UMIN試験ID | UMIN000041543 |
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受付番号 | R000047399 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン増量の臨床効果に関する後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2020/08/25 12:49:15 |
日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン増量の臨床効果に関する後ろ向き観察研究
英語
Clinical effects of empagliflozin dose increase in patients with type 2 diabetes: a retrospective observational study
日本語
CLENDEIN study
英語
CLENDEIN study
日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン増量の臨床効果に関する後ろ向き観察研究
英語
Clinical effects of empagliflozin dose increase in patients with type 2 diabetes: a retrospective observational study
日本語
CLENDEIN study
英語
CLENDEIN study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬エンパグリフロジン増量による臨床効果を比較検討する
英語
The aim of this study is to investigate the clinical effect of dose increase of empagliflozin in patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エンパグリフロジン増量前後でのHbA1cの変化量の差
英語
Comparing the change in HbA1c between before and after dose-increasing of empagliflozin.
日本語
①エンパグリフロジン増量前後での体重の変化量の差
②エンパグリフロジン増量前後での変化量の差
1.グリコアルブミン
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.収縮期血圧 (mmHg)
4.拡張期血圧 (mmHg)
5.脂質プロファイル
6.腎機能; eGFR (ml/min/1.73m2)
7.肝機能;AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.体重 (kg)、BMI(kg/mm2)
10.ヘマトクリット
③エンパグリフロジン増量前後でのHbA1c変化量との関連性
1.グリコアルブミン
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.収縮期血圧 (mmHg)
4.拡張期血圧 (mmHg)
5.脂質プロファイル
6.腎機能; eGFR (ml/min/1.73m2)
7.肝機能;AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.体重 (kg)、BMI(kg/mm2)
10.ヘマトクリット
11.試験開始時の服薬内容と服薬数
④エンパグリフロジン増量前後での体重変化量との関連性
1.グリコアルブミン
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.収縮期血圧 (mmHg)
4.拡張期血圧 (mmHg)
5.脂質プロファイル
6.腎機能; eGFR (ml/min/1.73m2)
7.肝機能;AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.HbA1c(%)
10.ヘマトクリット
11.試験開始時の服薬内容と服薬数
英語
1: Comparing the change in body weight between before and after dose-increasing of empagliflozin.
2: Comparing the change before and after dose-increasing of empagliflozin.
1.GA
2.FPG (mg/dL)
3.systolic blood pressure (mmHg)
4.diastolic blood pressure (mmHg)
5.lipid profile
6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
7.liver function: AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.body weight (kg), BMI (kg/mm2)
10.hematocrit
3: Association the change of HbA1c.
1.GA
2.FPG (mg/dL)
3.systolic blood pressure (mmHg)
4.diastolic blood pressure (mmHg)
5.lipid profile
6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
7.liver function: AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.body weight (kg), BMI (kg/mm2)
10.hematocrit
11.detail of medication and number of medication
12. nutrition counselling
4: Association the change of body weight.
1.GA
2.FPG (mg/dL)
3.systolic blood pressure (mmHg)
4.diastolic blood pressure (mmHg)
5.lipid profile
6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
7.liver function: AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.HbA1c (%)
10.hematocrit
11.detail of medication and number of medication
12. nutrition counselling
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
対象者の選択基準は以下の条件を満たすものとする。
①2型糖尿病である者。
②エンパグリフロジン10mgを内服中だったが、その後服用量を25mgに増量された者。
③エンパグリフロジン増量3ヶ月前から増量後6ヶ月までの期間に他薬剤での新たな治療介入(新規投与若しくは増量等)を行っていない者。
④エンパグリフロジン増量3ヶ月前から増量後6ヶ月までの期間に入院治療を行っていない者。
英語
The selection criteria for the subjects is as follow.
1. Patients who have been diagnosed as type 2 diabetes.
2. Patients who were taking empagliflozin 10mg orally and then increased the dose to 25mg.
3. Patients who have not received new therapeutic intervention (new administration or dose increase) with other drugs during the period from 3 months before empagliflozin dose increase to 6 months after dose increase.
4. Patients who have not received inpatient treatment from 3 months before empagliflozin dose increase to 6 months after dose increase.
日本語
対象者の除外基準を以下に示す。
①急性・慢性炎症疾患を有さない。
②早期の心・脳血管疾患を有さない。
③肝硬変を有さない。
④重篤な呼吸器疾患や心不全を有さない。
⑤アルコール依存症や薬物中毒者ではない。
⑥精神疾患を有さない。
⑦医師が不適切と判断した者。
英語
The exclusion criteria for the subjects are as follow.
1. Subjects with acute and/or chronic inflammation
2. Subjects with fresh cardiovascular and/or cerebrovascular diseases
3. Subjects with liver cirrhosis.
4. Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5. Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6. Subjects with psychosis
7. Subjects who doctors judge as unfitness
100
日本語
名 | 松村 |
ミドルネーム | |
姓 | 剛 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumura |
日本語
西日本病院
英語
Nishinihon Hospital
日本語
代謝内科
英語
Metabolic Medicine
861-8034
日本語
熊本市東区八反田3-20-1
英語
3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto
096-380-1111
takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | 田中 |
ミドルネーム | |
姓 | 知子 |
英語
名 | Tanaka |
ミドルネーム | Matsumura |
姓 | Tomoko |
日本語
西日本病院
英語
Nishinihon Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
861-8034
日本語
熊本市東区八反田3-20-1
英語
3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto
096-380-1111
kusuri@nishinihon.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Metabolic Medicine, Nishinihon Hospital
日本語
西日本病院
日本語
代謝内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Please Select
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英語
日本語
英語
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西日本病院倫理審査委員会
英語
Nishinihon Hospital Ethics Review Committee
日本語
熊本市東区八反田3-20-1
英語
3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto
096-380-1111
takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
西日本病院(熊本)
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は、後ろ向き観察研究である。
英語
This study is a retrospective observational study.
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047399
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |