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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041518
受付番号 R000047394
科学的試験名 硬膜外麻酔による心電図QT時間への術直後の影響に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/22
最終更新日 2020/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外麻酔による術後心電図QT時間への影響 The effect of epidural anesthesia on QT interval in postoperative ECG
一般向け試験名略称/Acronym 硬膜外麻酔と術後QT時間 Epidural anesthesia on QT interval in postoperative ECG
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外麻酔による心電図QT時間への術直後の影響に関する観察研究 An observational study about the effect of epidural anesthesia on QT interval in postoperative ECG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硬膜外麻酔と術後QT時間に関する観察研究 Epidural anesthesia on postoperative QT interval; An observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部硬膜外鎮痛併用全身麻酔で非心臓手術が予定されている患者 Patients scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural analgesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部硬膜外麻酔の術後QT時間に対する影響の評価 Assessment of effects of thoracic epidural anesthesia on postoperative QT interval
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後修正QT時間 Postoperative corrected QT interval
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸部硬膜外鎮痛併用全身麻酔で非心臓手術が予定されている患者 Patients scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural analgesia
除外基準/Key exclusion criteria 洞性調律以外の心調律患者、もしくは全身麻酔の高リスク患者(ASA Class 3以上) Patients having any cardiac rhythm other than sinus rhythm, or high-risk patients for general anesthesia (ASA Class greater than 2)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕太郎
ミドルネーム
Kotaro
ミドルネーム
Hori
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka
電話/TEL +81-6-6645-2186
Email/Email k.hori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕太郎
ミドルネーム
Kotaro
ミドルネーム
Hori
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 545-8586
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka
電話/TEL +81-6-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.hori@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 麻酔科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学 医学部・附属病院事務局 研究推進課 研究推進担当 Research ethics committe, Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 Asahimachi 1-2-7-601, Abenoku, Osaka
電話/Tel +81-6-6645-3456
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 5 ml/h レボブピバカインによる胸部硬膜外麻酔の術後QT時間に対する影響の評価 Assessment of effects of thoracic epidural anesthesia with 5 ml/h levobupivacaine on postoperative QT interval

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 22
最終更新日/Last modified on
2020 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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