UMIN試験ID | UMIN000041614 |
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受付番号 | R000047410 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/31 |
最終更新日 | 2021/09/01 16:13:08 |
日本語
試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
Improvement effect of test food on menopausal symptoms
-A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-
日本語
更年期症状改善効果の検討
英語
Improvement effect on menopausal symptoms
日本語
試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
Improvement effect of test food on menopausal symptoms
-A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-
日本語
更年期症状改善効果の検討
英語
Improvement effect on menopausal symptoms
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
各試験食品の更年期症状に対する改善効果について検討する
英語
To investigate the effect of each test food on menopausal symptoms
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
簡略化更年期指数(SMI)、ホットフラッシュ症状の頻度・重症度
英語
Simplified Menopausal Index(SMI), Severity and frequency of hot flash
日本語
POMS2短縮版、アテネ不眠尺度、不定愁訴(疲労感など)
英語
POMS2-AS,AIS, unidentified complaints
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of test food 1 for 8 weeks
日本語
被験食品2を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of test food 2 for 8 weeks
日本語
対照食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of placebo for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1.年齢:40歳以上60歳以下
2.性別:女性
3.月経:閉経移行期(直近1年で月経があり不定期である)または閉経後(最終月経から3年未満である)
4.簡略更年期指数(SMI):26点以上
5.ホットフラッシュ:顔のほてりやのぼせの症状を日常的に有する
英語
1. Age: from 40 to 60 years old
2. Gender: Female
3. Menstruation: perimenopause (irregular menstruation in the last year) or postmenopause (less than 3 years from last menstruation)
4. Simplified Menopausal Index (SMI): 26 points or more
5.Hot flash: Daily hot flashes
日本語
1.重篤な疾患の既往を有する者
2.現在、重度な糖尿病を有する者
3.現在、試験に影響を及ぼす治療・投薬を受けている者
4.精神疾患を有する者
5.甲状腺機能障害を有する者
6.現在試験に影響を及ぼす医薬品や特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントを摂取している者
7.現在または試験開始3ヶ月以内にホルモン補充療法を実施していた者
8.試験食品(大豆)に関するアレルギーがある者
9.食生活や睡眠リズムが不規則な者(深夜勤務者等)
10.試験期間中に睡眠や日常生活に支障をきたす程度の花粉症などの季節性アレルギーを発症する恐れのある者
11.妊娠または授乳中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
12.現在または試験期間中に他の臨床試験に参加している・参加する予定のある者
13.その他、試験責任医師が本試験への参加が不適であると判断した者
英語
1. Subjects who have serious medical history
2. Subjects who have severe diabetes
3. Subjects who receive treatment and/or medicine, which affect to result of the study
4. Subjects who have mental illness
5. Subjects who have thyroid gland malfunction
6. Subjects who take medicine or health foods, supplement that may affect the results of this study
7. Subjects who have been taking hormone replacement therapy now or within 3 months from the start of the study
8. Subjects who are allergic to test food (soybean)
9. Subjects with irregular eating habits and sleep rhythms (eg, late-night workers)
10.Subjects who may develop seasonal allergies, such as hay fever, that may interfere with sleep and daily life during the test period
11. Subjects who intend to become pregnant or lactating.
12. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
150
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 由井 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Yui |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所
英語
Research Institute
244-0806
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3532
ke-yui@fancl.co.jp
日本語
名 | 彰子 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
医療法人財団健康院
英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation
日本語
健康院クリニック
英語
Kenkoin Clinic
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-7-4
英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3573-1153
akiko-goto@kenkoin.jp
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人財団健康院 臨床研究倫理委員会
英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee
日本語
〒104-0061 東京都中央区銀座6-7-4
英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3573-1153
isamu-yanase@kenkoin.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人財団健康院 健康院クリニック
医療法人社団盟生会 東新宿クリニック
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047410
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047410
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |