UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041529
受付番号 R000047411
科学的試験名 試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/26
最終更新日 2021/07/20 18:31:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験


英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験


英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験


英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験


英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人男女


英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が排便・腸内細菌叢・免疫能に与える改善効果を評価する


英語
To evaluate whether test-food intakes can improve the conditions of defecation, intestinal flora, and immune function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 排便状況(回数、日数、量、性状)

2. 日本語版便秘評価尺度 (MT版)


英語
1. Bowel movement situation (frequency, number of days, amount, nature)

2. CAS-MT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アンプリコンシーケンス解析による腸内細菌叢の変化
2. 排便状況(色、におい、排便時のいきみ・残便感・腹部の痛み)
3. NK細胞活性
4. 臨床検査値の変化


英語
1. Amplicon sequence analysis of changes in the behavior of intestinal bacterial flora
2. Bowel movement situation (color, smell, abdominal muscle pressure, feeling of constipation, abdominal pain)
3. NK cell activity
4. Changes in laboratory value


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1粒を1日1回朝食後に摂取。


英語
Consumption of the test food (1 drop) to the subjects after breakfast (i.e., once a day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品1粒を1日1回朝食後に摂取。


英語
Consumption of the placebo food (1 drop) to the subjects after breakfast (i.e., once a day).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20~64歳の健常な男女
(2) 排便回数が週3~5回の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64.
(2) Subjects having their defecation within 3~5 times a week.
(3) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 薬剤治療中の者
(2) 事前検査日より第1期摂取開始までに腸内環境に影響を及ぼす薬剤を服用した者、また事前検査から第2期摂取終了までの間に腸内環境に影響を及ぼす薬剤を服用する予定がある者
(3) 整腸作用、免疫に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者
(4) 事前検査から第2期摂取終了までの間に禁止・制限食品の摂取制限ができない者
(5) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) アルコール多飲者
(8) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9) 医薬品および食物(特に大豆)にアレルギーがある者
(10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 事前検査前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12) 事前検査3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(13) 事前検査4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(14) 事前検査12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(15) 事前検査12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(16) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with some kind of medical treatment continuously.
(2) Subjects who have used some kind of medicine that might affect their intestine-regulating and immune functions.
(3) Subjects who have used the following foods that might affect their intestine-regulating and immune functions;
health-specific, functional, supplemental, health foods.
(4) All through this trial, subjects who have any difficulty in refraining from having denying/restricting foods.
(5) Pregnant or possibly pregnant women, or lactating ones.
(6) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(7) Subjects with excessive alcohol intake.
(8) Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy (especially in a soybean).
(10) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated those tests within four weeks after the current trial.
(11) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
(12) Male subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(13) Female subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
(14) Male subjects who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(15) Female subjects who will be collected over 800 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋子
ミドルネーム
小野寺


英語
Yoko
ミドルネーム
Onodera

所属組織/Organization

日本語
株式会社光英科学研究所


英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
専務取締役


英語
Executive Managing Director

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
埼玉県和光市新倉5-1-25


英語
5-1-25 Niikura, Wako-shi, Saitama 351-0115, Japan

電話/TEL

048-647-334

Email/Email

btob@koei-science.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F


英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社光英科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 24

最終更新日/Last modified on

2021 07 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名