UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能による乳児鶏卵アレルギーに対する食物経口負荷試験結果予測の研究

英語
AI system for egg OFC Prediction System of Infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
e-OPSI

英語
e-OPSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による乳児鶏卵アレルギーに対する食物経口負荷試験結果予測の研究

英語
AI system for egg OFC Prediction System of Infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
e-OPSI

英語
e-OPSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能により乳児鶏卵経口負荷試験の結果を予測する

英語
predicting outcomes of infant egg oral challenge test by artificial intelligence

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口負荷試験での総負荷量
負荷試験による誘発症状スコア（ASCA）
負荷量ごとの陽性率の予測

英語
total dose of oral food challenge test
Anaphylaxis Scoring Aichi: ASCA
prediction of positive rate by dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口負荷試験後1-3か月での摂取量、6-12か月での摂取量を予測する

英語
prediction of intakes 1-3 months and 6-12 months after oral challenge test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) AI学習用：2014年4月～2021年12月までに国立病院機構三重病院、徳田ファミリークリニック、貝沼内科、藤田医科大学ばんたね病院にて鶏卵の経口負荷試験を施行した乳児
2) AI予測能の判定用：2022年1月以降に国立病院機構三重病院、徳田ファミリークリニック、貝沼内科、藤田医科大学ばんたね病院、大阪府済生会中津病院、徳島大学病院、市立八幡浜総合病院、鹿児島大学大学院、鹿児島市立病院、霧島市立医師会医療センター、医療法人元洋会　　あおぞら小児科にて鶏卵の経口負荷試験を施行した乳児

英語
1) For AI learning: Infants who underwent oral egg loading tests at Mie National Hospital, Tokuda family clinic, Kainuma internal medicine, Fujita medical university bantane hospital from April 2014 to December 2021
2) For predicting AI predictive ability: Infants who underwent oral egg loading tests atMie National Hospital, Tokuda family clinic, Kainuma internal medicine, Fujita medical university bantane hospital, Nakastu hospital, Tokushima university hospital, Kagoshima city hospital, Kirishima Medical center, Aozora clinic from April 2014 to December 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）臨床背景における必要項目の欠損があった者
２）本研究のオプトアウトの希望があったもの
３）研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
４）消化管アレルギーが疑われる症例は除外する。誘発症状が消化器症状かつ血液検査にて卵白、オボムコイド特異的IgEの上昇を認めない症例は消化管アレルギー疑いとして除外する。

英語
1) Those who have missing necessary items in clinical background
2) Those who wished to opt out of this research
3) When the principal investigator and co-investigators determine that participation in this research is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Ozato Kubota, Tsu city, Mie 514-0125, JAPAN

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

y.shingo.mie@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　三重病院

英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Ozato Kubota, Tsu city, Mie 514-0125, JAPAN

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.shingo.mie@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
Institute for Clinical Research, Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　三重病院

英語
Institute for Clinical Research, Mie National Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Ozato Kubota, Tsu city, Mie 514-0125, JAPAN

電話/Tel

059-232-2531

Email/Email

y.shingo.mie@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Lack of data made it difficult for AI to predict OFC results with high accuracy.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

608

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
鶏卵アレルギーが疑われる乳児において初回の経口負荷試験（OFC）について下記の情報を集積する。月齢、性別、人工乳使用歴、持続する乳児湿疹またはアトピー性皮膚炎の有無、喘鳴の既往の有無、多抗原感作の有無、誘発症状の有無（アナフィラキシーの有無）、血液検査の総IgE、卵白・オボムコイド特異的IgE抗体、鶏卵以外にも検査歴があれば項目ごとの特異的IgE、家族のアレルギー歴の有無（父、母、兄弟）、親の不安の有無（自宅摂取への恐怖心、保育園入園希望など）、 OFC総負荷量、陽性率、ASCA、OFC結果、OFC後1-3か月での摂取量、6-12か月での摂取量。これらの臨床背景をAIに学習させ、OFC総負荷量ごとの陽性率、ASCA、OFC後の摂取状況を予測するシステムを作成する。

英語
Collect the following information about the first oral challenge test (OFC) in infants with suspected egg allergy. Age, sex, history of breast milk usage, persistent eczema of infants or atopic dermatitis, history of wheezing, presence or absence of multi-antigen sensitization, presence or absence of induced symptoms (presence or absence of anaphylaxis), total IgE, Egg white/ovomucoid-specific IgE antibody, specific IgE for each item if there is a test history other than eggs, family history of allergies (father, mother, brother), parent's anxiety (fear of ingestion at home, kindergarten admission, etc), OFC total dose, positive rate, ASCA, OFC results, intake 1-3 months after OFC, intake 6-12 months.
The AI learn these clinical backgrounds, and the AI system will predict positive rate for each OFC total dose, ASCA, and intake situation after OFC.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047438

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