UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041535
受付番号 R000047422
科学的試験名 我が国における1型糖尿病の診療録直結型データベースを用いた後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/08/26 12:14:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究


英語
Clinical survey on Japanese type 1 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
我が国における1型糖尿病の実態の解析


英語
Clinical survey on Japanese type 1 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国における1型糖尿病の診療録直結型データベースを用いた後ろ向き研究


英語
Retrospective observational study in Japanese type 1 diabetes patients using a medical record database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
我が国における1型糖尿病の疫学調査


英語
Epidemiologic study in Japanese type 1 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はJ-DREAMS[Japan Diabetes compREhensive database project based on an Advanced electronic Medical record System(診療録直結型全国糖尿病データベース事業)]を用いた後ろ向きデータベース研究であり、日本人成人1型糖尿病の診療実態調査、疫学調査を行い、日本人における1型糖尿病の診療の質の向上を目的とする。


英語
This is an retrospective observational database study in Japanese type 1 diabetes using the J-DREAMS(Japan Diabetes compREhensive database project based on an Advanced electronic Medical record System) database. Epidemiologic survey will be performed to understand the present clinical practice and to achieve appropriate treatment regimen.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査


英語
Epidemiologic study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記述的データベース研究であり、1型糖尿病患者における疫学調査、診療内容調査となる。


英語
This is a descriptive database research in type 1 diabetes patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1型糖尿病の各サブタイプ(劇症1型糖尿病、急性発症1型糖尿病、緩徐進行1型糖尿病)における層別解析を行う。


英語
Stratified analysis will also be performed based on each subtype of type 1 diabetes (Fulminant type 1 diabetes, Acute onset type 1 diabetes and Slowly progressive type 1 diabetes).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
J-DREAMSデータベースにおいて1型糖尿病と診断され、J-DREAMS登録時点で20才以上の患者


英語
Type 1 diabetes patients at the age of 20 years-old or older when registered in J-DREAMS database

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2型糖尿病、二次性糖尿病、および単一遺伝子糖尿病は除外される


英語
Type 2 diabetes, secondary diabetes and monogenic diabetes will be excluded

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大杉


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Oosugi

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center of Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病情報センター


英語
Diabetes and Metabolism Information Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

moosugi@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀子
ミドルネーム
小谷


英語
Noriko
ミドルネーム
Kodani

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センタ-病院


英語
National Center of Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝科


英語
Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jdreams.jp/

Email/Email

nkodani@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center of Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
糖尿病情報センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center of Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
糖尿病情報センター


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療研究センター


英語
National Center of Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1型糖尿病患者の登録を進めている。急性発症、緩徐進行、劇症の3病型について、患者の登録数の確保がまだ必要な状態である


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:後ろ向き観察研究

登録基準
データ登録期間中に受診した全ての1型糖尿病患者(外来・入院ともに含む)


収集項目
患者基本情報、処方情報、検査データ、糖尿病標準診療テンプレート上に記載・登録
された項目

J-DREAMSホームページに記載
http://jdreams.jp/


英語
Retrospective Observational study

Criteria
All type 1 diabetes outpatients and inpatients who were registered in the database

Data
Background data. Prescription. Laboratory data. Complications.

http://jdreams.jp/


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 24

最終更新日/Last modified on

2022 08 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047422


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047422


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名