UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041614
受付番号 R000047410
科学的試験名 試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/09/01 16:13:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Improvement effect of test food on menopausal symptoms
-A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期症状改善効果の検討


英語
Improvement effect on menopausal symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による更年期症状改善効果の検討
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-


英語
Improvement effect of test food on menopausal symptoms
-A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期症状改善効果の検討


英語
Improvement effect on menopausal symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各試験食品の更年期症状に対する改善効果について検討する


英語
To investigate the effect of each test food on menopausal symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡略化更年期指数(SMI)、ホットフラッシュ症状の頻度・重症度


英語
Simplified Menopausal Index(SMI), Severity and frequency of hot flash

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2短縮版、アテネ不眠尺度、不定愁訴(疲労感など)



英語
POMS2-AS,AIS, unidentified complaints


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を8週間連続摂取する


英語
Ingestion of test food 1 for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を8週間連続摂取する


英語
Ingestion of test food 2 for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を8週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:40歳以上60歳以下
2.性別:女性
3.月経:閉経移行期(直近1年で月経があり不定期である)または閉経後(最終月経から3年未満である)
4.簡略更年期指数(SMI):26点以上
5.ホットフラッシュ:顔のほてりやのぼせの症状を日常的に有する


英語
1. Age: from 40 to 60 years old
2. Gender: Female
3. Menstruation: perimenopause (irregular menstruation in the last year) or postmenopause (less than 3 years from last menstruation)
4. Simplified Menopausal Index (SMI): 26 points or more
5.Hot flash: Daily hot flashes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾患の既往を有する者
2.現在、重度な糖尿病を有する者
3.現在、試験に影響を及ぼす治療・投薬を受けている者
4.精神疾患を有する者
5.甲状腺機能障害を有する者
6.現在試験に影響を及ぼす医薬品や特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントを摂取している者
7.現在または試験開始3ヶ月以内にホルモン補充療法を実施していた者
8.試験食品(大豆)に関するアレルギーがある者
9.食生活や睡眠リズムが不規則な者(深夜勤務者等)
10.試験期間中に睡眠や日常生活に支障をきたす程度の花粉症などの季節性アレルギーを発症する恐れのある者
11.妊娠または授乳中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
12.現在または試験期間中に他の臨床試験に参加している・参加する予定のある者
13.その他、試験責任医師が本試験への参加が不適であると判断した者


英語
1. Subjects who have serious medical history
2. Subjects who have severe diabetes
3. Subjects who receive treatment and/or medicine, which affect to result of the study
4. Subjects who have mental illness
5. Subjects who have thyroid gland malfunction
6. Subjects who take medicine or health foods, supplement that may affect the results of this study
7. Subjects who have been taking hormone replacement therapy now or within 3 months from the start of the study
8. Subjects who are allergic to test food (soybean)
9. Subjects with irregular eating habits and sleep rhythms (eg, late-night workers)
10.Subjects who may develop seasonal allergies, such as hay fever, that may interfere with sleep and daily life during the test period
11. Subjects who intend to become pregnant or lactating.
12. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井 


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3532

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰子
ミドルネーム
後藤 


英語
Akiko
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院


英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation

部署名/Division name

日本語
健康院クリニック


英語
Kenkoin Clinic

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4


英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3573-1153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko-goto@kenkoin.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院 臨床研究倫理委員会


英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒104-0061 東京都中央区銀座6-7-4


英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3573-1153

Email/Email

isamu-yanase@kenkoin.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康院 健康院クリニック
医療法人社団盟生会 東新宿クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 31

最終更新日/Last modified on

2021 09 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047410


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047410


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名