UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041553
受付番号 R000047442
科学的試験名 非心臓手術後におけるトロポニンI 値と術後合併症の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/26
最終更新日 2023/03/13 08:21:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非心臓手術後におけるトロポニンI 値と術後合併症の検討


英語
Association of postoperative troponin I levels with postoperative complications among patients undergoing noncardiac surgery: single center, prospective cohort observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後トロポニン値と術後合併症


英語
Association of postoperative troponin levels with postoperative complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非心臓手術後におけるトロポニンI 値と術後合併症の検討


英語
Association of postoperative troponin I levels with postoperative complications among patients undergoing noncardiac surgery: single center, prospective cohort observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後トロポニン値と術後合併症


英語
Association of postoperative troponin levels with postoperative complications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入院患者で非心臓手術を受けられ、その後当院general ICUで術後管理を受けた患者


英語
Patients who underwent inpatients noncardiac surgery and had postoperative care in general ICU

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非心臓術後に手術当日および翌日のトロポニン値とその後の周術期における心イベントなどの周術期合併症の有無の関係を検討する


英語
To examine association between postoperative troponin levels and postoperative complications among the patients undergoing noncardiac
surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
トロポニン異常値の発現頻度
トロポニン値が、術後合併症、入院期間、などとの関連を検討する


英語
Incidence of myocardial injury after noncardiac surgery (MINS).
To examine associations between postoperative troponin levels and hospital stay, other complications.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トロポニン値の上昇が、30日後の死亡率と関係するかどうか


英語
To determine there are Troponin I thresholds associated with risk of death (30-day mortality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トロポニン値の上昇をどれくらいの頻度で認めるか。
非心臓術後の心筋障害(myocardial injury after noncardiac surgery (MINS))と入院期間の関係。
そのほかの術後合併症との関係など。


英語
Incidence of myocardial injury after noncardiac surgery (MINS).
Association between MINS and hospital stay.
Other postoperative complications. White blood cell count, troponin I, BNP, inflammatory marker and other test results
Hemodynamic status (heart rate, blood pressure and so on)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非心臓手術術後General ICUで術後管理をされた患者すべて
2)18歳以上の患者。


英語
1) Patients undergoing noncardiac surgery and had postoperative care in our general ICU
2) Patients aged over 18.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓手術患者
2)  院外からの緊急手術患者重篤
3)研究者が調査対象として不適切と判断した患者


英語
) Patients who undergo cardiac surgery
2) Outpatients who require emergency surgery
3) Patients who were judged to be inappropriate as subjects by the study investigators

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義人
ミドルネーム
藤田


英語
Yoshihito
ミドルネーム
Fujita

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
周術期集中治療部


英語
anesthesiology and general intensive care unit

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又


英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute-city Aichi-prefecture Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

fujita.yoshihito.823@mail.aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義人
ミドルネーム
藤田


英語
Yoshihito
ミドルネーム
Fujita

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科、周術期集中治療部


英語
Anesthesiology and general intensive care unit

郵便番号/Zip code

480- 1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Karimata Yazako Nagakute-city Aichi-prefucture Japan

電話/TEL

0561613311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujita.yoshihito.823@mail.aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学倫理審査委員会


英語
Aichi Medical University IRB

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1- 1 Karimata Yazako Nagakute Aichi Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

aichi-med@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設、前向き、コホート、観察研究


英語
single center, prospective cohort observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 26

最終更新日/Last modified on

2023 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名