UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いたGuardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L)

英語
A prospective observational study to evaluate the detection rate of actionable mutations by liquid biopsy Guardant360 in patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非小細胞肺癌を対象とするcfDNAを用いたG360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L)

英語
A prospective observational study by G360 in NSCLC patients whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いたGuardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L)

英語
A prospective observational study to evaluate the detection rate of actionable mutations by liquid biopsy Guardant360 in patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非小細胞肺癌を対象とするcfDNAを用いたG360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究(WJOG13620L)

英語
A prospective observational study by G360 in NSCLC patients whose gene alterations are not deteted by tissue-based singleplex assays. (WJOG13620L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
IIIB-IV期または再発で、未治療の非扁平上皮非小細胞肺癌において、Singleplex遺伝子解析でドライバー遺伝子変異が検出できない患者における、血液検体を用いたGuardant360によるドライバー遺伝子変異検査の遺伝子変異検出割合を調べる。

英語
To examine the detection rate of major genomic alterations by Guardant360 in patients whose gene alterations are not detected by tissue-based singleplex assays with Stage 3B-4 and recurrent non-squamous NSCLC that is inoperable and chemoradiation therapy ineligible.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要な遺伝子変異の検出割合

英語
The detection rate of major genomic alterations

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Guardant360によるドライバー遺伝子変異*検出割合
（*本試験で対象とするドライバー遺伝子変異はEGFR (exon 18-21 indel or point mutation)、ALK fusion、ROS1 fusion、BRAF (exon 15 V600E point mutation)、MET exon 14 skipping、RET fusion、ERBB2 exon 20 insertion、KRAS (exon 2-3 point mutation)、NTRK fusionとする）

英語
Detection rate of major actionable genomic alterations in 8 genes (EGFR (exon 18-21 indel or point mutation), ALK fusion, ROS1 fusion, BRAF (exon 15 V600E point mutation), MET exon 14 skipping, RET fusion, ERBB2 exon 20 insertion, KRAS (exon 2-3 point mutation), NTRK fusion) by Guardant360.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Guardant360による各ドライバー遺伝子変異検出割合、Guradant360の結果をもとにコンパニオン診断でドライバー遺伝子変異が確認された患者の割合、分子標的治療薬が使用された患者の割合、血液検体採取日から結果判明日までの期間

英語
Detection rate of each 9 genomic alteration by Guardant360, rate of the patient whose gene alterations are detected by companion diagnostics based on the result of Guardant360, rate of the patient treated with molecular-targeted drugs, and turn-around time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的（組織診、細胞診は問わず）に非扁平上皮非小細胞肺癌の診断が得られている。
2) 手術・根治照射不能な臨床病期IIIB-IV期または術後・放射線化学療法後再発である。
3) 同意取得時に20歳以上である。
4) Singleplex検査でEGFR遺伝子がwild typeであることを確認している。
EGFR遺伝子以外のSingleplexのドライバー遺伝子変異検査を行っている場合はすべての結果が返却済みで、その結果がそれぞれ不明、または陰性であることがわかっている。
5) OncomineによるMultiplex遺伝子解析を目的としたコンパニオン診断、Oncomine、OncoGuide NCCオンコパネルシステムやFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルなどによる包括的ゲノムプロファイリングが行われていない。
6) 細胞傷害性抗癌剤、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害剤による抗癌治療を受けていない（ただし、術後補助化学療法、放射線化学療法後の再発症例は抗癌治療が終了していれば登録可能とする。）
7) 抗癌治療が可能であり、3か月以上の生存が見込まれる
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC.
2) Stage 3B-4 and recurrent non-squamous NSCLC that is inoperable and chemoradiation therapy ineligible.
3) Men and women above 20.
4) EGFR gene is confirmed as wild type by a singleplex assay. The results of the other 7 genes tested are unknown or negative at the time of enrollment.
5) Comprehensive genomic profiling such as OncomineTM Dx Target Test, OncoGuideTM NCC Oncopanel System, and FoundationOne(R) CDx has not been examined.
6) No prior treatment with cytotoxic agent/molecular targeted therapy/ immune checkpoint inhibitor for advanced stage NSCLC (recurrence after postoperative adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy finished can be registered).
7) Treatable with anti-cancer drugs. Life expectancy >= 3 months.
8) Written informed consent after sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 転移を有する重複がんを合併している
2) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
3) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Multiple cancer with metastasis.
2) Severe psychological disease.
3) Not fit for this trial judged by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広知
ミドルネーム
姓	釼持

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Kenmotsu

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture, Japan.

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Guardant Health Japan Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ガーダントヘルスジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
467-8602名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8602

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

30

日

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日本語
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