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一般向け試験名/Public title

日本語
パクリタキセルコーティングバルーンカテーテル（JLL-LEG）による重症下肢虚血疾患を対象とする比較臨床試験

英語
A Comparative Clinical Trial for Critical Limb Ischemia with Paclitaxel Coating Balloon Catheter (JLL-LEG).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JLL-LEG臨床試験

英語
The JLL-LEG Pivotal Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パクリタキセルコーティングバルーンカテーテル（JLL-LEG）による重症下肢虚血疾患を対象とする比較臨床試験

英語
A Comparative Clinical Trial for Critical Limb Ischemia with Paclitaxel Coating Balloon Catheter (JLL-LEG).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JLL-LEG臨床試験

英語
The JLL-LEG Pivotal Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症下肢虚血

英語
Critical Limb Ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症下肢虚血に該当する膝窩動脈以下の狭窄又は閉塞を有する患者を対象に、JLL-LEGの有効性及び安全性を従来の経皮的血管形成術と比較評価することである。

英語
To evaluate the efficacy and safety of JLL-LEG in comparison with conventional percutaneous angioplasty for patients with critical limb ischemia who have stenosis or occlusion below the popliteal arteries.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験対象肢の術後6ヵ月の治療成功率
標的病変再血行再建及び計画外の下肢切断がなく、標的とする創部の治癒が得られた症例を治療成功とする。

英語
Treatment success rate of target limb at 6 months post procedure.
Treatment success is defined as the target wounds are healed without target lesion revascularization and unplanned lower limb amputation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・技術的成功率
・初期治療成功率
・治験対象肢の臨床的成功率（術後30日、3ヵ月、6ヵ月）
・治験対象肢の術後6ヵ月の計画されていない下肢切断率
・術後6ヵ月の標的病変再血行再建率
・治験対象肢の術後6ヵ月の開存率
・治験対象肢の創傷治癒期間
・治験対象肢の肉芽形成達成期間
・治験対象肢の創傷治癒率（術後30日、3ヵ月、6ヵ月）
・EQ-5D評価（術後30日、3ヵ月、6ヵ月）

安全性
・死亡率（術後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月）
・MACE発生率（術後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月）
・MALE発生率（術後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月）
・下肢切断率（術後30日、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月）
・治験対象肢の周術期血管合併症発生率
・治験対象肢の周術期穿刺部合併症発生率
・有害事象
・臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固・線溶系検査、尿検査）、バイタルサイン（血圧、脈拍）、客観的血流評価

英語
Efficacy
- Technical success rate
- Initial treatment success rate
- Clinical success rate of target limb [Time Frame: 30 days, 3 and 6 months post procedure]
- Unplanned lower limb amputation of target limb at 6 months post procedure
- Target lesion revascularization at 6 months post procedure
- Patency of target limb at 6 months post procedure
- Time to wound healing of target limb
- Time to achievement of granulation of target wounds
- Wound healing rate of target limb [Time Frame: 30 days, 3 and 6 months post procedure]
- EQ-5D assessment [Time Frame: 30 days, 3 and 6 months post procedure]

Safety
- Mortality rate [Time Frame: 30 days, 3, 6 and 12 months post procedure]
- MACE rate [Time Frame: 30 days, 3, 6 and 12 months post procedure]
- MALE rate [Time Frame: 30 days, 3, 6 and 12 months post procedure]
- Major amputation rate [Time Frame: 30 days, 3, 6 and 12 months post procedure]
- Perioperative vascular complication rate of target limb
- Perioperative puncture site complication rate of target limb
- Adverse event
- Clinical laboratory test (hematological test, biochemical test of blood serum chemistry, blood coagulation/fibrinolysis system test and examination of urine), Vital signs (blood pressure, pulse rate), Objective blood flow assessment (SPP, Echo)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤コーティングバルーン（JLL-LEG）

英語
Drug Coating Balloon (JLL-LEG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的バルーン血管形成術

英語
Standard PTA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
（2）大腿動脈、腸骨動脈との複合病変の場合はin flowに相当する病変の治療が先行して実施できる患者
（3）膝窩動脈以下（対照血管径が2 mm以上6 mm以下、累積病変長が380 mm未満）に狭窄又は閉塞を有する患者
（4）以下の基準を満たすRutherfordクラス5に相当する重症下肢虚血の患者。但し、過去にいずれかの膝窩動脈以下に血管内治療が実施されており、一度創傷治癒した再発例も可とする。
1）SPP値が40 mmHg未満。但し、SPP値が臨床的に妥当でないと判断できる場合には、エコー評価により虚血と診断できる場合にはその限りではない。
2）創傷に対する保存的治療を必要とする、又はデブリードマン等の局所処置が計画されている
3）両肢ともにRutherfordクラス5に相当する場合、治験対象は片肢とし、対象肢の創傷に対する保護（入院、除圧等）が可能な患者
（5）EVTによる血行再建術に適した患者
（6）1年以上の生命予後が期待できる患者
（7）本治験の参加に先立ち、本人の自由意思による文書同意取得が可能な患者

