UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041531
受付番号 R000047415
科学的試験名 SO834の抗シワ機能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/24
最終更新日 2021/01/12 10:30:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SO834の抗シワ機能評価試験


英語
SO834 anti-wrinkle function evaluation test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SO834の抗シワ機能評価試験


英語
SO834 anti-wrinkle function evaluation test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SO834の抗シワ機能評価試験


英語
SO834 anti-wrinkle function evaluation test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SO834の抗シワ機能評価試験


英語
SO834 anti-wrinkle function evaluation test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(日本人成人健常者)


英語
N/A (Japanese healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は試験品の安全性と、乾燥による小ジワを目立たなくする効能効果を確認することです。


英語
The objective of this study is to confirm the safety of test cosmetics, and the efficacy of making fine wrinkles due to drying inconspicuous.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目尻のシワの深さ及び安全性
[1]写真評価(シワグレード評価)
[2]機器評価(レプリカによる三次元解析法)
[3]医師診察(安全性評価)


英語
Depth and safety of wrinkles around the eyes
[1] Photo evaluation (wrinkle grade evaluation)
[2] Equipment evaluation (3D analysis method by replica)
[3] Doctor consultation (Safety assessment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]アンケート(貼付前、貼付後)
[2]生活日誌(試験期間中毎日)


英語
[1] Questionnaire (before pasting, after pasting)
[2] Life diary (every day during the test period)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品の貼付(右目尻:試験品貼付、左目尻:無貼布)


英語
Attaching the test product(Right eye corner:test cosmetic application,Left eye corner:No pasting)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品の貼付(右目尻:無貼付、左目尻:試験品貼布)


英語
Attaching the test product(Right eye corner:No pasting,Left eye corner:test cosmetic application)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.両側目尻に主としてグレード1~3に該当するシワを有する者
2.スクリーニング検査時の年齢が35歳以上59歳以下の日本人健常者の女性
3.試験品並びに本試験の目的及び内容について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得た者


英語
1.Those who have wrinkles mainly corresponding to Grade 1 to 3 on the outer corners of the eyes
2.Japanese healthy female aged 35 to 59 at the time of screening test
3.A person who has sufficiently explained about the test product and the purpose and contents of this test, and has obtained the written consent of the test subject to participate in the test voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.左右のシワグレードに明らかな偏りがある者
2.評価部位に影響を与える因子をもつ者(アトピー性皮膚炎等の疾患、外傷、火傷、炎症、座瘡、イボ、又はそれらの痕跡がある者)
3.現在、患部が顔面にある疾患で通院している者
4.化粧品に対するアレルギーの既往歴がある者
5.ホルモン補充療法を受けている者
6.妊娠中又は授乳中の者、又は同意取得時から試験終了までの期間に妊娠を希望する者
7.評価部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者、又は試験期間中に受ける予定のある者
8.試験品貼付開始4週前から、評価部位に影響を与えるような特別なスキンケア施術(フェイシャルエステ等)を受けている者、又は試験期間中に受ける予定のある者
9.評価部位に対して、本試験と関連する効能効果を標榜、又は訴求した化粧品、健康食品等を継続して使用している者
10.試験品貼付開始4週間以内に他の臨床試験で試験品の投与を受けた者又は試験期間中に参加する予定のある者
11.その他、試験責任医師等が不適格と判断した者


英語
1.Those who have a clear bias in left and right wrinkle grade
2.Those who have factors that affect the evaluation site (disease such as atopic dermatitis, trauma, burns, inflammation, acne, warts, or those traces)
3.Those who are currently visiting the hospital for a disease that has an affected area on their face
4.Those who have a history of allergies to cosmetics
5.People receiving hormone replacement therapy
6.Those who are pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the period from the time of obtaining consent to the end of the study
7.Those who have experience in aesthetic medicine that affects the evaluation site, or those who plan to receive it during the test period
8.A person who has undergone a special skin care treatment (facial treatment, etc.) that affects the evaluation site from 4 weeks before the application of the test product, or a person who plans to receive it during the test period.
9.Those who continue to use cosmetics, health foods, etc. that advocate or appeal the efficacy related to this test to the evaluation site
10.A person who has received the test product in another clinical trial within 4 weeks after the test product is applied, or a person who plans to participate during the test period
11.In addition, those who are judged to be ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和彦
ミドルネーム
髙野


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拓也
ミドルネーム
松田


英語
Takuya
ミドルネーム
Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiono Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シオノケミカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 24

最終更新日/Last modified on

2021 01 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047415


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047415


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名