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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041502
受付番号 R000047381
科学的試験名 鍼治療とツボ押しの組合せによるツボ刺激の降圧効果に関する研究:パイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鍼治療とツボ押しの組合せによるツボ刺激の降圧効果に関する研究:パイロットスタディ Combined effect of acupuncture and acupressure on lowering blood pressure: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 鍼治療とツボ押しの降圧効果 Acupuncture and acupressure for lowering blood pressure
科学的試験名/Scientific Title 鍼治療とツボ押しの組合せによるツボ刺激の降圧効果に関する研究:パイロットスタディ Combined effect of acupuncture and acupressure on lowering blood pressure: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鍼治療とツボ押しの降圧効果:パイロットスタディ Acupuncture and acupressure for lowering blood pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧・正常高値血圧 Hypertension/High-normal blood pressure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鍼治療とツボ押しの組合せによるツボ刺激の降圧効果について検討する。 To examine the effect of combined therapy of acupuncture and acupresseure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時血圧(収縮期・拡張期血圧)
家庭血圧測定(起床時・就寝前、3日間)
Systolic and diastolic pressure
Home blood pressure (morning/evening, 3 days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼治療(週1回、計4回)
自身によるツボ押し(自宅で毎日、計28回)
Acupuncture treatment (1 session/week, total 4 sessions)
Acupressure (everyday at participant's home, total 28 sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①研究説明・初回検査及び最終検査に参加できる者。
②収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上の者。
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後, 本人の自由意思による文書同意が得られた者。
1 Those who are able to join in the first and last examination.
2 Those with systolic blood pressure (SBP) 130 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) 85 mmHg.
3 Those who joined in the explanation session and gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の者で降圧剤を服薬しておらず、主治医の許可を得ていない者。
②二次性高血圧(糖尿病、慢性腎臓病、甲状腺や内分泌疾患等)の者。
③Ⅲ度高血圧(収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上)の者。
④脳卒中、心筋梗塞既往の者
⑤妊娠中または研究期間中に妊娠予定がある者
⑥金属アレルギーがある者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1 Those who have hypertension (SBP 140/ DBP 90) and who does not have the permission of doctor.
2 Those with secondary hypertension (diabetes mellitus, chronic kidney disease, endocrine disease etc).
3 Those with stage 2 hypertension (SBP 180 mmHg/DBP 110 mmHg).
4 Those with history of stroke or Myocardial infarction.
5 Pregnant women during this study period.
6 Those with metal allergies.
7 Those who are judged by the principal investigator to be unsuitable as a research subject.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清秀
ミドルネーム
友岡
Kiyohide
ミドルネーム
Tomooka
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 医学部 公衆衛生学講座 Department of Public Health, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1049
Email/Email k-tomoka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清秀
ミドルネーム
友岡
Kiyohide
ミドルネーム
Tomooka
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 医学部 公衆衛生学講座 Department of Public Health, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1049
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-tomoka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 臨床研究・治験センター Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3814-5672
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047381
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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