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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041542
受付番号 R000047427
科学的試験名 急性期疾患の経管栄養療法における血糖管理指標の策定
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経管栄養療法時に血糖コントロールに影響を与える要因に関する研究 Factors affecting blood glucose control during enteral nutrition therapy
一般向け試験名略称/Acronym 経管栄養と血糖コントロール Enteral nutrition and blood glucose control
科学的試験名/Scientific Title 急性期疾患の経管栄養療法における血糖管理指標の策定 Development of blood glucose control index in enteral nutrition therapy for acute diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経管栄養における血糖管理指標 Blood glucose control index in enteral nutrition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な経管栄養療法時に同様の経口摂取カロリーと比較して血糖コントロールに対する治療需要が高まることは臨床的にしばしば経験される。その需要の変化に与える生理学的な要因を検索することを目的とする。 Increased therapeutic demand for glycemic control is often clinically experienced when compared to similar oral ingested calories during various enteral nutrition regimens. The purpose is to search for physiological factors that influence the change in the demand.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others さまざまな経管栄養法のうち、血糖コントロールに影響を与える要因についても同時に検討する。 Among the various enteral nutrition methods, the factors that influence glycemic control will also be examined at the same time.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同カロリーの経管栄養および経口摂取後の血中GLP-1濃度の把握 Confirm of blood GLP-1 concentration after tube feeding and oral intake of the same calorie
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)経管栄養療法レジメンが血糖に与える影響
2)経管栄養離脱後のインスリン減量あるいは離脱に必要な要因
1)Effect of enteral nutrition regimen on blood glucose
2) Factors for insulin reduction or withdrawal after enteral nutrition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 様々な急性期疾患で入院加療中の患者のうち、経管栄養療法が適応となった患者で、将来的に経管栄養療法の離脱が見込めそうな方 Among patients undergoing hospitalization for various acute illnesses, those who are eligible for enteral nutrition and who are expected to withdraw from tube feeding in the future.
除外基準/Key exclusion criteria 消化器疾患で外科的切除術を受けたことがある方 Those who have undergone surgical resection due to digestive disorders.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢也
ミドルネーム
渡邉
Takuya
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 佐久総合病院 佐久医療センター Saku central hospital advanced care center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番地28 Nakagomi, Saku-shi, Nagano 385-0051, Japan
電話/TEL 0267-82-8181
Email/Email takuyaw.yks@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢也
ミドルネーム
渡邉
Takuya
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 佐久総合病院佐久医療センター Saku central hospital advanced care center
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 385-0051
住所/Address 長野県佐久市中込3400番地28 Nakagomi, Saku-shi, Nagano 385-0051, Japan
電話/TEL 0267-82-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuyaw.yks@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saku central hospital group
Clinical research and clinical trial review committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院グループ
部署名/Department 臨床研究・治験審査委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saku central hospital advanced care center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院佐久医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会    Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
住所/Address 長野県佐久市臼田197番地 197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
電話/Tel 0267-82-3131
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者が入院した際、同意取得をもって採血を行う。検体を実験室でELISA法を用いて解析する。 When the target patient is hospitalized and if consent, blood is collected. Specimens are analyzed in the laboratory using the ELISA method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 25
最終更新日/Last modified on
2021 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047427
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047427

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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