UMIN試験ID | UMIN000044964 |
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受付番号 | R000047434 |
科学的試験名 | 保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/07/31 |
最終更新日 | 2023/12/19 12:42:51 |
日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査
英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査
英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査
英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査
英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
日本/Japan |
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慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)
英語
Chronic arterial occlusive disease (arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease)
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
皮膚科学/Dermatology | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難と判断された、保存治療下の慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)による重症下肢虚血患者を前向きに登録し、医療データ(治療経過、下肢虚血による症状等)を「保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査」として集積する。本調査のデータは、コラテジェンの製造販売後承認条件評価としての使用成績比較調査として実施される「コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査」(コラテジェン投与群)の比較対照群とする。
英語
Patients with critical limb ischemia due to chronic arterial occlusion (arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease) under conservative treatment who have inadequate response to standard drug therapy and difficulty in undergoing revascularization shall be prospectively registered to collect medical data for "Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment". Data from this investigation shall be used as control group of "Special Drug Use Investigation of Collategene with long-term observation", which will be conducted as a drug use comparative investigation for post-marketing evaluation of approval conditions of Collategene.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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比較対照群登録12 週後における評価対象潰瘍の完全閉鎖
英語
Rate of complete ulcer healing at Week 12
日本語
ー登録12週後における評価対象潰瘍の大きさの変化
ー登録12週後における評価対象肢の潰瘍総数・潰瘍の大きさの和の変化
―登録12 週後における評価対象肢の血行動態指標の変化
英語
- Change in ulcer size at Week 12
- Total number of ulcers and summation of ulcers in the index limb at Week 12
- Change in hemodynamic parameters in the index limb at Week 12
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20歳以上の患者
2)評価対象肢に客観的指標により血行障害による虚血が確認されている患者
3)評価対象肢に下肢動脈閉塞又は狭窄に起因する下肢虚血により、潰瘍の臨床症状を有する患者
4)評価対象肢の潰瘍の大きさについて評価可能な患者
5)評価対象肢に対し標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な患者
英語
1) Patients aged =>20 years
2) Patients with ischemia due to hematogenous disorder confirmed with objective measures in the target limb
3) Patients with clinical symptoms of ulcers caused by lower limb ischemia due to lower limb arterial occlusion or stenosis in the target limb
4) Patients in whom ulcer size in the target limb can be measured
5) Patients who have inadequate response to standard drug therapy and difficulty in undergoing revascularization for the target limb
日本語
1)評価対象肢あるいは対側肢に骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者
2)下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者
3)評価対象肢に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者
4)登録前4週間以内に、評価対象肢に血行再建術が施行された患者 ただし、虚血が残存している、あるいは客観的指標により虚血が確認される場合は、その限りでない
5)登録前4週間以内に、評価対象肢において急性動脈閉塞による虚血症状のある患者
6)登録後12週間以内に、評価対象肢への血行再建術の施行が予定される患者
7)コラテジェンが投与された患者
8)登録前6ヵ月以内に、コラテジェン以外の血管新生療法あるいは血管再生療法を施行された患者
9)過去に比較対照群として調査された患者
10)その他、調査協力医師が本調査の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with ulcers that expose bone or tendon, or gangrene, in the target or contralateral limb
2) Patients with extensive necrotic tissue or a life-threatening infection uncontrolled by antibiotics in the lower limb
3) Patients with current evidence or a history of malignant neoplasm in the target limb
4) Patients who underwent revascularization of the target limb within 4 weeks prior to registration However, this shall not apply if ischemia persists or is confirmed by an objective measure.
5) Patients with ischemic symptoms due to acute arterial occlusion in the target limb within 4 weeks prior to registration
6) Patients who are scheduled to undergo revascularization of the target limb within 12 weeks after registration
7) Patients who received Collategene
8) Patients who received angiogenic therapy other than Collategene or vascular regeneration therapy within 6 months prior to registration
9) Patients who previously participated in the investigation as a control patient
10) Other patients who, in the opinion of the investigator, are ineligible for the investigation
80
日本語
名 | 光章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中條 |
英語
名 | Mitsuaki |
ミドルネーム | Chujo |
姓 | Chujo |
日本語
アンジェス株式会社
英語
AnGes, Inc.
日本語
安全管理部
英語
Pharmacovigilance Department
108-0014
日本語
東京都港区芝4-13-3
英語
4-13-3, Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
+81-3-5730-2817
mchujo@anges.co.jp
日本語
名 | 光章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中條 |
英語
名 | Mitsuaki |
ミドルネーム | Chujo |
姓 | Chujo |
日本語
アンジェス株式会社
英語
AnGes, Inc.
日本語
安全管理部
英語
Pharmacovigilance Department
108-0014
日本語
東京都港区芝4-13-3
英語
4-13-3, Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
+81-3-5730-2817
mchujo@anges.co.jp
日本語
その他
英語
AnGes, Inc.
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アンジェス株式会社
日本語
安全管理部
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英語
日本語
自己調達
英語
AnGes, Inc.
日本語
アンジェス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定使用成績調査につき該当なし
英語
Not applicable due to Special Drug Use Investigation
日本語
ー
英語
-
-
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
82
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特になし
英語
nothing special
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047434
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |