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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041571
受付番号 R000047418
科学的試験名 視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/27
最終更新日 2020/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較 Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry
一般向け試験名略称/Acronym 視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較 Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry
科学的試験名/Scientific Title 視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較 Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視覚障害認定における自動視野計とゴールドマン型視野計の比較 Comparison of visual disability grade between Automatic perimetry and Goldmann perimetry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視覚障害の認定基準該当者 Subjects had been certified as visual disability grade(Japan)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視覚障害認定に該当する患者における自動視野計とゴールドマン型視野計を比較すること To compare the test results between Automatic perimetry and Goldmann perimetry in visual impaired patients.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自動視野計とゴールドマン型視野計の検査結果
検査時間
検査後の疲労度
Each test result
Each test time
Fatigue after each test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 視覚障害認定基準の該当者
周辺視野を含めた視野障害の評価のため、ゴールドマン型視野計だけではなく自動視野計も同日に受けることを承諾していただいた患者。
Subjects had been certified as visual disability grade.
Subjects who have consented to undergo two tests, Automatic perimetry and Goldmann perimetry, on the same day.
除外基準/Key exclusion criteria 19歳以下。視覚障害認定基準に該当しない患者。
2種類の視野検査を受けることに、承諾が得られない患者。
認知や身体面から医師が視野検査は困難であろうとみなした患者。
Under 19.Subjects had not been certified as visual disability grade.
Subjects who cannot agree to take two tests on the same day.
Subjects who find it difficult to test the two visual fields due to cognitive and physical aspects.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山口
ミドルネーム
亜矢
Yamaguchi
ミドルネーム
Aya
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 3308503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cyou, Omiya ward, Saitama city, Saitama prefecture
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email ortomiya@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山口
ミドルネーム
亜矢
Yamaguchi
ミドルネーム
Aya
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cyou, Omiya ward, Saitama city, Saitama prefecture
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ortomiya@omiya.jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cyou, Omiya ward, Saitama city, Saitama prefecture
電話/Tel 048-647-2111
Email/Email ortomiya@omiya.jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自動視野計を先に行う群とゴールドマン型視野計を先に行う群に分け、検査登録順に無作為に振り分ける。それぞれの視野検査は同日に行い、各検査間は30分以上の休憩時間をとる。両検査終了後、自覚的な疲労度を評価するため、質問に回答していただく。すべての検査が終了するには、90分~100分の時間がかる。 We randomly divide two groups. One group starts to examine Automatic perimetry at first, the other firstly begins to test Goldmann perimetry. Each test should be performed on the same day, with taking a break at least 30 minutes between each test. Then ask them to answer several questions to assess their fatigue . It will take 90-100 minutes to complete everything.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 27
最終更新日/Last modified on
2020 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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