UMIN試験ID | UMIN000041524 |
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受付番号 | R000047403 |
科学的試験名 | 血圧高めの方に対する降圧機能表示食品の有用性と有用集団の特性分析に関する非対照オープンラベル前後比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/01 |
最終更新日 | 2023/01/01 12:04:30 |
日本語
健康食品による血圧低下に関する研究
英語
Study on blood pressure lowering power of health food
日本語
健康食品による血圧変化
英語
Change in blood pressure by health food
日本語
血圧高めの方に対する降圧機能表示食品の有用性と有用集団の特性分析に関する非対照オープンラベル前後比較試験
英語
An uncontrolled open-label pre- and post-comparison study on usefulness of foods labeled with antihypertensive function and the characterization of the useful population for high normal and elevated blood pressure
日本語
血圧高めの方への降圧機能表示食品の有用性
英語
Usefulness of foods with antihypertensive function on prehypertension
日本/Japan |
日本語
前高血圧症
英語
Prehypertension
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
血圧高めの対象者における血圧に対する降圧機能表示食品の有用性を検討する
英語
Study on the usefulness of foods with antihypertensive function for blood pressure in subjects with slight higher blood pressure
その他/Others
日本語
有用性を示す集団の特性分析
英語
Characteristic analysis of useful populations
日本語
試験食品摂取期間最終週(3-4週)の起床後SBP平均値を前観察期間の平均値の差を個々の対象者毎に比較
英語
Compare the difference of the average SBP value after waking up during the last week (3-4 weeks) of the test food intake period with the average value during the previous observation period for each subject.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ピペリン含有食品、1日1回、4週間
または
サーデンペプチド含有食品、1日1回、4週間
または
酢酸含有飲料、1日1回、4週間
英語
Foods containing piperine once a day for 4 weeks or
Food containing sardine peptide, once a day for 4 weeks or
Acetic acid-containing beverage, once a day for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得前のスクリーニング時、診察室血圧で120≦SBP<160 mmHg
2) 前観察期において、起床後の家庭血圧の平均が115≦SBP<145 mmHg
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の方
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1. SBP ranging from 120 to 160 mmHg in examination room during screening before obtaining consent
2. Mean home SBP after waking up will be from 115 to 145 mmHg in the pre-observation period
3. Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
4. Those who have given their free written consent after receiving sufficient explanation for participation in this research
日本語
1) 高血圧症と診断されている方
2) 正常血圧(診察室血圧<120/<80 mmHg、家庭血圧<115/<75 mmHg)
3) 高血圧に関して、食事療法・運動療法・薬物治療のいずれかまたは複数を開始している方
4) 同意取得前のスクリーニング時、診察室血圧で Ⅱ度高血圧(160-179/100-109 mmHg)の領域以上の高血圧基準を示す方
5) 前観察期において、起床後の平均家庭血圧が145-159/90-99 mmHg 以上の方
6) 前観察期において、起床後の平均家庭血圧が高値血圧(125-134/75-84 mmHg)またはI度高血圧(135-144/85-89 mmHg)であっても脳心血管病の既往、非弁膜症心房細動、糖尿病、尿蛋白のあるCKDのいずれか、または65歳以上、男性、脂質異常症、喫煙のうち3つ以上がある方
7) CKD、内分泌性疾患、睡眠時無呼吸症候群、薬剤性など二次性高血圧が疑われる方
8) コントロール不良な糖尿病患者
9) 心筋梗塞の既往や不安定狭心症を有する患者
英語
1. Those who have been diagnosed as hypertension
2. Normal BP: examination room; less than120 (SBP) and 80 (DBP), home; less than115 (SBP) and 75 (DBP)
3. Those who have started one or more of diet, exercise, and/or drug therapy for hypertension
4. At the time of screening before obtaining consent, those who show hypertension criteria in the examination room blood pressure above Grade II hypertension
5. Those who have an average home blood pressure of 145-159 and/or 90-99 mmHg or higher after waking up during the previous observation period
6. Those who have any of histories of cerebral cardiovascular disease, nonvalvular atrial fibrillation, diabetes, or CKD with urinary protein, or who possessing three or more of the following: 65 years or older, male, dyslipidemia, smoking even if the mean home blood pressure after waking up will be elevated blood pressure (125-134 and/or 75-84 mmHg) or Grade I hypertension (135-144 and/or 85-89 mmHg) during the pre-observation period
7. Those with suspected secondary hypertension caused by CKD, endocrine disorders, sleep apnea syndrome, drug treatment
8. Patients with an uncontrolled diabetes
9. Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina
150
日本語
名 | 範高 |
ミドルネーム | |
姓 | 有吉 |
英語
名 | Noritaka |
ミドルネーム | |
姓 | Ariyoshi |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
大学院医歯薬学総合研究科
英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6619
ariyoshi-n@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 範高 |
ミドルネーム | |
姓 | 有吉 |
英語
名 | Noritaka |
ミドルネーム | |
姓 | Ariyoshi |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
大学院医歯薬学総合研究科
英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6619
pmaphs.OU@gmail.com
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
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英語
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
岡山大学 臨床研究倫理審査専門委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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