英語
(1) Subject is 20 years or older at the time of obtaining consent.
(2) In the case of complex lesions of the femoral and iliac arteries, subject who can perform prior treatment of inflow lesions.
(3) Subject with stenosis or occlusion below the popliteal arteries (Reference vessel diameter is 2 mm or more and 6 mm or less, cumulative lesion length is less than 380 mm).
(4) Subject with critical limb ischemia corresponding to Rutherford categories 5 that meet the following criteria. However, in the past, endovascular treatment has been performed below the popliteal arteries, and recurrent cases with wound healing can be included.
1) SPP value is less than 40 mmHg. However, this does not apply if ischemia can be diagnosed by echo evaluation when it is judged that the SPP value is clinically invalid.
2) Needs conservative treatment for wounds or local treatment such as debridement is planned.
3) If both limbs correspond to Rutherford categories 5, subject is one limb, and can protect the target limb from wounds (hospitalization, decompression, etc.).
(5) Subject is eligible for EVT.
(6) Subject with a prognosis of life of 1 year or more.
(7) Subject who can obtain written informed consent to voluntary prior to participating in this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）下肢大切断の前処置としてEVTを行う、又はEVTを行っても下肢大切断を回避できないと予想される患者
（2）重症心不全の患者
（3）未治療の重症冠動脈疾患（3枝病変又は左冠動脈主幹部に病変を有する）の患者
（4）重症感染症の患者
（5）踵部に潰瘍を認める患者
（6）足底部まで炎症が及んでいる患者
（7）創部に膿の蓄積が認められる患者
（8）ステロイドを内服している患者
（9）アルブミン値が2.5 g/dl未満の患者
（10）ADLが低い（WHO PSスコアが4以上）患者（但し、原疾患に起因する場合は除く）
（11）客観的血流評価（血管造影、エコーなど）により下肢血流が十分と評価され、下肢虚血が原因とは考え難い潰瘍を認める患者
（12）血管炎など動脈硬化症以外の原疾患が原因となる潰瘍を認める患者
（13）対側がすでに大切断されている患者
（14）対側がRutherfordクラス6に相当する患者
（15）妊娠又は妊娠の可能性がある患者及び授乳中の患者
（16）アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル又はチクロピジンに対する過敏反応がある患者
（17）造影剤禁忌又は造影剤に対するアレルギーの既往がある患者。但し、アレルギーのある患者については、ステロイドの術前投与により、症状を防ぐことが可能な場合は除く。
（18）出血傾向又は血液凝固異常の患者、緊急時輸血が行えない患者又は抗血小板薬が禁忌の患者
（19）術前6ヵ月以内に脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）を発症した患者
（20）術前1ヵ月以内に腹部大動脈に治療歴のある患者
（21）治験対象肢について、術前1年以内にパクリタキセル溶出型ステントが留置されている患者

英語
(1) Subject who undergoes EVT as a pretreatment for major amputation or who is expected to cannot avoid major amputation even if EVT is performed.
(2) Subject with severe heart failure.
(3) Subject with untreated severe coronary artery disease.
(4) Subject with severe infection.
(5) Subject with ulcers on the heel.
(6) Subject with inflammation extending to the sole of the foot.
(7) Subject with accumulated pus in the wounds.
(8) Subject with taking steroids.
(9) Subject with albumin value less than 2.5 g/dl.
(10) Subject with low ADL (WHO PS score of 4 or more). Except when it is caused by the underlying disease.
(11) Subject with ulcers that are unlikely to becaused by lower limb ischemia, because lower limb blood flow is evaluated to be sufficiently by objective blood flow assessment (angiography, echo, etc.).
(12) Subject with ulcers caused by primary diseases other than arteriosclerosis such as vasculitis.
(13) Subject with major amputation on the contralateral limb.
(14) Subject with Rutherford categories 6 on the contralateral limb.
(15) Subject with pregnant or possibly pregnant and lactating.
(16) Subject with hypersensitivity reaction to aspirin, heparin, clopidogrel or ticlopidine.
(17) Subject with a history of contraindications or allergies to contrast agents. However, subject with a history of allergies are excluded when preoperative administration of steroids can prevent symptoms.
(18) Subject with bleeding tendency or abnormal blood coagulation, who cannot perform emergency blood transfusion, or who is contraindicated for antiplatelet drugs.
(19) Subject with stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months before preoperative.
(20) Subject with treatment history of abdominal aorta within 1 month before preoperative.
(21) Subject who have paclitaxel-eluting stents placed on the target limbs within 1 year before preoperative.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

153-8515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康次
ミドルネーム
姓	堀川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Horikawa

組織名/Organization

日本語
日本ライフライン株式会社

英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
薬事統括本部　臨床開発課

英語
Regulatory Affairs General Management Business Unit Clinical Affairs Section

郵便番号/Zip code

140-0002

住所/Address

日本語
東京都品川区東品川2-2-20

英語
2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6711-5264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-horikawa@jll.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ライフライン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ライフライン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院　治験審査委員会

英語
Toho University Ohashi Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3481-8025

Email/Email

tikencrc@oha.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日：2014年8月14日　届出回数：第1回

試験実施施設名称/Institutions

小倉記念病院（福岡県）、倉敷中央病院（岡山県）、関西労災病院（兵庫県）、新須磨病院（兵庫県）、金沢医科大学病院（石川県）、湘南鎌倉総合病院（神奈川県）、横浜市東部病院（神奈川県）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、春日部中央総合病院（埼玉県）、時計台記念病院（北海道）、板橋中央総合病院（東京都）、松山赤十字病院（愛媛県）、東京労災病院（東京都）、森之宮病院（大阪府）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、船橋市立総合医療センター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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日本語
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