UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外麻酔による術後心電図QT時間への影響

英語
The effect of epidural anesthesia on QT interval in postoperative ECG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外麻酔と術後QT時間

英語
Epidural anesthesia on QT interval in postoperative ECG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外麻酔による心電図QT時間への術直後の影響に関する観察研究

英語
An observational study about the effect of epidural anesthesia on QT interval in postoperative ECG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外麻酔と術後QT時間に関する観察研究

英語
Epidural anesthesia on postoperative QT interval; An observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部硬膜外鎮痛併用全身麻酔で非心臓手術が予定されている患者

英語
Patients scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural analgesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部硬膜外麻酔の術後QT時間に対する影響の評価

英語
Assessment of effects of thoracic epidural anesthesia on postoperative QT interval

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後修正QT時間

英語
Postoperative corrected QT interval

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部硬膜外鎮痛併用全身麻酔で非心臓手術が予定されている患者

英語
Patients scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural analgesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
洞性調律以外の心調律患者、もしくは全身麻酔の高リスク患者（ASA Class 3以上）

英語
Patients having any cardiac rhythm other than sinus rhythm, or high-risk patients for general anesthesia (ASA Class greater than 2)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6645-2186

Email/Email

k.hori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hori@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
麻酔科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学 医学部・附属病院事務局 研究推進課 研究推進担当

英語
Research ethics committe, Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
Asahimachi 1-2-7-601, Abenoku, Osaka

電話/Tel

+81-6-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2023.936242/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2023.936242/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
術後QTc時間中央値は5 ml/h 硬膜外レボブピバカイン投与下でベースラインより有意に延長した．線形回帰モデルを用いると，エフェドリン投与量が有意な独立変数である事が分かり，決定係数は1.7 msだった．

英語
The median postoperative QTc interval with 5 ml/h epidural levobupivacaine was significantly prolonged compared to baseline. Using the linear regression model, ephedrine dosage was detected as a significant independent variable, and the coefficient was 1.7 ms.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景は年齢中央値72歳，男 17名/女 11名であり，術前合併症は冠動脈疾患 1名，糖尿病 6名，手術時間中央値は210分であった．

英語
The median age of the patients was 72 (male/female 17/11), the medical history of whom were 1 coronary artery disease and 6 diabets.The median surgical time was 210 min.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
硬膜外カテーテルは全身麻酔導入前に挿入され，1:100,000 エピネフリン含有1%リドカイン 1.5 mlにより硬膜外カテーテル挿入を確認した．ベースラインQTc時間は硬膜外穿刺前に記録され，術後QTc時間は手術後，抜管された後に記録された．

英語
An epidural catheter was inserted before induction of general anesthesia, and a test dose of 1% lidocaine (1.5 mL) with epinephrine (1:100,000) was used to confirm epidural catheter insertion. The baseline QTc interval was recorded before the epidural tap, and postoperative QTc was recorded at the end of surgery following tracheal extubation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後QTc時間が周術期の不整脈リスク評価のために主要評価項目として用いられた．

英語
The postoperative QTc interval was used as the primary outcome to evaluate the potential risk of perioperative arrhythmogenicity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
5 ml/h レボブピバカインによる胸部硬膜外麻酔の術後QT時間に対する影響の評価

英語
Assessment of effects of thoracic epidural anesthesia with 5 ml/h levobupivacaine on postoperative QT interval

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047394

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