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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044964
受付番号 R000047434
科学的試験名 保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査 Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
一般向け試験名略称/Acronym 保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査 Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
科学的試験名/Scientific Title 保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査 Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査 Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病) Chronic arterial occlusive disease (arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難と判断された、保存治療下の慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)による重症下肢虚血患者を前向きに登録し、医療データ(治療経過、下肢虚血による症状等)を「保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査」として集積する。本調査のデータは、コラテジェンの製造販売後承認条件評価としての使用成績比較調査として実施される「コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査」(コラテジェン投与群)の比較対照群とする。 Patients with critical limb ischemia due to chronic arterial occlusion (arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease) under conservative treatment who have inadequate response to standard drug therapy and difficulty in undergoing revascularization shall be prospectively registered to collect medical data for "Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment". Data from this investigation shall be used as control group of "Special Drug Use Investigation of Collategene with long-term observation", which will be conducted as a drug use comparative investigation for post-marketing evaluation of approval conditions of Collategene.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 比較対照群登録12 週後における評価対象潰瘍の完全閉鎖 Rate of complete ulcer healing at Week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ー登録12週後における評価対象潰瘍の大きさの変化
ー登録12週後における評価対象肢の潰瘍総数・潰瘍の大きさの和の変化
―登録12 週後における評価対象肢の血行動態指標の変化
- Change in ulcer size at Week 12
- Total number of ulcers and summation of ulcers in the index limb at Week 12
- Change in hemodynamic parameters in the index limb at Week 12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上の患者
2)評価対象肢に客観的指標により血行障害による虚血が確認されている患者
3)評価対象肢に下肢動脈閉塞又は狭窄に起因する下肢虚血により、潰瘍の臨床症状を有する患者
4)評価対象肢の潰瘍の大きさについて評価可能な患者
5)評価対象肢に対し標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な患者
1) Patients aged =>20 years
2) Patients with ischemia due to hematogenous disorder confirmed with objective measures in the target limb
3) Patients with clinical symptoms of ulcers caused by lower limb ischemia due to lower limb arterial occlusion or stenosis in the target limb
4) Patients in whom ulcer size in the target limb can be measured
5) Patients who have inadequate response to standard drug therapy and difficulty in undergoing revascularization for the target limb
除外基準/Key exclusion criteria 1)評価対象肢あるいは対側肢に骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者
2)下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者
3)評価対象肢に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者
4)登録前4週間以内に、評価対象肢に血行再建術が施行された患者 ただし、虚血が残存している、あるいは客観的指標により虚血が確認される場合は、その限りでない
5)登録前4週間以内に、評価対象肢において急性動脈閉塞による虚血症状のある患者
6)登録後12週間以内に、評価対象肢への血行再建術の施行が予定される患者
7)コラテジェンが投与された患者
8)登録前6ヵ月以内に、コラテジェン以外の血管新生療法あるいは血管再生療法を施行された患者
9)過去に比較対照群として調査された患者
10)その他、調査協力医師が本調査の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with ulcers that expose bone or tendon, or gangrene, in the target or contralateral limb
2) Patients with extensive necrotic tissue or a life-threatening infection uncontrolled by antibiotics in the lower limb
3) Patients with current evidence or a history of malignant neoplasm in the target limb
4) Patients who underwent revascularization of the target limb within 4 weeks prior to registration However, this shall not apply if ischemia persists or is confirmed by an objective measure.
5) Patients with ischemic symptoms due to acute arterial occlusion in the target limb within 4 weeks prior to registration
6) Patients who are scheduled to undergo revascularization of the target limb within 12 weeks after registration
7) Patients who received Collategene
8) Patients who received angiogenic therapy other than Collategene or vascular regeneration therapy within 6 months prior to registration
9) Patients who previously participated in the investigation as a control patient
10) Other patients who, in the opinion of the investigator, are ineligible for the investigation
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光章
ミドルネーム
中條
Mitsuaki
ミドルネーム Chujo
Chujo
所属組織/Organization アンジェス株式会社 AnGes, Inc.
所属部署/Division name 安全管理部 Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝4-13-3 4-13-3, Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL +81-3-5730-2817
Email/Email mchujo@anges.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光章
ミドルネーム
中條
Mitsuaki
ミドルネーム Chujo
Chujo
組織名/Organization アンジェス株式会社 AnGes, Inc.
部署名/Division name 安全管理部 Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝4-13-3 4-13-3, Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL +81-3-5730-2817
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mchujo@anges.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AnGes, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アンジェス株式会社
部署名/Department 安全管理部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 AnGes, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アンジェス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定使用成績調査につき該当なし Not applicable due to Special Drug Use Investigation
住所/Address -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing special

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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