UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動の発症および病態進展に関わるバイオマーカーの探索を目的とした単施設登録研究

英語
A single-center prospective/retrospective registry database of patients with atrial fibrillation aiming to identify clinically applicable biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-AFレジストリデータベース

英語
J-AF registry database (Juntendo-atrial fibrillation registry database)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動の発症および病態進展に関わるバイオマーカーの探索を目的とした単施設登録研究

英語
A single-center prospective/retrospective registry database of patients with atrial fibrillation aiming to identify clinically applicable biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-AFレジストリデータベース

英語
J-AF registry database (Juntendo-atrial fibrillation registry database)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルアブレーションを施行する心房細動症例の前向き・後向きのレシストリデータベースを作成する

英語
To construct a prospective/retrospective registry database of patients with atrial fibrillation (AF) in Juntendo University Hospital

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床情報または血液検体（新鮮または保存）を用いて心房細動の進行や予後（再発や塞栓症）に関連する臨床的因子あるいはバイオマーカーを探索する

英語
To identify clinical factors and clinically applicable biomarkers which associate with the pathogenesis and prognosis of AF

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション1年施行以内のAF再発

英語
Recurrence of AF within 1-year following catheter ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション施行1年以内の脳梗塞、脳梗塞以外の動脈塞栓症、心血管死亡、全死亡

英語
Ischemic stroke, systemic arterial embolism, cardiovascular death, all-cause mortality within 1-year following catheter ablation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動患者でカテーテルアブレーションを施行する・した症例

英語
Patients with atrial fibrillation undergoing/underwent catheter ablation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者から参加の辞退・撤回の申し出があった場合
その他の理由により研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

英語
The patients who denied to enroll in this study.
The patients who decided to withdrew from this study.
The patients that one of the our investigators concluded that exclusion from this study is suitable.

目標参加者数/Target sample size

2077

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

h-iwata@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	開
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kai
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ka.ishii@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター

英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3814-5672

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究は2020年7月30日より開始した。血液検体はカテーテルアブレーション施行直前、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に採取され、-30℃で保存される。
後向き研究は2017年7月1日-2020年7月30日までに順天堂大学附属順天堂医院にてカテーテルアブレーションを施行された877症例を対象とする。血液残検体がある場合においては、 血液検体の解析を追加する場合がある。

英語
The prospective part of the study has started on July 30th, 2020. Blood samples are obtained just before the procedure, and at 3, 6, 12 months after the catheter ablation and stocked at -30 degree.
The retrospective part of the study subjects 877 patients who underwent catheter ablation at Juntendo University Hospital from July 1st, 2017 to July 30th, 2020. Clinical information including patients demographics, complications, the status of AF, medications, findings of the electrocardiogram, echocardiography, devices used for catheter ablation, prognosis.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047408

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