UMIN試験ID | UMIN000041509 |
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受付番号 | R000047388 |
科学的試験名 | 切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by ddEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2020/08/21 19:06:57 |
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by dose dense EC療法の有効性に関する研究
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by dose dense epirubicine/cyclophosphamide (ddEC) in operable breast cancer
日本語
術前アブラキサン followed by ddEC療法の有効性に関する研究
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by ddEC in operable breast cancer
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by ddEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by dose dense epirubicine/cyclophosphamide (ddEC) in operable breast cancer
日本語
術前アブラキサン followed by ddEC療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential nab-paclitaxel followed by ddEC in operable breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by ddEC療法の有効性及び安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy of sequential nab-paclitaxel followed by dose dense epirubicine/cyclophosphamide (ddEC) in operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効(乳房、腋窩リンパ節)
英語
Pathological complete response (pCR) in breast and axillary lymph node
日本語
アブラキサン療法、ddEC療法における有害事象
英語
Adverse events with nab-paclitaxel and ddEC therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてnab-paclitaxel(3週毎)療法4サイクル施行後、ddEC療法4サイクルを施行
HER2陽性乳がんに対してはnab-paclitaxel療法にtrastuzumab、pertuzumabを併用する
nab-paclitaxel療法
nab-paclitaxel 260mg/m2, day1、これを1コースとして、3週間隔で4コース繰り返す
trastuzumab
trastuzumab 8 mg/kg(初回)→6 mg/kg (2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する
pertuzumab
pertuzumab 840mg(初回)→420mg(2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する
ddEC療法
Epirubicin 90mg/m2, Cyclophosphamide 600mg/m2, day1、
これを1コースとして、2週間隔で4コース繰り返す
英語
neoadjuvant sequential 4cycle nab-paclitaxel tri-weekly, with trastuzumab, pertuzumab in HER2-positive patients, followed by 4 cycle dose dense epirubicine/cyclophosphamide (ddEC) tri-weekly
nab-paclitaxel 4cycle
nab-paclitaxel 260mg/m2, day1, q3w
HER2-positive disease, trastuzumab 8mg/kg,
6mg/kg and pertuzumab 840mg, 420mg on day1 of subsequent cycles with nab-paclitaxel
ddEC 4cycle
Epirubicin 90mg/m2, Cyclophosphamide 600mg/m2, day 1, q2w
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性
2)stageⅠ~Ⅲの患者
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる患者
4)年齢が20歳以上、75歳以下の患者
5)前治療に手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者
7)PS(ECOG)0-1の患者
8) 試験参加について,自由意志による同意が文書にて得られている患者
英語
1)Histologically confirmed operable breast c ancer
2)Clinical stage 1, 2, 3
3)Operable breast cancer in neoadjuvant setting
4)Over 20 year-old, under 75 year-old female
5)Previously untreated by operation, radiotherapy, chemotherapy, endocrine therapy
6)Exhibited adequate organ function
7)Performance status(PS) 0-1
8)Signed written informed consent
日本語
1) ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2) 感染症、または感染症の疑いがある症例
3) 重篤な心疾患またはその既往がある症例
4) 症状を有する脳転移が確認されている症例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
6) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
7) その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1)Known hypersensitivity to human serum alb umin
2)Concurrent, serious or uncontrolled infect ions
3)Inadequately controlled or serious history of cardiac disease
4)Confirmed symptomatic brain metastasis
5)Current pregnancy and lactation, or possib ility of pregnancy
6)Known drug allergy to any of study drugs
7)Assessment by investigator that subject un able to comply with protocol
20
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
市立四日市病院
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
510-8567
日本語
三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
mizunoy729@yokkaichihp01.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
市立四日市病院
英語
Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
510-8567
日本語
三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
mizunoy729@yokkaichihp01.jp
日本語
その他
英語
Breast Surgery, Yokkaichi Municipal Hospital
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市立四日市病院
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乳腺外科
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英語
日本語
その他
英語
Breast Surgery, Yokkaichi Municipal Hospital
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市立四日市病院
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乳腺外科
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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市立四日市病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board, Yokkaichi Municipal Hospital
日本語
三重県四日市市芝田2-2-37
英語
2-2-37 Shibata Yokkaichi-city Mie
059-354-1111
chiken@yokkaichihp01.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
市立四日市病院(三重県)
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |