UMIN試験ID | UMIN000041529 |
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受付番号 | R000047411 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/26 |
最終更新日 | 2021/07/20 18:31:32 |
日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験
英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験
英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験
英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫能改善効果確認試験
英語
Confirmation test about improvements of intestinal environment and immune function by test-food intake
日本/Japan |
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健常者成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取が排便・腸内細菌叢・免疫能に与える改善効果を評価する
英語
To evaluate whether test-food intakes can improve the conditions of defecation, intestinal flora, and immune function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 排便状況(回数、日数、量、性状)
2. 日本語版便秘評価尺度 (MT版)
英語
1. Bowel movement situation (frequency, number of days, amount, nature)
2. CAS-MT
日本語
1. アンプリコンシーケンス解析による腸内細菌叢の変化
2. 排便状況(色、におい、排便時のいきみ・残便感・腹部の痛み)
3. NK細胞活性
4. 臨床検査値の変化
英語
1. Amplicon sequence analysis of changes in the behavior of intestinal bacterial flora
2. Bowel movement situation (color, smell, abdominal muscle pressure, feeling of constipation, abdominal pain)
3. NK cell activity
4. Changes in laboratory value
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品1粒を1日1回朝食後に摂取。
英語
Consumption of the test food (1 drop) to the subjects after breakfast (i.e., once a day).
日本語
対照食品1粒を1日1回朝食後に摂取。
英語
Consumption of the placebo food (1 drop) to the subjects after breakfast (i.e., once a day).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20~64歳の健常な男女
(2) 排便回数が週3~5回の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64.
(2) Subjects having their defecation within 3~5 times a week.
(3) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 薬剤治療中の者
(2) 事前検査日より第1期摂取開始までに腸内環境に影響を及ぼす薬剤を服用した者、また事前検査から第2期摂取終了までの間に腸内環境に影響を及ぼす薬剤を服用する予定がある者
(3) 整腸作用、免疫に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者
(4) 事前検査から第2期摂取終了までの間に禁止・制限食品の摂取制限ができない者
(5) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7) アルコール多飲者
(8) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9) 医薬品および食物(特に大豆)にアレルギーがある者
(10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(11) 事前検査前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12) 事前検査3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(13) 事前検査4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(14) 事前検査12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(15) 事前検査12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(16) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with some kind of medical treatment continuously.
(2) Subjects who have used some kind of medicine that might affect their intestine-regulating and immune functions.
(3) Subjects who have used the following foods that might affect their intestine-regulating and immune functions;
health-specific, functional, supplemental, health foods.
(4) All through this trial, subjects who have any difficulty in refraining from having denying/restricting foods.
(5) Pregnant or possibly pregnant women, or lactating ones.
(6) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(7) Subjects with excessive alcohol intake.
(8) Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy (especially in a soybean).
(10) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated those tests within four weeks after the current trial.
(11) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
(12) Male subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(13) Female subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
(14) Male subjects who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(15) Female subjects who will be collected over 800 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.
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日本語
名 | 洋子 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野寺 |
英語
名 | Yoko |
ミドルネーム | |
姓 | Onodera |
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株式会社光英科学研究所
英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
日本語
専務取締役
英語
Executive Managing Director
351-0115
日本語
埼玉県和光市新倉5-1-25
英語
5-1-25 Niikura, Wako-shi, Saitama 351-0115, Japan
048-647-334
btob@koei-science.com
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KOEI SCIENCE LABORATORY Co., Ltd.
日本語
株式会社光英科学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |