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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041614
受付番号 R000047410
科学的試験名 試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
Improvement effect of test food on menopausal symptoms
-A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-
一般向け試験名略称/Acronym 更年期症状改善効果の検討 Improvement effect on menopausal symptoms
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
Improvement effect of test food on menopausal symptoms
-A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 更年期症状改善効果の検討 Improvement effect on menopausal symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各試験食品の更年期症状に対する改善効果について検討する To investigate the effect of each test food on menopausal symptoms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 簡略化更年期指数(SMI)、ホットフラッシュ症状の頻度・重症度 Simplified Menopausal Index(SMI), Severity and frequency of hot flash
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes POMS2短縮版、アテネ不眠尺度、不定愁訴(疲労感など)


POMS2-AS,AIS, unidentified complaints

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1を8週間連続摂取する Ingestion of test food 1 for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食品2を8週間連続摂取する Ingestion of test food 2 for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を8週間連続摂取する Ingestion of placebo for 8 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:40歳以上60歳以下
2.性別:女性
3.月経:閉経移行期(直近1年で月経があり不定期である)または閉経後(最終月経から3年未満である)
4.簡略更年期指数(SMI):26点以上
5.ホットフラッシュ:顔のほてりやのぼせの症状を日常的に有する
1. Age: from 40 to 60 years old
2. Gender: Female
3. Menstruation: perimenopause (irregular menstruation in the last year) or postmenopause (less than 3 years from last menstruation)
4. Simplified Menopausal Index (SMI): 26 points or more
5.Hot flash: Daily hot flashes
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な疾患の既往を有する者
2.現在、重度な糖尿病を有する者
3.現在、試験に影響を及ぼす治療・投薬を受けている者
4.精神疾患を有する者
5.甲状腺機能障害を有する者
6.現在試験に影響を及ぼす医薬品や特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントを摂取している者
7.現在または試験開始3ヶ月以内にホルモン補充療法を実施していた者
8.試験食品(大豆)に関するアレルギーがある者
9.食生活や睡眠リズムが不規則な者(深夜勤務者等)
10.試験期間中に睡眠や日常生活に支障をきたす程度の花粉症などの季節性アレルギーを発症する恐れのある者
11.妊娠または授乳中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
12.現在または試験期間中に他の臨床試験に参加している・参加する予定のある者
13.その他、試験責任医師が本試験への参加が不適であると判断した者
1. Subjects who have serious medical history
2. Subjects who have severe diabetes
3. Subjects who receive treatment and/or medicine, which affect to result of the study
4. Subjects who have mental illness
5. Subjects who have thyroid gland malfunction
6. Subjects who take medicine or health foods, supplement that may affect the results of this study
7. Subjects who have been taking hormone replacement therapy now or within 3 months from the start of the study
8. Subjects who are allergic to test food (soybean)
9. Subjects with irregular eating habits and sleep rhythms (eg, late-night workers)
10.Subjects who may develop seasonal allergies, such as hay fever, that may interfere with sleep and daily life during the test period
11. Subjects who intend to become pregnant or lactating.
12. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井 
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所  Research Institute
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3532
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰子
ミドルネーム
後藤 
Akiko
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 医療法人財団健康院 Kenkoin Medical Corporation Foundation
部署名/Division name 健康院クリニック Kenkoin Clinic
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3573-1153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiko-goto@kenkoin.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人財団健康院 臨床研究倫理委員会 Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 〒104-0061 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3573-1153
Email/Email isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康院 健康院クリニック
医療法人社団盟生会 東新宿クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 09 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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