UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査

英語
prospective survey on relation between the postoperative pain and the number or site of intercostal ports in robotic or video-assisted thoracic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器外科術後疼痛の観察研究

英語
prospective survey on postoperative pain in robotic or video-assisted thoracic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科の低侵襲手術における創（ポート）の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査；Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01

英語
Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器外科低侵襲手術におけるポート部位と術後疼痛の調査；J-RATSIG 01

英語
postoperative pain in robotic or video-assisted thoracic surgery (J-RATSIG 01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌に対するロボットまたは胸腔鏡手術

英語
robotic or video-assisted thoracic surgery for lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

ロボット手術とVATSの術後疼痛の比較で、ロボット手術が非劣性であること。

英語
To compare the postoperative pain between robotic and video-assisted thoracic surgeries

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術30日後の痛みスコア3以下の割合とする。

英語
the rate of Numeric Rating Scale of 3 or less on 30th day after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術10、30、90日後の痛みスコア

英語
Pain scores on 10th, 30th, and 90th days after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20 歳以上
2) 肺癌に対して肺葉切除または区域切除をロボットまたは胸腔鏡下に施行された患者（転移性肺癌も含む、リンパ節郭清の有無は問わない）
3) 患者背景を診療記録において確認できること
4) 最大創が５ｃｍ以下であること（開胸器を使用していないこと）
5) 腎機能障害がないこと（eGFR40mL/min 以上）
6) 開胸手術歴（胸腔鏡手術を含む）のないこと（反対側を含む）
7) 研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1) 20 years and over
2) Patients who underwent robotic or thoracoscopic lobectomy or segmental resection for lung cancer (including metastatic lung cancer, with or without lymph node dissection)
3) Being able to confirm the patient background in the medical record
4) The maximum wound is 5 cm or less (no thoracotomy device is used)
5) No renal dysfunction (eGFR 40 mL / min or more)
6) No history of open chest surgery (including thoracoscopic surgery) (including contralateral side)
7) Those who have obtained written consent for participation in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術後７日目までにドレーンが抜去されなかった患者
2)Clavien-Dindo分類でGrade3以上の合併症を発症した患者（ただ
し術後疼痛のG3以上は除外しない）
3)肺癌手術前より胸部に疼痛のある患者
4)他疾患のために肺癌手術前よりオピオイド、またはステロイド使用中の患者
5)研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者

英語
1) Patients whose drain was not removed by 7 days after surgery
2) Patients with Grade 3 or higher complications according to the Clavien-Dindo classification (However, postoperative pain of G3 or higher is not excluded)
3) Patients with chest pain before lung cancer surgery
4) Patients using opioids or steroids before lung cancer surgery due to other diseases
5) Patients who are judged by the principal investigator / coordinator to be inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu

電話/TEL

0592315021

Email/Email

k-gucci@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃司
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu

電話/TEL

0592315021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-gucci@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学、愛知県がんセンター、岐阜大学、金沢大学、名古屋第一赤十字病院、聖隷三方原病院、トヨタ記念病院、豊橋市民病院、三重県立総合医療センター、関西労災病院、さいたま市立病院、岡山大学、近畿大学、鳥取大学、兵庫医科大学、

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174, Edobashi, Tsu

電話/Tel

0592315021

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学（三重県）、名古屋大学（愛知県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、聖隷三方原病院（静岡県）、岡山大学（岡山県）、兵庫医科大学（兵庫県）、トヨタ記念病院（愛知県）、豊橋市民病院（愛知県）、近畿大学（大阪）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
肺癌に対してロボット下または胸腔鏡下に肺葉切除あるいは区域切除を行なった症例における術後疼痛の比較を行うため、前向き、多施設共同研究を実施する。2020年10月～2022年3月までの間に研究実施施設にてロボット手術を受けて研究同意の得られた患者を連続して登録し、それと同数程度の胸腔鏡手術も登録して、術後疼痛におけるアプローチ法の比較、ポート創の数や位置との関連についての検討を行う。なお同数程度とした理由は、施設によってロボット手術と胸腔鏡手術の割合にかなりのばらつきがあるためである。ロボット手術は全例登録とするが、胸腔鏡手術が多数例ある場合の抽出法については、各施設に委ねることとする。ただし単孔式胸腔鏡手術を行なっている施設にはできる限りそれを登録していただくよう依頼する。
本研究は侵襲を伴わない観察研究であり、各施設の現在の手術手技や疼痛管理、ドレーン等はそのままとするが、解析のためのデータは収集する。
研究対象者への疼痛調査票については、ペインクリニック学会に掲載されているpainDETECT日本語版を用いて行う（別紙で添付）。術後急性期（術後10日）と慢性期（術後30，90日）の疼痛程度を調査するため入院中に疼痛調査票を3部手渡しし、患者から郵送する形式とし、各施設で匿名化対応表を保管する。

英語
A prospective, multicenter study will be conducted to compare postoperative pain in patients undergoing robotic or thoracoscopic lobectomy or segmentectomy for lung cancer. Between October 2020 and March 2022, patients who underwent robotic surgery at the research facility were informed of the consent of the study, and the same number of thoracoscopic surgery was registered. We will compare the approaches in post-pain and examine the relationship with the number and position of port wounds. The reason for setting the numbers to the same level is that there is a considerable variation in the ratio of robotic surgery and thoracoscopic surgery depending on the facility. All cases of robotic surgery will be registered, but the extraction method when there are many cases of thoracoscopic surgery will be left to each institution. However, we ask that facilities performing single-port thoracoscopic surgery register as much as possible.
This study is an observational study that does not involve invasiveness, and the current surgical procedures, pain management, drains, etc. at each facility will remain unchanged, but data for analysis will be collected.
For pain questionnaires for study subjects, use the painDETECT Japanese version published in the Pain Clinic Society (attached to a separate sheet). In order to investigate the degree of pain during the postoperative acute period (10 days after surgery) and the chronic stage (30, 90 days after surgery), we will hand over 3 pain questionnaires during hospitalization and mail them from the patient. Store the anonymization correspondence table.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047392

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