UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症患者における長期経過後を含めた免疫機能の解析

英語
Long-term immunodeficiency in septic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症患者の遷延性免疫不全

英語
Immunodeficiency after sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄由来サプレッサー細胞を介した敗血症後遷延性免疫不全病態の解明

英語
Consideration of MDSCs in PIICS patients after sepsis shock

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MDSCを介した敗血症後PIICS病態の解明

英語
COMPASS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性ショック

英語
septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症性ショック後の患者におけるMDSCの長期的な時系列推移を明らかにすること

英語
To clarify the long-term time series of MDSCs in septic shock.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MDSCの変化が臨床像や各種メディエーターに与える影響を明らかにすること

英語
To clarify the impact of changes in MDSCs on the clinical picture and various mediators.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第90病日のMDSCの細胞数と比率

英語
Cell counts and ratios of MDSCs at 90th disease day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(ア) 死亡の有無
(イ) 第1, 7, 14, 30, 60, 90病日のT細胞の機能的評価

英語
(a) mortality
(b) Functional evaluation of T cells at 1, 7, 14, 30, 60, and 90th disease days

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院時にSepsis-3の敗血症性ショックの基準を満たす成人患者

英語
Adult patients meeting the criteria for septic shock (Sepsis-3) on admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦
HIV感染症
治療中の悪性腫瘍
化学療法や放射線療法中
COVID-19感染症
入院時余命が3ヶ月未満
集中治療の希望なし

英語
(a) pregnant woman
(b) HIV infection
(c) Malignancies under treatment
(d) During chemotherapy or radiation therapy
(e) COVID-19 infection
(f) Life expectancy at the time of hospitalization is less than three months
(g) No request for intensive care

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	奈良場

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Naraba

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki, 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

naraba-hok@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	奈良場

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Naraba

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki, 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naraba-hok@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of emergency and critical care medicine, Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語
救急集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki, 317-0077, Japan

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

hitachi.chiken.ha@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日立総合病院（茨城県）、大阪医科大学（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは多施設共同前方視的研究、研究期間は1年間、敗血症ショック患者200名を集積予定である。

英語
The study design is a multi-center prospective observational study, the study period is one year, and 200 patients with septic shock will be accumulated.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047390

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