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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041583
受付番号 R000047417
科学的試験名 Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いたGuardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L)
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いたGuardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L) A prospective observational study to evaluate the detection rate of actionable mutations by liquid biopsy Guardant360 in patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)
一般向け試験名略称/Acronym Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非小細胞肺癌を対象とするcfDNAを用いたG360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L) A prospective observational study by G360 in NSCLC patients whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)
科学的試験名/Scientific Title Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いたGuardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L) A prospective observational study to evaluate the detection rate of actionable mutations by liquid biopsy Guardant360 in patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非小細胞肺癌を対象とするcfDNAを用いたG360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L) A prospective observational study by G360 in NSCLC patients whose gene alterations are not deteted by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IIIB-IV期または再発で、未治療の非扁平上皮非小細胞肺癌において、Singleplex遺伝子解析でドライバー遺伝子変異が検出できない患者における、血液検体を用いたGuardant360によるドライバー遺伝子変異検査の遺伝子変異検出割合を調べる。 To examine the detection rate of major genomic alterations by Guardant360 in patients whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays with Stage 3B-4 and recurrent non-squamous NSCLC that is inoperable and chemoradiation therapy ineligible.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 主要な遺伝子変異の検出割合 The detection rate of major genomic alterations
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Guardant360によるドライバー遺伝子変異*検出割合
(*本試験で対象とするドライバー遺伝子変異はEGFR (exon 18-21 indel or point mutation)、ALK fusion、ROS1 fusion、BRAF (exon 15 V600E point mutation)、MET exon 14 skipping、RET fusion、ERBB2 exon 20 insertion、KRAS (exon 2-3 point mutation)、NTRK fusionとする)
Detection rate of major actionable genomic alterations in 8 genes (EGFR (exon 18-21 indel or point mutation), ALK fusion, ROS1 fusion, BRAF (exon 15 V600E point mutation), MET exon 14 skipping, RET fusion, ERBB2 exon 20 insertion, KRAS (exon 2-3 point mutation), NTRK fusion) by Guardant360.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Guardant360による各ドライバー遺伝子変異検出割合、Guradant360の結果をもとにコンパニオン診断でドライバー遺伝子変異が確認された患者の割合、分子標的治療薬が使用された患者の割合、血液検体採取日から結果判明日までの期間 Detection rate of each 9 genomic alteration by Guardant360, rate of the patient whose gene alterations are detected by companion diagnostics based on the result of Guardant360, rate of the patient treated with molecular-targeted drugs, and turn-around time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的(組織診、細胞診は問わず)に非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が得られている。
2) 手術・根治照射不能な臨床病期IIIB-IV期または術後・放射線化学療法後再発である。
3) 同意取得時に20歳以上である。
4) Singleplex検査でEGFR遺伝子がwild typeであることを確認している。
EGFR遺伝子以外のSingleplexのドライバー遺伝子変異検査を行っている場合はすべての結果が返却済みで、その結果がそれぞれ不明、または陰性であることがわかっている。
5) OncomineによるMultiplex遺伝子解析を目的としたコンパニオン診断、Oncomine、OncoGuide NCCオンコパネルシステムやFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルなどによる包括的ゲノムプロファイリングが行われていない。
6) 細胞傷害性抗癌剤、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害剤による抗癌治療を受けていない(ただし、術後補助化学療法、放射線化学療法後の再発症例は抗癌治療が終了していれば登録可能とする。)
7) 抗癌治療が可能であり、3か月以上の生存が見込まれる
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC.
2) Stage 3B-4 and recurrent non-squamous NSCLC that is inoperable and chemoradiation therapy ineligible.
3) Men and women above 20.
4) EGFR gene is confirmed as wild type by a singleplex assay. The results of the other 7 genes tested are unknown or negative at the time of enrollment.
5) Comprehensive genomic profiling such as OncomineTM Dx Target Test, OncoGuideTM NCC Oncopanel System, and FoundationOne(R) CDx has not been examined.
6) No prior treatment with cytotoxic agent/molecular targeted therapy/ immune checkpoint inhibitor for advanced stage NSCLC (recurrence after postoperative adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy finished can be registered).
7) Treatable with anti-cancer drugs. Life expectancy >= 3 months.
8) Written informed consent after sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 転移を有する重複がんを合併している
2) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
3) その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Multiple cancer with metastasis.
2) Severe psychological disease.
3) Not fit for this trial judged by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広知
ミドルネーム
釼持
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture, Japan.
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Guardant Health Japan Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ガーダントヘルスジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
住所/Address 467-8602名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8602
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 28
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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