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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041762
受付番号 R000047408
科学的試験名 心房細動の発症および病態進展に関わるバイオマーカーの探索を目的とした単施設登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/14
最終更新日 2020/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動の発症および病態進展に関わるバイオマーカーの探索を目的とした単施設登録研究 A single-center prospective/retrospective registry database of patients with atrial fibrillation aiming to identify clinically applicable biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym J-AFレジストリデータベース J-AF registry database (Juntendo-atrial fibrillation registry database)
科学的試験名/Scientific Title 心房細動の発症および病態進展に関わるバイオマーカーの探索を目的とした単施設登録研究 A single-center prospective/retrospective registry database of patients with atrial fibrillation aiming to identify clinically applicable biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-AFレジストリデータベース J-AF registry database (Juntendo-atrial fibrillation registry database)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カテーテルアブレーションを施行する心房細動症例の前向き・後向きのレシストリデータベースを作成する To construct a prospective/retrospective registry database of patients with atrial fibrillation (AF) in Juntendo University Hospital
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床情報または血液検体(新鮮または保存)を用いて心房細動の進行や予後(再発や塞栓症)に関連する臨床的因子あるいはバイオマーカーを探索する To identify clinical factors and clinically applicable biomarkers which associate with the pathogenesis and prognosis of AF
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテルアブレーション1年施行以内のAF再発 Recurrence of AF within 1-year following catheter ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カテーテルアブレーション施行1年以内の脳梗塞、脳梗塞以外の動脈塞栓症、心血管死亡、全死亡 Ischemic stroke, systemic arterial embolism, cardiovascular death, all-cause mortality within 1-year following catheter ablation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心房細動患者でカテーテルアブレーションを施行する・した症例 Patients with atrial fibrillation undergoing/underwent catheter ablation
除外基準/Key exclusion criteria 研究対象者から参加の辞退・撤回の申し出があった場合
その他の理由により研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
The patients who denied to enroll in this study.
The patients who decided to withdrew from this study.
The patients that one of the our investigators concluded that exclusion from this study is suitable.
目標参加者数/Target sample size 2077

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩田
Hiroshi
ミドルネーム
Iwata
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3813-3111
Email/Email h-iwata@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石井
Kai
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ka.ishii@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Hospital
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3814-5672
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究は2020年7月30日より開始した。血液検体はカテーテルアブレーション施行直前、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に採取され、-30℃で保存される。
後向き研究は2017年7月1日-2020年7月30日までに順天堂大学附属順天堂医院にてカテーテルアブレーションを施行された877症例を対象とする。血液残検体がある場合においては、 血液検体の解析を追加する場合がある。
The prospective part of the study has started on July 30th, 2020. Blood samples are obtained just before the procedure, and at 3, 6, 12 months after the catheter ablation and stocked at -30 degree.
The retrospective part of the study subjects 877 patients who underwent catheter ablation at Juntendo University Hospital from July 1st, 2017 to July 30th, 2020. Clinical information including patients demographics, complications, the status of AF, medications, findings of the electrocardiogram, echocardiography, devices used for catheter ablation, prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 09 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047408
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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