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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041504
受付番号 R000047385
科学的試験名 室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/20
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響 Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers
一般向け試験名略称/Acronym 室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響 Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers
科学的試験名/Scientific Title 室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響 Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響 Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 広汎性発達障害
多動性障害
行為障害
健康な成人
Pervasive developmental disorders
Attention deficit hyperactivity disorder
Conduct disorder
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 児童精神科病棟デイルームに吸音材を設置し、スタッフを対象とした吸音材設置前・後の感じ方の違いやそれによる体調や気分の変化、子どもへの対応の変化を質問紙やインタビューから明らかにする Acoustic materials are introduced for day rooms of psychiatric and child ward, and we observe the difference between how the staff feel before and after the installation and the change of physical and mental condition as well as the change of their reception toward the children by questionaire paper and interview.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 吸音材設置前・1週間後・2か月後に実施する質問紙調査 Quesitionaire survey before the installation of Acoustic materials /1 week later / 2months later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・吸音材設置前・1週間後に測定するアクチグラフ
・吸音材設置前・2か月後に測定する日本語版気分プロフィール調査(POMS2 短縮版)
Actigraph measured before the installation of Acoustic materials /1 week later
Profile of mood state in Japanese before the installation of Acoustic materials /2months later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 吸音材を2か月間、デイルームの壁に設置
(調査期間終了後の取り外しについては、施設と相談して決定する)
2 months installation of Acoustic materials at the day room walls.
Removal of Acoustic materials after survey is adjusted with facilities.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 児童精神科病棟に勤務する看護師、保育士などのスタッフ Staff working at psychiatric and child ward,
除外基準/Key exclusion criteria なし nothing
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸子
ミドルネーム
土田
Sachiko
ミドルネーム
Tsuchida
所属組織/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 5138670
住所/Address 三重県鈴鹿市南玉垣町3500-3 3500-3,Minamitamagaki-cho,Suzuka-shi,Mie-ken,Japan
電話/TEL 059-340-0855
Email/Email sachiko@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸子
ミドルネーム
土田
Sachiko
ミドルネーム
Tsuchida
組織名/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 5138670
住所/Address 三重県鈴鹿市南玉垣町3500-3 3500-3,Minamitamagaki-cho,Suzuka-shi,Mie-ken,Japan
電話/TEL 059-340-0855
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sachiko@suzuka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鈴鹿医療科学大学 臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Committee,Suzuka University of Medical Science
住所/Address 三重県鈴鹿市南玉垣町3500-3 3500-3,Minamitamagaki-cho,Suzuka-shi,Mie-ken,Japan
電話/Tel 059-373-7831
Email/Email isobe@suzuka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重県立こども心身発達医療センター(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results 環境調整を行った部屋の満足度、騒がしさ・声の届きにくさ・聞き取りにくさ・指導や遊びのやりにくさを環境調整前後で比較し、全ての項目で改善傾向がみられた。
身体面の項目に関しては大きな変化はなかったが、設置前に比べ、設置後の点数が高くなっており、多少健康面に働きかけることができた。気分の変化についても大きな変化はなかった。
スタッフを対象としたが、1部屋にのみ音環境調整であり、常時その部屋にいるわけではないことから体感的に騒音が軽減されたと感じられても、身体面や気分に働きかけることはできなかった。


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 児童精神科病棟に勤務する看護師、保育士などのスタッフ
参加者の流れ/Participant flow 研究協力を呼び掛け、研究参加を募った。研究協力の同意が得られた対象より、音環境調整実施前、音環境調整実施1週間後、音環境調整2か月後に質問紙に回答してもらった
有害事象/Adverse events 特になし
評価項目/Outcome measures 質問紙調査①音環境の満足度、騒がしさ・声の届きにくさ・聞き取りにくさ・指導や遊びのやりにくさを問う 、②身体面変化(寝つき、熟眠感、頭痛、めまい、肩こり、イライラ、集中力、疲れやすさ、③POMS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 21
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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