UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響31244

英語
Influence on health consciousness and physical condition by "healthy meal" intake (31244)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響31244

英語
Influence on health consciousness and physical condition by "healthy meal" intake (31244)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響31244

英語
Influence on health consciousness and physical condition by "healthy meal" intake (31244)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「健康な食事」摂取による健康意識・体調への影響31244

英語
Influence on health consciousness and physical condition by "healthy meal" intake (31244)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「健康な食事」を摂取することによる体調や健康に対する意識の変化を検討する

英語
To evaluate the change on health consciousness and physical condition by "healthy meal" intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的評価、アンケート

英語
Objective indicator, Questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「健康な食事」を18～20日間摂取

英語
Intake "healthy meal" for 18 to 20 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加に書面にて同意し、所定の検査日に検査が可能な者

英語
Subjects who agrees in writing to study participation and can inspect on predetermined inspection day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)摂取期間中に研究食品の継続的な摂取が出来ない者
(2)生活習慣アンケートの回答や事前検査から、被験者として不適当と判断された者
(3)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(4)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5)研究に参加することによって治療（食事指導等を含む）に支障がある者
(6) 検査に影響する治療をうけていたり機器を使用している者
(7)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(9)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are unable to continuously intake "healthy meal" during intake period
(2) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and the results of preliminary examination
(3) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the medical history
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(5) Subjects who have difficulty in treatment by participating in the study
(6) Subjects who are receiving treatment or use equipment that affects the examination
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(8) Subjects who have participated in other clinical study prior to the current study
(9) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(10) Subjects who judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏明
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盟生会東新宿クリニック

英語
Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保一丁目11番3号大東ビル

英語
Daito Bldg., 1-11-3, Okubo, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6233-8583

Email/Email

h.kondo@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡靖
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立おおみか病院治験審査委員会

英語
Hitachi Omika Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市大みか町2-22-30

英語
2-22-30, omika-cho, hitachi-shi, Ibaraki

電話/Tel

029-232-8788

Email/Email

masaki.ohata@medical-art.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047421

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