UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた口腔癌の蛍光診断（光線力学的診断）および術中蛍光ナビゲーションシステムの開発

英語
Development of Photodynamic diagnosis for oral cancer and the navigation system during surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌に対する5-ALAを用いた光線力学的診断

英語
Photodynamic diagnosis using 5-ALA for detection of oral cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた口腔癌の蛍光診断（光線力学的診断)および術中蛍光ナビゲーションシステムの開発

英語
Development of Photodynamic diagnosis using 5-ALA for oral cancer and the navigation system during surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌に対する5-ALAを用いた光線力学的診断

英語
Photodynamic diagnosis using 5-ALA for detection of oral cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌、　口腔前癌病変

英語
Oral cancer, Oral precancerous lesion

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔癌および前癌病変に対する5-ALAを用いたPhotodynamic diagnosis（蛍光診断）の診断能の評価

英語
To evaluate the utility of Photodynamic diagnosis for detecting oral cancer and precancerous lesion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光線力学的診断による結果と病理組織学的診断の対比により光線力学的診断による口腔癌および前癌病変の検出率 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)

英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value for detection of oral cancer and precancerous lesion by comparing the results of ALA-PDD with histopathological diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現例数と頻度

英語
incidence rate of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診断1-1.5時間前に１％アミノレブンリン酸水溶液を含んだガーゼを口腔内に留置。新規の蛍光診断装置にて口腔内を観察し、病変から発光する赤色蛍光の有無を確認する。生検および切除された標本の病理組織学的診断とALA-PDDの結果を比較する。さらに撮影した蛍光画像により蛍光の数値化を行う。このシステムの有用性を評価する。

英語
After the topical application of 1% aminolevurinic acid solution for 1-1.5 hour, oral lesions are observed by the novel PDD system, judged whether oral lesions emit red fluorescence and then compared with its histopathological diagnosis. Moreover, a red fluorescence of each oral lesion is qualified. we verify the clinical utility of this system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)口腔癌を疑われる病変を有し、生検術および切除術を受ける予定患者
2)本研究への参加について本人の同意が得られている患者

英語
1)Patients have suspicious oral cancer and receive a biopsy and resection of oral lesion.
2)Patients sign informed conscent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ポルフィリン症、光線過敏症の既往のある患者
2)重篤な既往歴を有する患者（腎不全、肝不全）
3)重症の精神障害を有する患者
4)妊婦および授乳中の患者
5)担当歯科医が本研究への参加を不適切と判断した患者

英語
1)Patients with Porphria and photosensitivity
2)Patients with serious medical history(renal insufficiency, hepatic insufficiency)
3)Patients with serious mental disorder
4)Pregnant women or nursing mother.
5)Patients judged to be inappropriate to participate this study by the examiners.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一人
ミドルネーム
姓	里村

英語

名	Kazuhito
ミドルネーム
姓	Satomura

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部附属病院

英語
Tsurumi University Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔内科

英語
Department of Oral Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-5808326

Email/Email

satomura-k@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠晃
ミドルネーム
姓	舘原

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Tatehara

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部附属病院

英語
Tsurumi University Dental Hospital.

部署名/Division name

日本語
口腔内科

英語
Department of Oral Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-580-8389

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatehara-s@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査員会

英語
The Ethics Review Committee of Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-580-8318

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、投稿中

英語
Currently, under article submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047393

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