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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041514
受付番号 R000047392
科学的試験名 呼吸器外科の低侵襲手術における創(ポート)の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査;Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/25
最終更新日 2021/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器外科の低侵襲手術における創(ポート)の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査 prospective survey on relation between the postoperative pain and the number or site of intercostal ports in robotic or video-assisted thoracic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器外科術後疼痛の観察研究 prospective survey on postoperative pain in robotic or video-assisted thoracic surgery
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器外科の低侵襲手術における創(ポート)の数や挿入肋間部位と術後疼痛に関する調査;Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01 Japan Robot-Assisted Thoracic Surgery Interest Group Trial 01
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-RATSIG 01 J-RATSIG 01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌に対するロボットまたは胸腔鏡手術 robotic or video-assisted thoracic surgery for lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
ロボット手術とVATSの術後疼痛の比較で、ロボット手術が非劣性であること。
To compare the postoperative pain between robotic and video-assisted thoracic surgeries
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術30日後の痛みスコア3以下の割合とする。 the rate of Numeric Rating Scale of 3 or less on 30th day after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術10、30、90日後の痛みスコア Pain scores on 10th, 30th, and 90th days after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20 歳以上
2) 肺癌に対して肺葉切除または区域切除をロボットまたは胸腔鏡下に施行された患者(転移性肺癌も含む、リンパ節郭清の有無は問わない)
3) 患者背景を診療記録において確認できること
4) 最大創が5cm以下であること(開胸器を使用していないこと)
5) 腎機能障害がないこと(eGFR40mL/min 以上)
6) 開胸手術歴(胸腔鏡手術を含む)のないこと(反対側を含む)
7) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
1) 20 years and over
2) Patients who underwent robotic or thoracoscopic lobectomy or segmental resection for lung cancer (including metastatic lung cancer, with or without lymph node dissection)
3) Being able to confirm the patient background in the medical record
4) The maximum wound is 5 cm or less (no thoracotomy device is used)
5) No renal dysfunction (eGFR 40 mL / min or more)
6) No history of open chest surgery (including thoracoscopic surgery) (including contralateral side)
7) Those who have obtained written consent for participation in the research
除外基準/Key exclusion criteria 1)術後7日目までにドレーンが抜去されなかった患者
2)Clavien-Dindo分類でGrade3以上の合併症を発症した患者(ただ
し術後疼痛のG3以上は除外しない)
3)肺癌手術前より胸部に疼痛のある患者
4)他疾患のために肺癌手術前よりオピオイド、またはステロイド使用中の患者
5)研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者
1) Patients whose drain was not removed by 7 days after surgery
2) Patients with Grade 3 or higher complications according to the Clavien-Dindo classification (However, postoperative pain of G3 or higher is not excluded)
3) Patients with chest pain before lung cancer surgery
4) Patients using opioids or steroids before lung cancer surgery due to other diseases
5) Patients who are judged by the principal investigator / coordinator to be inappropriate for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃司
ミドルネーム
川口
Koji
ミドルネーム
Kawaguchi
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic surgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu
電話/TEL 0592315021
Email/Email k-gucci@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃司
ミドルネーム
川口
Koji
ミドルネーム
Kawaguchi
組織名/Organization 三重大学 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic surgery
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu
電話/TEL 0592315021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-gucci@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学、愛知県がんセンター、岐阜大学、金沢大学、名古屋第一赤十字病院、聖隷三方原病院、トヨタ記念病院、豊橋市民病院、三重県立総合医療センター、関西労災病院、さいたま市立病院、岡山大学、近畿大学、鳥取大学、兵庫医科大学、
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu
電話/Tel 0592315021
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学(三重県)、名古屋大学(愛知県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、聖隷三方原病院(静岡県)、岡山大学(岡山県)、兵庫医科大学(兵庫県)、トヨタ記念病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県)、近畿大学(大阪)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肺癌に対してロボット下または胸腔鏡下に肺葉切除あるいは区域切除を行なった症例における術後疼痛の比較を行うため、前向き、多施設共同研究を実施する。2020年10月~2022年3月までの間に研究実施施設にてロボット手術を受けて研究同意の得られた患者を連続して登録し、それと同数程度の胸腔鏡手術も登録して、術後疼痛におけるアプローチ法の比較、ポート創の数や位置との関連についての検討を行う。なお同数程度とした理由は、施設によってロボット手術と胸腔鏡手術の割合にかなりのばらつきがあるためである。ロボット手術は全例登録とするが、胸腔鏡手術が多数例ある場合の抽出法については、各施設に委ねることとする。ただし単孔式胸腔鏡手術を行なっている施設にはできる限りそれを登録していただくよう依頼する。
本研究は侵襲を伴わない観察研究であり、各施設の現在の手術手技や疼痛管理、ドレーン等はそのままとするが、解析のためのデータは収集する。
研究対象者への疼痛調査票については、ペインクリニック学会に掲載されているpainDETECT日本語版を用いて行う(別紙で添付)。術後急性期(術後10日)と慢性期(術後30,90日)の疼痛程度を調査するため入院中に疼痛調査票を3部手渡しし、患者から郵送する形式とし、各施設で匿名化対応表を保管する。
A prospective, multicenter study will be conducted to compare postoperative pain in patients undergoing robotic or thoracoscopic lobectomy or segmentectomy for lung cancer. Between October 2020 and March 2022, patients who underwent robotic surgery at the research facility were informed of the consent of the study, and the same number of thoracoscopic surgery was registered. We will compare the approaches in post-pain and examine the relationship with the number and position of port wounds. The reason for setting the numbers to the same level is that there is a considerable variation in the ratio of robotic surgery and thoracoscopic surgery depending on the facility. All cases of robotic surgery will be registered, but the extraction method when there are many cases of thoracoscopic surgery will be left to each institution. However, we ask that facilities performing single-port thoracoscopic surgery register as much as possible.
This study is an observational study that does not involve invasiveness, and the current surgical procedures, pain management, drains, etc. at each facility will remain unchanged, but data for analysis will be collected.
For pain questionnaires for study subjects, use the painDETECT Japanese version published in the Pain Clinic Society (attached to a separate sheet). In order to investigate the degree of pain during the postoperative acute period (10 days after surgery) and the chronic stage (30, 90 days after surgery), we will hand over 3 pain questionnaires during hospitalization and mail them from the patient. Store the anonymization correspondence table.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 22
最終更新日/Last modified on
2021 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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