証する。 To evaluate the effects and value food intake on energy consumption
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験群と対照群のエネルギー消費比較 Comparison of energy consumption
between the test and control groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験群と立位、歩行のエネルギー消費比較
糖質、脂質 消費量
身長、体重、筋肉量
Comparison of energy consumption
between the test and standing position or walking
Fat consumption
Carbohydrate consumption
Height
Body weight
Muscle mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品 Test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品 Control food
介入3/Interventions/Control_3 比較 Comparison
介入4/Interventions/Control_4 参考比較 Reference Comparison
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上の健常者
(2)試験日前日の激しい運動、飲酒が控えられる
(3)ガムの食経験があり、摂取に問題がない
(1) Healthy person over 20 years of age
(2)A person who can refrain from strenuous exercise and drinking the day before the test date
(3)A person who have eaten gum before
and can take it in with no problem
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中、授乳中の方
(2)代謝に関する治療や薬・サプリメントを摂取している者
(3)食品アレルギーのある者
(1)Pregnat,lactating
(2)A person who take metabolic treatments,medications or supplements
(3)A person who have food allergies
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙二
ミドルネーム
大澤
Kenji
ミドルネーム
Osawa
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd
所属部署/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
Email/Email Oosawa_Kenji@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直也
ミドルネーム
大島
Naoya
ミドルネーム
Ooshima
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 噛むこと研究部 Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code 336-8601
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ooshima_Naoya@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 21
最終更新日/Last modified on
2021 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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