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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043032
受付番号 R000047432
科学的試験名 出産後回復スコア10邦訳(ObsQoR-10JP)の心理測定学的評価:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/16
最終更新日 2021/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 出産後回復スコア10邦訳(ObsQoR-10JP)の心理測定学的評価:前向き観察研究 Evaluation of a translated Japanese version of ObsQoR-10
一般向け試験名略称/Acronym ObsQoR-10JP ObsQoR-10JP
科学的試験名/Scientific Title 出産後回復スコア10邦訳(ObsQoR-10JP)の心理測定学的評価:前向き観察研究 Evaluation of a translated Japanese version of ObsQoR-10
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ObsQoR-10JP ObsQoR-10JP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開,経膣分娩 Cesarean & vaginal delivery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主たる目的
日本語を話す妊娠女性コホートを対象に,ObsQoR-10の翻訳版を心理測定学的に評価(妥当性,信頼性,臨床的実現性の評価)する
Primary aim
To psychometrically evaluate the ObsQoR-10 (Japanese) patient-reported outcome measure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副次的な目的
日本語の女性における術後1日目から7日目までの24時間毎のObsQoR-10と,EQ5Dスコアで評価された選択的帝王切開分娩後と経膣分娩後の患者の回復度を比較すること
Secondary aims
Assess in-patient recovery following elective cesarean delivery and vaginal delivery using ObsQoR-10 (Japanese) and EQ5D (Japanese)
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語訳版ObsQoR-10(分娩後24時間) ObsQoR-10 Japanese version (24 hours after delivery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語訳版ObsQoR-10(分娩後2から7日)
EQ5D(日本語版)(分娩後24時間)
包括的健康状態の視覚的アナログスケール(分娩後24時間)
ObsQoR-10 Japanese version (Day 2-7)
EQ5D Japanese version (24 hours after delivery)
Global Health Status (24 hours after delivery)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 症例登録期間内に選択的帝王切開,または経膣分娩により生児を得た18歳以上の初産婦を対象 - Japanese-speaking women greater than 18 years of age who have spontaneous vaginal delivery (including repair of vaginal tears and manual removal of placenta) or elective Cesarean Delivery
- Nulliparous ie first baby
- We will include all women who have singleton births
- Greater than 37 weeks gestational age
除外基準/Key exclusion criteria 母語を日本語としない,36週以下の早産,全身麻酔,緊急帝王切開分娩,器械分娩,死胎児分娩,経産婦は除外 - Age < 18 years
- Women whose infants have died
- Mother or baby requiring ICU after delivery.
- Patient refusal
- Inability to read or understand written Japanese
- Failed neuraxial analgesia: elective cesarean delivery
- General anesthesia
- Intrapartum cesarean
- Assisted/operative (i.e. vacuum, forceps) vaginal delivery
- Previous live birth
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐典
ミドルネーム
松田
Yusuke
ミドルネーム
Mazda
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 産科麻酔科 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3400
Email/Email mazda@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐典
ミドルネーム
松田
Yusuke
ミドルネーム
Mazda
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 産科麻酔科 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mazda@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 埼玉医科大学総合医療センター 産科麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Division of Obstetric Anesthesia, Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 埼玉医科大学総合医療センター 産科麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Department of Anesthesiology, Stanford University Department of Anesthesiology, Stanford University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会 IRB Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/Tel 049-228-3400
Email/Email smcmir@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ObsQoR10, EQ5D ObsQoR10, EQ5D

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 16
最終更新日/Last modified on
2021 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047432
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047432

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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