UMIN試験ID | UMIN000044963 |
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受付番号 | R000047430 |
科学的試験名 | コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/31 |
最終更新日 | 2023/12/19 12:43:20 |
日本語
コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査
英語
Special drug use investigation of Collategene with long-term observation
日本語
コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査
英語
Special drug use investigation of Collategene with long-term observation
日本語
コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査
英語
Special drug use investigation of Collategene with long-term observation
日本語
コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査
英語
Special drug use investigation of Collategene with long-term observation
日本/Japan |
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慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)
英語
Chronic arterial occlusive disease (arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease)
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
皮膚科学/Dermatology | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コラテジェンの製造販売後承認条件評価として、「コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査」において、コラテジェンの有効性及び安全性を検討する。また、使用成績比較調査として、「保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査」と本調査の成績を比較する。さらに、本調査ではコラテジェン使用患者の安全性とともに、下肢及び生命予後についても調査する。
英語
For the post-marketing evaluation of approval conditions of Collategene, the efficacy and safety of Collategene will be investigated as "Special Drug Use Investigation of Collategene with long-term observation" (Collategene group). In addition, the efficacy data will be compared with those of another investigation as "Special Drug-Use Investigation in patients with critical limb ischemia under conservative treatment" (control group). Furthermore, the safety of patients treated with Collategene as well as lower limb prognosis and survival will be evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象潰瘍の完全閉鎖率
英語
Rate of complete ulcer healing at Week 12 to be compared between Collategene group and control group
日本語
-コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象潰瘍の大きさの変化(変化量及び変化率)
-コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象肢の潰瘍総数・潰瘍
の大きさの和の変化
-コラテジェン初回投与12週後および比較対照群登録12週後における評価対象肢の血行動態指標の変化
-コラテジェン投与群での下肢予後および生命予後
-コラテジェン投与群での短期および長期における安全性
英語
- Change in ulcer size at Week 12
- Total number of ulcers and summation of ulcers in the index limb at Week 12
- Change in hemodynamic parameters in the index limb at Week 12
- Lower limb prognosis and survival in Collategene group
- Short- and long-term safety in Collategene group
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困
難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)
英語
Patients with chronic arterial occlusion (arteriosclerosis obliterans and Buerger's disease) who have inadequate response to standard drug therapy and difficulty in undergoing revascularization
日本語
1) コラテジェン対し過敏症の既往歴のある患者
2) 投与部位筋肉及び周辺組織に悪性腫瘍のある患者またはその既往歴のある患者
3) 骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者
4) 下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to any component of Collategene.
2) Patients with current or previous malignant tumor in the muscle for injection or its surrounding tissues.
3) Patients with ulcers with exposed bone or tendon or in patients with necrosis.
4) Patients with necrotic tissue extending widely over the lower limb or in patients with life-threatening lower limb infections that cannot be controlled with antimicrobials.
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日本語
名 | 光章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中條 |
英語
名 | Mitsuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Chujo |
日本語
アンジェス株式会社
英語
AnGes, Inc.
日本語
安全管理部
英語
Pharmacovigilance Department
108-0014
日本語
東京都港区芝4-13-3
英語
4-13-3, Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
03-5730-2817
mchujo@anges.co.jp
日本語
名 | 光章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中條 |
英語
名 | Mitsuaki |
ミドルネーム | Chujo |
姓 | Chujo |
日本語
アンジェス株式会社
英語
AnGes, Inc.
日本語
安全管理部
英語
Pharmacovigilance Department
108-0014
日本語
東京都港区芝4-13-3
英語
4-13-3, Shiba, Minato-ku
+81-3-5730-2817
mchujo@anges.co.jp
日本語
その他
英語
AnGes, Inc.
日本語
アンジェス株式会社
日本語
安全管理部
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
AnGes, Inc.
日本語
アンジェス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
--None---
日本語
英語
日本語
英語
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特定使用成績調査につき該当なし
英語
Not applicable due to Special Drug Use Investigation
日本語
ー
英語
-
-
-
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特になし
英語
nothing special
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047430
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047430
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |