UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044964
受付番号 R000047434
科学的試験名 保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2023/12/19 12:42:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査


英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査


英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査


英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査


英語
Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)


英語
Chronic arterial occlusive disease (arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難と判断された、保存治療下の慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)による重症下肢虚血患者を前向きに登録し、医療データ(治療経過、下肢虚血による症状等)を「保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査」として集積する。本調査のデータは、コラテジェンの製造販売後承認条件評価としての使用成績比較調査として実施される「コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査」(コラテジェン投与群)の比較対照群とする。


英語
Patients with critical limb ischemia due to chronic arterial occlusion (arteriosclerosis obliterans or Buerger's disease) under conservative treatment who have inadequate response to standard drug therapy and difficulty in undergoing revascularization shall be prospectively registered to collect medical data for "Special Drug Use Investigation in patients with critical lower limb ischemia under conservative treatment". Data from this investigation shall be used as control group of "Special Drug Use Investigation of Collategene with long-term observation", which will be conducted as a drug use comparative investigation for post-marketing evaluation of approval conditions of Collategene.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
比較対照群登録12 週後における評価対象潰瘍の完全閉鎖


英語
Rate of complete ulcer healing at Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ー登録12週後における評価対象潰瘍の大きさの変化
ー登録12週後における評価対象肢の潰瘍総数・潰瘍の大きさの和の変化
―登録12 週後における評価対象肢の血行動態指標の変化


英語
- Change in ulcer size at Week 12
- Total number of ulcers and summation of ulcers in the index limb at Week 12
- Change in hemodynamic parameters in the index limb at Week 12


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上の患者
2)評価対象肢に客観的指標により血行障害による虚血が確認されている患者
3)評価対象肢に下肢動脈閉塞又は狭窄に起因する下肢虚血により、潰瘍の臨床症状を有する患者
4)評価対象肢の潰瘍の大きさについて評価可能な患者
5)評価対象肢に対し標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な患者


英語
1) Patients aged =>20 years
2) Patients with ischemia due to hematogenous disorder confirmed with objective measures in the target limb
3) Patients with clinical symptoms of ulcers caused by lower limb ischemia due to lower limb arterial occlusion or stenosis in the target limb
4) Patients in whom ulcer size in the target limb can be measured
5) Patients who have inadequate response to standard drug therapy and difficulty in undergoing revascularization for the target limb

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)評価対象肢あるいは対側肢に骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者
2)下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者
3)評価対象肢に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者
4)登録前4週間以内に、評価対象肢に血行再建術が施行された患者 ただし、虚血が残存している、あるいは客観的指標により虚血が確認される場合は、その限りでない
5)登録前4週間以内に、評価対象肢において急性動脈閉塞による虚血症状のある患者
6)登録後12週間以内に、評価対象肢への血行再建術の施行が予定される患者
7)コラテジェンが投与された患者
8)登録前6ヵ月以内に、コラテジェン以外の血管新生療法あるいは血管再生療法を施行された患者
9)過去に比較対照群として調査された患者
10)その他、調査協力医師が本調査の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with ulcers that expose bone or tendon, or gangrene, in the target or contralateral limb
2) Patients with extensive necrotic tissue or a life-threatening infection uncontrolled by antibiotics in the lower limb
3) Patients with current evidence or a history of malignant neoplasm in the target limb
4) Patients who underwent revascularization of the target limb within 4 weeks prior to registration However, this shall not apply if ischemia persists or is confirmed by an objective measure.
5) Patients with ischemic symptoms due to acute arterial occlusion in the target limb within 4 weeks prior to registration
6) Patients who are scheduled to undergo revascularization of the target limb within 12 weeks after registration
7) Patients who received Collategene
8) Patients who received angiogenic therapy other than Collategene or vascular regeneration therapy within 6 months prior to registration
9) Patients who previously participated in the investigation as a control patient
10) Other patients who, in the opinion of the investigator, are ineligible for the investigation

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光章
ミドルネーム
中條


英語
Mitsuaki
ミドルネーム Chujo
Chujo

所属組織/Organization

日本語
アンジェス株式会社


英語
AnGes, Inc.

所属部署/Division name

日本語
安全管理部


英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝4-13-3


英語
4-13-3, Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

+81-3-5730-2817

Email/Email

mchujo@anges.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光章
ミドルネーム
中條


英語
Mitsuaki
ミドルネーム Chujo
Chujo

組織名/Organization

日本語
アンジェス株式会社


英語
AnGes, Inc.

部署名/Division name

日本語
安全管理部


英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝4-13-3


英語
4-13-3, Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

+81-3-5730-2817

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mchujo@anges.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AnGes, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アンジェス株式会社


部署名/Department

日本語
安全管理部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
AnGes, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アンジェス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査につき該当なし


英語
Not applicable due to Special Drug Use Investigation

住所/Address

日本語


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 27

最終更新日/Last modified on

2023 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名